Klinisch onderzoek in één centrum naar de veiligheid en het effect van bronchoscopische cryotherapie bij patiënten met chronische hoest (ColdCough)

1. Doel Het doel is om patiënten met chronische hoest te behandelen met behulp van het cryotherapiebehandelingssysteem (inclusief cryotherapie-ablatieapparatuur en bijbehorende cryotherapie-ablatiekatheters) om hoestsymptomen te verbeteren en de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren. Bovendien om de veiligheid en effectiviteit van het cryotherapiebehandelingssysteem, geproduceerd door Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd., te evalueren en om wetenschappelijk betrouwbare gegevens te verstrekken voor verdere formele klinische onderzoeken.
2. inhoud Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met kleine steekproeven, met plannen om 20 deelnemers in te schrijven. Het experimentele apparaat is het cryotherapiebehandelingssysteem dat is ontwikkeld en vervaardigd door Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd. (inclusief cryotherapie-ablatieapparatuur en bijbehorende cryotherapie-ablatiekatheters). Criteria voor veiligheidsevaluatie (waaronder de incidentie van ernstige bijwerkingen die verband houden met het apparaat/de procedure, het aantal bijwerkingen van het apparaat/de procedure, de incidentie van ernstige bijwerkingen en het percentage defecten aan het apparaat) en de evaluatiecriteria voor de effectiviteit (inclusief hoestscore op de visuele analoge schaal, aantal hoesten binnen 2 uur zullen een aangepaste hoestscoreschaal, Leicester Cough Questionnaire en hoestgevoeligheidstests worden gebruikt om de veiligheid en effectiviteit van het cryotherapiebehandelingssysteem voor de behandeling van patiënten met chronische hoest te beoordelen.
3. Criteria en procedures voor het intrekken/beëindigen van de proefbehandeling

Proefpersonen kunnen de behandeling voortijdig beëindigen of zich terugtrekken uit het onderzoek als gevolg van een van de volgende omstandigheden, maar niet beperkt tot:

1. Medische of veiligheidsredenen die door de onderzoeker noodzakelijk worden geacht om de proefpersoon uit het onderzoek te laten stappen;
2. Het niet voldoen aan de inclusiecriteria of het voldoen aan de uitsluitingscriteria na inschrijving;
3. De onwil van de proefpersoon om om welke reden dan ook deel te nemen aan het onderzoek;
4. Verlies van follow-up (de onderzoeker kan geen contact opnemen met de proefpersoon om terug te keren naar de kliniek voor beoordeling en onderzoek van het primaire eindpunt);
5. Beëindiging van het onderzoek op verzoek van de onderzoeker of het bedrijf, om welke reden dan ook.

Voor alle proefpersonen die het onderzoek voortijdig beëindigen, moet de onderzoeker zoveel mogelijk de reden van terugtrekking achterhalen, zoals bijwerkingen, correctie van ineffectieve behandeling, terugtrekking uit het onderzoek op basis van de beslissing van de onderzoeker of andere redenen, en de reden van terugtrekking. moet worden vastgelegd in het Case Report Form (CRF).

4.Verwachte duur van deelname voor elke proefpersoon De verwachte duur van deelname voor elke proefpersoon wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de ondertekening door de proefpersoon van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot het einde van het laatste vervolgbezoek. Volgens het onderzoeksontwerp is het bezoekschema voor elke proefpersoon als volgt: Bezoek 1 (screeningperiode, preoperatief -28 dagen tot behandelingsperiode), Bezoek 2 (behandelingsperiode, Dag 0), Bezoek 3 (Dag 3 ± 1 dag), bezoek 4 (week 1 ± 1 dag), bezoek 5 (week 2 ± 3 dagen), bezoek 6 (week 4 ± 3 dagen), bezoek 7 (week 8 ± 7 dagen) en bezoek 8 (week 12 ± 7 dagen).

5. Uitvoerder van het monitoringplan: monitoren. Monitoring Inhoud: Of het proefprotocol wordt gevolgd; of alle gegevens op het Case Report Form (CRF) correct, volledig en consistent zijn met de originele documenten, zoals medische dossiers en rapporten van lichamelijk onderzoek, en of er fouten of weglatingen in de gegevens voorkomen. Omdat de meeste gegevens in het CRF zijn overgenomen uit originele bronnen, zoals medische dossiers en rapporten van lichamelijk onderzoek, bestaat een groot deel van de inhoud uit secundaire gegevens. Daarom moet tijdens de monitoring de inhoud van het CRF nauwgezet worden gecontroleerd met de originele documenten om ervoor te zorgen dat de gegevens in het CRF volledig consistent zijn met de originele gegevens. Dit proces wordt ook wel Brongegevensverificatie (SDV) genoemd.

6. Gegevensbeheer en statistische analysemethoden Voor elke deelnemer zal een aparte gegevensmap worden aangemaakt, en toegewijd personeel zal verantwoordelijk zijn voor het verzamelen en invoeren van gegevens. In overeenstemming met de principes van Good Clinical Practice (GCP) is het essentieel om de authenticiteit en traceerbaarheid van de gegevens te garanderen, waarbij alle ruwe gegevens worden bewaard voor verificatiedoeleinden. Statistische analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van SAS 9.4 of hogere software.