Enkeltcenter klinisk undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​bronkoskopisk kryoterapi hos patienter med kronisk hoste (ColdCough)

1. Formål Målet er at behandle patienter med kronisk hoste ved hjælp af kryoterapibehandlingssystemet (inklusive kryoterapiablationsudstyr og tilhørende kryoterapiablationskatetre) for at forbedre hostesymptomer og forbedre patientens livskvalitet. Derudover for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kryoterapibehandlingssystemet produceret af Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd., og for at levere videnskabeligt pålidelige data til yderligere formelle kliniske forsøg.
2. indhold Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg med små stikprøver med planer om at tilmelde 20 deltagere. Den eksperimentelle enhed er kryoterapibehandlingssystemet udviklet og fremstillet af Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd. (herunder kryoterapiablationsudstyr og tilhørende kryoterapiablationskatetre). Sikkerhedsevalueringskriterier (herunder forekomsten af ​​enhed/procedure-relaterede alvorlige bivirkninger, enhed/procedure uønskede hændelser, forekomst af alvorlige bivirkninger og enhedsdefektrate) og effektivitetsevalueringskriterier (herunder hoste visuelle analog skala score, antal hoste inden for 2 timer vil modificeret hostescoreskala, Leicester Cough Questionnaire og hostefølsomhedstest) blive brugt til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kryoterapibehandlingssystemet til behandling af patienter med kronisk hoste.
3. Kriterier og procedurer for tilbagetrækning/afslutning af forsøgsbehandling

Forsøgspersoner kan for tidligt afslutte behandlingen eller trække sig fra undersøgelsen på grund af et af følgende, men ikke begrænset til:

1. Medicinske eller sikkerhedsmæssige årsager, som efterforskeren anser for nødvendige for, at forsøgspersonen kan trække sig fra undersøgelsen;
2. Manglende opfyldelse af inklusionskriterier eller opfyldelse af eksklusionskriterier efter tilmelding;
3. Forsøgspersonens manglende vilje til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen af ​​en eller anden grund;
4. Tab til opfølgning (investigator er ikke i stand til at kontakte forsøgspersonen for at vende tilbage til klinikken til primær effektmålsvurdering og undersøgelse);
5. Afslutning af undersøgelsen anmodet af investigator eller virksomheden uanset årsag.

For alle forsøgspersoner, der afslutter undersøgelsen før tid, bør investigator så vidt muligt indhente årsagen til tilbagetrækningen, såsom uønskede hændelser, korrektion af ineffektiv behandling, tilbagetrækning fra forsøget baseret på investigatorens beslutning eller andre årsager og årsagen til tilbagetrækningen. skal registreres i Case Report Form (CRF).

4. Forventet varighed af deltagelse for hvert emne Den forventede varighed af deltagelse for hvert emne er defineret som tiden fra forsøgspersonens underskrivelse af den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​det endelige opfølgningsbesøg. I henhold til forsøgsdesignet er besøgsplanen for hvert forsøgsperson som følger: Besøg 1 (screeningsperiode, præoperativ -28 dage til behandlingsperiode), Besøg 2 (behandlingsperiode, dag 0), besøg 3 (dag 3 ± 1) dag), besøg 4 (uge 1 ± 1 dag), besøg 5 (uge 2 ± 3 dage), besøg 6 (uge 4 ± 3 dage), besøg 7 (uge 8 ± 7 dage) og besøg 8 (uge 12 ± 7 dage).

5．Overvågningsplan udfører: Overvåg. Overvågningsindhold: Om forsøgsprotokollen følges; om alle indtastninger i Case Report Form (CRF) er korrekte, fuldstændige og i overensstemmelse med de originale dokumenter, såsom lægejournaler og fysiske undersøgelsesrapporter, og om der er fejl eller udeladelser i dataene. Da de fleste af dataene i CRF er transskriberet fra originale kilder såsom lægejournaler og fysiske undersøgelsesrapporter, er meget af indholdet sekundære data. Under overvågningen skal indholdet af CRF derfor omhyggeligt krydstjekkes med de originale dokumenter for at sikre, at dataene i CRF er fuldstændig i overensstemmelse med de originale data. Denne proces er også kendt som Source Data Verification (SDV).

6. Datastyring og statistiske analysemetoder Der oprettes en separat datamappe for hver deltager, og dedikeret personale vil være ansvarlig for dataindsamling og indtastning. I overensstemmelse med principperne for god klinisk praksis (GCP) er det vigtigt at sikre ægtheden og sporbarheden af ​​dataene, idet alle rådata opbevares til verifikationsformål. Statistisk analyse af dataene vil blive udført ved hjælp af SAS 9.4 eller højere software.