Enkeltsenter klinisk studie om sikkerheten og effekten av bronkoskopisk kryoterapi hos pasienter med kronisk hoste (ColdCough)

1. Mål Målet er å behandle pasienter med kronisk hoste ved hjelp av kryoterapibehandlingssystemet (inkludert kryoterapiablasjonsutstyr og tilhørende kryoterapiablasjonskatetre) for å forbedre hostesymptomer og forbedre pasientens livskvalitet. I tillegg for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til kryoterapibehandlingssystemet produsert av Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd., og for å gi vitenskapelig pålitelige data for ytterligere formelle kliniske studier.
2. innhold Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie med små prøver, med planer om å registrere 20 deltakere. Den eksperimentelle enheten er kryoterapibehandlingssystemet utviklet og produsert av Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd. (inkludert kryoterapiablasjonsutstyr og tilhørende kryoterapiablasjonskatetre). Sikkerhetsevalueringskriterier (inkludert forekomsten av enhets-/prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger, enhets-/prosedyrebivirkningsfrekvens, forekomst av alvorlige bivirkninger og enhetsdefektfrekvens) og effektivitetsevalueringskriterier (inkludert hoste visuell analog skala score, antall hoster innen 2 timer vil modifisert hostescoreskala, Leicester Cough Questionnaire og hostefølsomhetstesting) bli brukt for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til kryoterapibehandlingssystemet for behandling av pasienter med kronisk hoste.
3. Kriterier og prosedyrer for tilbaketrekking/avslutning av prøvebehandling

Forsøkspersoner kan avslutte behandlingen for tidlig eller trekke seg fra studien på grunn av ett av følgende, men ikke begrenset til:

1. Medisinske eller sikkerhetsmessige årsaker som etterforskeren anser som nødvendige for at forsøkspersonen skal trekke seg fra studien;
2. Unnlatelse av å oppfylle inklusjonskriterier eller oppfylle eksklusjonskriterier etter påmelding;
3. Subjektets manglende vilje til å fortsette å delta i studien uansett grunn;
4. Tap til oppfølging (etterforskeren er ikke i stand til å kontakte forsøkspersonen for å returnere til klinikken for primær endepunktsvurdering og undersøkelse);
5. Avslutning av studien bedt om av etterforskeren eller selskapet uansett årsak.

For alle forsøkspersoner som avslutter studien for tidlig, bør etterforskeren så mye som mulig innhente årsaken til tilbaketrekkingen, for eksempel uønskede hendelser, korrigering av ineffektiv behandling, tilbaketrekning fra studien basert på utforskerens avgjørelse eller andre grunner, og årsaken til tilbaketrekkingen skal registreres i Case Report Form (CRF).

4. Forventet varighet av deltakelse for hvert emne Den forventede varigheten av deltakelsen for hvert emne er definert som tiden fra emnet signerer skjemaet for informert samtykke til slutten av det endelige oppfølgingsbesøket. I henhold til prøvedesignet er besøksplanen for hvert forsøksperson som følger: besøk 1 (screeningsperiode, preoperativ -28 dager til behandlingsperiode), besøk 2 (behandlingsperiode, dag 0), besøk 3 (dag 3 ± 1) dag), besøk 4 (uke 1 ± 1 dag), besøk 5 (uke 2 ± 3 dager), besøk 6 (uke 4 ± 3 dager), besøk 7 (uke 8 ± 7 dager), og besøk 8 (uke 12 ± 7 dager).

5. Overvåkingsplanutfører: Overvåk. Overvåking av innhold: Om prøveprotokollen følges; om alle oppføringer i Case Report Form (CRF) er korrekte, fullstendige og konsistente med de originale dokumentene som medisinske journaler og fysiske undersøkelsesrapporter, og om det er noen feil eller utelatelser i dataene. Siden de fleste dataene i CRF er transkribert fra originale kilder som medisinske journaler og fysiske undersøkelsesrapporter, er mye av innholdet sekundærdata. Derfor, under overvåking, må innholdet i CRF krysssjekkes med originaldokumentene for å sikre at dataene i CRF er fullstendig konsistente med originaldata. Denne prosessen er også kjent som kildedataverifisering (SDV).

6. Databehandling og statistiske analysemetoder Det vil bli opprettet en egen datamappe for hver deltaker, og dedikert personell vil være ansvarlig for datainnsamling og -registrering. I samsvar med prinsippene for god klinisk praksis (GCP), er det viktig å sikre ektheten og sporbarheten til dataene, og beholde alle rådata for verifiseringsformål. Statistisk analyse av dataene vil bli utført med SAS 9.4 eller høyere programvare.