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Studio clinico monocentrico sulla sicurezza e l'effetto della crioterapia broncoscopica in pazienti con tosse cronica (ColdCough)

23 aprile 2024 aggiornato da: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

La tosse cronica è uno dei disturbi più comuni nelle cliniche specializzate in malattie respiratorie, imponendo un onere economico significativo ai pazienti e incidendo gravemente sulla loro qualità di vita. Attualmente, la patogenesi della tosse cronica refrattaria rimane non completamente compresa e il trattamento rimane una sfida importante nella pratica clinica. Il trattamento crioterapico tramite broncoscopia ha dimostrato efficacia in alcune malattie delle vie aeree, ma attualmente non esiste alcuna ricerca che riporti i suoi effetti sulla tosse cronica refrattaria.

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il trattamento con crioterapia funziona per trattare individui con tosse cronica. Imparerà anche la sicurezza e l'efficacia del sistema di trattamento con crioterapia prodotto da Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd.. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il trattamento crioterapico riduce la frequenza e la gravità della tosse e migliora la qualità della vita?
  • Ci saranno problemi di sicurezza o di prestazioni operative quando si utilizza questo sistema di trattamento con crioterapia? I ricercatori confronteranno il trattamento con crioterapia con nessun trattamento per determinare se il trattamento con crioterapia è efficace nel trattamento della tosse cronica.

I partecipanti:

  • Effettuare un esame broncoscopico di routine, un lavaggio e una biopsia della mucosa, con/senza trattamento crioterapico locale (intorno ai bronchi principali sinistro e destro, alla trachea superiore e alla carena)
  • sottoporsi ad un periodo di screening di circa 28 giorni. Le visite di follow-up e gli esami necessari saranno programmati per il 3° giorno dopo l'inizio del trattamento e successivamente alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12.
  • Monitorare i segni vitali e le manifestazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivo L'obiettivo è trattare i pazienti con tosse cronica utilizzando il sistema di trattamento con crioterapia (comprese le apparecchiature per l'ablazione con crioterapia e i cateteri per ablazione con crioterapia associati) per migliorare i sintomi della tosse e migliorare la qualità della vita del paziente. Inoltre, per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di trattamento crioterapico prodotto da Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd. e per fornire dati scientificamente affidabili per ulteriori studi clinici formali.
  2. contenuto Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, su piccoli campioni, con l'intenzione di arruolare 20 partecipanti. Il dispositivo sperimentale è il sistema di trattamento crioterapico sviluppato e prodotto da Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd. (comprese le apparecchiature per l'ablazione con crioterapia e i cateteri per ablazione con crioterapia associati). Criteri di valutazione della sicurezza (inclusa l'incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo/procedura, tasso di eventi avversi del dispositivo/procedura, incidenza di eventi avversi gravi e tasso di difetti del dispositivo) e criteri di valutazione dell'efficacia (incluso punteggio della scala analogica visiva per la tosse, numero di colpi di tosse entro 2 ore, scala modificata del punteggio della tosse, Leicester Cough Questionnaire e test di sensibilità alla tosse) verranno utilizzati per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di trattamento con crioterapia per il trattamento di pazienti con tosse cronica.
  3. Criteri e procedure per la sospensione/la cessazione del trattamento di prova

I soggetti possono interrompere prematuramente il trattamento o ritirarsi dallo studio a causa di uno dei seguenti motivi, ma non limitato a:

  1. Motivi medici o di sicurezza ritenuti necessari dallo sperimentatore affinché il soggetto si ritiri dallo studio;
  2. Mancato rispetto dei criteri di inclusione o rispetto dei criteri di esclusione dopo l'iscrizione;
  3. Riluttanza del soggetto a continuare a partecipare allo studio per qualsiasi motivo;
  4. Perdita al follow-up (lo sperimentatore non è in grado di contattare il soggetto per tornare in clinica per la valutazione e l'esame dell'endpoint primario);
  5. Interruzione dello studio richiesta dallo sperimentatore o dall'azienda per qualsiasi motivo.

Per tutti i soggetti che interrompono prematuramente lo studio, lo sperimentatore dovrebbe ottenere il più possibile il motivo del ritiro, come eventi avversi, correzione di un trattamento inefficace, ritiro dallo studio in base alla decisione dello sperimentatore o altri motivi, e il motivo del ritiro deve essere registrato nel Case Report Form (CRF).

4．Durata prevista della partecipazione per ciascun soggetto La durata prevista della partecipazione per ciascun soggetto è definita come il tempo trascorso dalla firma del modulo di consenso informato da parte del soggetto fino alla fine della visita di follow-up finale. Secondo il disegno dello studio, il programma delle visite per ciascun soggetto è il seguente: Visita 1 (periodo di screening, preoperatorio -28 giorni al periodo di trattamento), Visita 2 (periodo di trattamento, Giorno 0), Visita 3 (Giorno 3 ± 1 giorno), Visita 4 (Settimana 1 ± 1 giorno), Visita 5 (Settimana 2 ± 3 giorni), Visita 6 (Settimana 4 ± 3 giorni), Visita 7 (Settimana 8 ± 7 giorni) e Visita 8 (Settimana 12 ± 7 giorni). 7 giorni).

