Estudio clínico unicéntrico sobre la seguridad y el efecto de la crioterapia broncoscópica en pacientes con tos crónica (ColdCough)

1. Objetivo El objetivo es tratar a pacientes con tos crónica utilizando el sistema de tratamiento de crioterapia (incluido el equipo de ablación por crioterapia y catéteres de ablación por crioterapia asociados) para mejorar los síntomas de la tos y mejorar la calidad de vida del paciente. Además, evaluar la seguridad y eficacia del sistema de tratamiento de crioterapia producido por Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd. y proporcionar datos científicamente confiables para futuros ensayos clínicos formales.
2. contenido Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y de muestra pequeña, con planes de inscribir a 20 participantes. El dispositivo experimental es el sistema de tratamiento de crioterapia desarrollado y fabricado por Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd. (incluido el equipo de ablación por crioterapia y los catéteres de ablación por crioterapia asociados). Criterios de evaluación de seguridad (incluida la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo/procedimiento, tasa de eventos adversos del dispositivo/procedimiento, incidencia de eventos adversos graves y tasa de defectos del dispositivo) y criterios de evaluación de la eficacia (incluida la puntuación de la escala analógica visual de la tos, el número de toses). en 2 horas, se utilizará una escala de puntuación de tos modificada, el cuestionario de tos de Leicester y pruebas de sensibilidad a la tos) para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de tratamiento de crioterapia para el tratamiento de pacientes con tos crónica.
3. Criterios y procedimientos para el retiro/terminación del tratamiento del ensayo

Los sujetos pueden finalizar prematuramente el tratamiento o retirarse del estudio debido a cualquiera de los siguientes motivos, entre otros:

1. Razones médicas o de seguridad que el investigador considere necesarias para que el sujeto se retire del estudio;
2. No cumplir con los criterios de inclusión o cumplir con los criterios de exclusión después de la inscripción;
3. La falta de voluntad del sujeto para continuar participando en el estudio por cualquier motivo;
4. Pérdida de seguimiento (el investigador no puede comunicarse con el sujeto para regresar a la clínica para la evaluación y el examen del criterio de valoración principal);
5. Terminación del estudio solicitada por el investigador o la empresa por cualquier motivo.

Para todos los sujetos que finalicen prematuramente el estudio, el investigador debe obtener el motivo del retiro en la medida de lo posible, como eventos adversos, corrección de un tratamiento ineficaz, retiro del ensayo basado en la decisión del investigador u otros motivos, y el motivo del retiro. debe registrarse en el Formulario de informe de caso (CRF).

4．Duración esperada de la participación para cada sujeto La duración esperada de la participación para cada sujeto se define como el tiempo desde la firma del formulario de consentimiento informado por parte del sujeto hasta el final de la visita de seguimiento final. Según el diseño del ensayo, el cronograma de visitas para cada sujeto es el siguiente: Visita 1 (período de selección, preoperatorio -28 días hasta el período de tratamiento), Visita 2 (período de tratamiento, Día 0), Visita 3 (Día 3 ± 1 día), Visita 4 (Semana 1 ± 1 día), Visita 5 (Semana 2 ± 3 días), Visita 6 (Semana 4 ± 3 días), Visita 7 (Semana 8 ± 7 días) y Visita 8 (Semana 12 ± 7 días).

5．Ejecutor del Plan de Monitoreo: Monitorear. Contenido de seguimiento: si se sigue el protocolo del ensayo; si todas las entradas del Formulario de informe de caso (CRF) son correctas, completas y consistentes con los documentos originales, como registros médicos e informes de exámenes físicos, y si hay errores u omisiones en los datos. Dado que la mayoría de los datos del CRF se transcriben de fuentes originales, como registros médicos e informes de exámenes físicos, gran parte del contenido son datos secundarios. Por lo tanto, durante el seguimiento, el contenido del CRF debe cotejarse meticulosamente con los documentos originales para garantizar que los datos del CRF sean completamente consistentes con los datos originales. Este proceso también se conoce como Verificación de datos de origen (SDV).

6．Métodos de gestión de datos y análisis estadístico Se establecerá una carpeta de datos separada para cada participante, y el personal dedicado será responsable de la recopilación e ingreso de datos. Siguiendo los principios de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), es esencial garantizar la autenticidad y trazabilidad de los datos, conservando todos los datos sin procesar para fines de verificación. El análisis estadístico de los datos se realizará utilizando el software SAS 9.4 o superior.