Estudo clínico unicêntrico sobre a segurança e o efeito da crioterapia broncoscópica em pacientes com tosse crônica (ColdCough)

1. Objetivo O objetivo é tratar pacientes com tosse crônica usando o sistema de tratamento de crioterapia (incluindo equipamento de ablação por crioterapia e cateteres de ablação por crioterapia associados) para melhorar os sintomas de tosse e melhorar a qualidade de vida do paciente. Além disso, avaliar a segurança e eficácia do sistema de tratamento de crioterapia produzido pela Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd., e fornecer dados cientificamente confiáveis ​​para futuros ensaios clínicos formais.
2. conteúdo Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e de pequenas amostras, com planos de inscrever 20 participantes. O dispositivo experimental é o sistema de tratamento de crioterapia desenvolvido e fabricado pela Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd. (incluindo equipamento de ablação por crioterapia e cateteres de ablação por crioterapia associados). Critérios de avaliação de segurança (incluindo a incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo/procedimento, taxa de eventos adversos do dispositivo/procedimento, incidência de eventos adversos graves e taxa de defeitos do dispositivo) e critérios de avaliação de eficácia (incluindo pontuação na escala visual analógica de tosse, número de tosses dentro de 2 horas, escala de pontuação de tosse modificada, Questionário de tosse de Leicester e teste de sensibilidade à tosse) serão usados ​​​​para avaliar a segurança e eficácia do sistema de tratamento de crioterapia para o tratamento de pacientes com tosse crônica.
3. Critérios e procedimentos para retirada/rescisão do tratamento experimental

Os participantes podem interromper prematuramente o tratamento ou retirar-se do estudo devido a qualquer um dos seguintes, mas não limitado a:

1. Razões médicas ou de segurança consideradas necessárias pelo investigador para que o sujeito se retire do estudo;
2. Não atendimento aos critérios de inclusão ou aos critérios de exclusão após a inscrição;
3. Relutância do sujeito em continuar participando do estudo por qualquer motivo;
4. Perda de acompanhamento (o investigador não consegue entrar em contato com o sujeito para retornar à clínica para avaliação e exame do endpoint primário);
5. Encerramento do estudo solicitado pelo investigador ou pela empresa por qualquer motivo.

Para todos os indivíduos que encerram prematuramente o estudo, o investigador deve obter o motivo da retirada, tanto quanto possível, como eventos adversos, correção de tratamento ineficaz, retirada do estudo com base na decisão do investigador, ou outros motivos, e o motivo da retirada. devem ser registrados no Formulário de Relato de Caso (CRF).

4．Duração esperada de participação para cada sujeito A duração esperada de participação para cada sujeito é definida como o tempo desde a assinatura do termo de consentimento informado pelo sujeito até o final da visita de acompanhamento final. De acordo com o desenho do estudo, o cronograma de visitas para cada sujeito é o seguinte: Visita 1 (período de triagem, pré-operatório -28 dias até o período de tratamento), Visita 2 (período de tratamento, Dia 0), Visita 3 (Dia 3 ± 1 dia), Visita 4 (Semana 1 ± 1 dia), Visita 5 (Semana 2 ± 3 dias), Visita 6 (Semana 4 ± 3 dias), Visita 7 (Semana 8 ± 7 dias) e Visita 8 (Semana 12 ± 7 dias).

5．Executor do Plano de Monitoramento: Monitorar. Conteúdo de Monitoramento: Se o protocolo do estudo é seguido; se todas as entradas do Formulário de Relato de Caso (CRF) estão corretas, completas e consistentes com os documentos originais, como registros médicos e relatórios de exames físicos, e se há erros ou omissões nos dados. Como a maior parte dos dados do CRF é transcrita de fontes originais, como prontuários médicos e laudos de exames físicos, grande parte do conteúdo são dados secundários. Portanto, durante o monitoramento, o conteúdo do CRF precisa ser meticulosamente cruzado com os documentos originais para garantir que os dados do CRF sejam completamente consistentes com os dados originais. Este processo também é conhecido como Verificação de Dados de Origem (SDV).

6．Gerenciamento de dados e métodos de análise estatística Uma pasta de dados separada será estabelecida para cada participante, e pessoal dedicado será responsável pela coleta e entrada de dados. Aderindo aos princípios das Boas Práticas Clínicas (BPC), é essencial garantir a autenticidade e rastreabilidade dos dados, retendo todos os dados brutos para fins de verificação. A análise estatística dos dados será realizada utilizando software SAS 9.4 ou superior.