5．Esecutore del Piano di Monitoraggio: Monitorare. Contenuto del monitoraggio: se viene seguito il protocollo dello studio; se tutte le voci del Case Report Form (CRF) sono corrette, complete e coerenti con i documenti originali come cartelle cliniche e rapporti di esami fisici e se sono presenti errori o omissioni nei dati. Poiché la maggior parte dei dati nella CRF sono trascritti da fonti originali come cartelle cliniche e rapporti di esami fisici, gran parte del contenuto è costituito da dati secondari. Pertanto, durante il monitoraggio, il contenuto della CRF deve essere meticolosamente incrociato con i documenti originali per garantire che i dati nella CRF siano completamente coerenti con i dati originali. Questo processo è noto anche come Source Data Verification (SDV).

6．Gestione dei dati e metodi di analisi statistica Verrà creata una cartella dati separata per ciascun partecipante e personale dedicato sarà responsabile della raccolta e dell'inserimento dei dati. Aderendo ai principi della Buona Pratica Clinica (GCP), è essenziale garantire l'autenticità e la tracciabilità dei dati, conservando tutti i dati grezzi a scopo di verifica. L'analisi statistica dei dati sarà condotta utilizzando il software SAS 9.4 o versione successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510163
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (per essere idonei, devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri):

  • Età compresa tra 18 e 65 anni, senza distinzione di sesso;
  • Pazienti con tosse di eziologia o causa sconosciuta, che dura da più di 8 settimane;
  • Punteggio della scala analogica visiva della tosse (VAS) ≥ 50；
  • Disponibilità a fornire il consenso informato volontario e ad accettare il follow-up;
  • Lo sperimentatore ritiene che lo stato generale dei soggetti non influenzi la valutazione e il completamento dello studio.

Criteri di esclusione (per essere idoneo non deve essere soddisfatto uno qualsiasi dei seguenti criteri):

  • Presenza di altre malattie che possono influenzare l'efficacia del trattamento e la prognosi.
  • Gravi condizioni di base come malattie cardiache, cerebrali o polmonari.
  • Incapacità di tollerare le procedure di broncoscopia e l'anestesia indolore.
  • Donne in gravidanza, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Consumatori di droghe per via endovenosa.
  • Partecipazione o partecipazione attuale ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci, dispositivi o altri interventi nel mese precedente l'iscrizione.
  • Altre condizioni ritenute non idonee all'inclusione in questo studio dai ricercatori, come inidoneità anatomica, disturbi psichiatrici o disturbi psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di crioterapia
Il piano è di arruolare 20 pazienti, che saranno assegnati casualmente in rapporto 1:1 al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo secondo i criteri del protocollo. Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a esame broncoscopico di routine, lavaggio e biopsia della mucosa, seguiti da un trattamento di crioterapia localmente (intorno ai bronchi principali sinistro e destro, alla trachea superiore e alla carena).
Procedura: Trattamento generale
esame broncoscopico di routine, lavaggio e biopsia della mucosa
Procedura: Trattamento di crioterapia
trattamento crioterapico locale (intorno ai bronchi principali sinistro e destro, alla trachea superiore e alla carena)
Comparatore fittizio: Non ricevere trattamenti di crioterapia
Il piano è di arruolare 20 pazienti, che saranno assegnati casualmente in rapporto 1:1 al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo secondo i criteri del protocollo. Il gruppo di controllo sarà sottoposto a esame broncoscopico di routine, lavaggio e biopsia della mucosa.
Procedura: Trattamento generale
esame broncoscopico di routine, lavaggio e biopsia della mucosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo/intervento chirurgico
Lasso di tempo: Visita1~Visita8(Preoperatoria -28 giorni alla settimana 12±7 giorni)
l’incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo/all’intervento chirurgico = Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi correlati al dispositivo/all’intervento chirurgico/Numero totale di soggetti che ricevono un trattamento di crioterapia × 100%.
Visita1~Visita8(Preoperatoria -28 giorni alla settimana 12±7 giorni)
Tasso di eventi avversi relativi al dispositivo/intervento chirurgico
Lasso di tempo: Visita1~Visita8(Preoperatoria -28 giorni alla settimana 12±7 giorni)
il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al dispositivo/all'intervento chirurgico = Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al dispositivo/all'intervento chirurgico / Numero totale di soggetti che ricevono un trattamento di crioterapia × 100%.
Visita1~Visita8(Preoperatoria -28 giorni alla settimana 12±7 giorni)
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Visita 1~Visita 8 (preoperatoria: da -28 giorni alla settimana 12 ±7 giorni)
il tasso di incidenza di eventi avversi gravi = Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi / Numero totale di soggetti sottoposti a trattamento di crioterapia × 100%.
Visita 1~Visita 8 (preoperatoria: da -28 giorni alla settimana 12 ±7 giorni)
Tasso di difetti del dispositivo
Lasso di tempo: il periodo di trattamento (giorno0)
il tasso di incidenza dei difetti del dispositivo = Numero di casi di difetti del dispositivo / Numero totale di volte in cui il dispositivo è stato utilizzato × 100%.
il periodo di trattamento (giorno0)
Scala analogica visiva della tosse (VAS)
Lasso di tempo: durante il periodo di screening, il periodo di trattamento, il giorno 3, le settimane 1, 2, 4, 8 e 12
I pazienti segneranno su una linea retta contrassegnata da 0-10 cm o 0-100 mm per indicare la gravità della tosse in base alla loro percezione. 0 mm (o 0 cm) indica assenza di tosse e 100 mm (o 10 cm) indica la tosse più grave.
durante il periodo di screening, il periodo di trattamento, il giorno 3, le settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Frequenza della tosse entro 2 ore
Lasso di tempo: durante il periodo di screening e alle settimane 4 e 12
I pazienti registreranno il numero di tosse che avvertono entro un periodo di 2 ore in base alla loro percezione.
durante il periodo di screening e alle settimane 4 e 12
Strumento modificato di valutazione della tosse (CET)
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento e alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Il CET modificato comprende cinque elementi che valutano la gravità della tosse diurna dei pazienti, l'impatto della tosse notturna sul sonno, l'intensità della tosse, l'impatto della tosse sulla vita quotidiana e i suoi effetti psicologici. I pazienti autovalutano la loro tosse in base alle loro esperienze nell'ultima settimana, valutandola come "nessuna", "molto poco", "alcuna", "spesso" o "frequente".
durante il periodo di trattamento e alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Test di stimolazione della tosse vibrante tracheale
Lasso di tempo: durante il periodo di screening e alle settimane 4 e 12
Dire al soggetto di guardare dritto davanti a sé. Posizionare il vibratore due dita sopra la tacca sternale ed erogare una stimolazione con vibrazione a 65 Hz per 10 secondi. Registrare la frequenza e il desiderio della tosse dall'inizio della stimolazione fino a 30 secondi dopo la fine. La tosse o il desiderio di tossire entro 30 secondi dalla fine definisce un test vibratorio delle vie aeree (AVT) positivo.
durante il periodo di screening e alle settimane 4 e 12
Test di stimolazione della tosse con capsaicina
Lasso di tempo: durante il periodo di screening e alle settimane 4 e 12

Utilizzare un metodo di inalazione a dose singola con un dispositivo quantificato attivato dall'inalazione. Iniziare con l'inalazione di soluzione salina come base, seguita da un'inalazione incrementale di soluzione di capsaicina a concentrazioni doppie (1,95-1000 umol/L). Registrare il numero di colpi di tosse entro 30 secondi dopo ogni inalazione.

Indicatori di osservazione: C2, C5 (concentrazione di capsaicina che provoca 2 o 5 colpi di tosse dopo l'inalazione). Se la tosse non raggiunge 5 volte la concentrazione massima, C5 viene considerato pari a 1000μmol/L. Il valore di riferimento di C5 per questo test negli individui cinesi normali è ≥125 μmol/L.
durante il periodo di screening e alle settimane 4 e 12
Valutazione delle prestazioni delle apparecchiature per ablazione per crioterapia
Lasso di tempo: il periodo di trattamento (giorno0)
Valutato per l'avvio, le prestazioni operative, la facilità d'uso dell'interfaccia e la facilità d'uso. Un completamento regolare dell'esperimento con un funzionamento semplice è considerato "soddisfacente"; in caso contrario, è considerato "insoddisfacente".
il periodo di trattamento (giorno0)
Valutazione delle prestazioni del catetere per ablazione per crioterapia
Lasso di tempo: il periodo di trattamento (giorno0)
Valutato per il funzionamento, la criogenicità e le prestazioni di passaggio. I risultati sono classificati come: "soddisfacenti" per la semplicità dell'operazione, il successo nell'arrivo al sito della lesione e il completamento dell'esperimento; "abbastanza soddisfacente" per un funzionamento e un completamento accettabili nel sito della lesione; "discreto" per un'operazione media che richiede aggiustamenti per raggiungere il sito della lesione e completare l'esperimento; "insoddisfacente" per funzionamento complicato, mancato raggiungimento del sito della lesione e fallimento dell'esperimento.
il periodo di trattamento (giorno0)
Questionario sulla tosse di Leicester (LCQ)
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento e alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
La versione cinese del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla tosse. Si compone di 19 domande, suddivise in tre dimensioni legate alla salute: fisiologica, psicologica e sociale. Ciascuna domanda è divisa in 7 gradi, che vanno da "Sempre" a "Nessuno", a seconda del grado di gravità, con un punteggio che va da 1 a 7. Il punteggio di ciascuna dimensione è il punteggio totale di tutte le domande in questa dimensione/il numero di domande (punteggio da 1 a 7) e il punteggio totale è la somma dei punteggi delle tre dimensioni (punteggio da 3 a 21). Più alto è il punteggio, migliore è la vita e la salute dei pazienti.
durante il periodo di trattamento e alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Collaboratori

Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ColdCough

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tosse cronica

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