支气管镜冷冻治疗慢性咳嗽安全性及疗效的单中心临床研究 (ColdCough)

1. 目的 目的是使用冷冻治疗系统（包括冷冻治疗消融设备和相关冷冻治疗消融导管）治疗慢性咳嗽患者，以改善咳嗽症状并提高患者的生活质量。 此外，还对宁波SensCure生物科技有限公司生产的冷冻治疗系统的安全性和有效性进行评价，为进一步的正式临床试验提供科学可靠的数据。
2. 内容 这是一项前瞻性、随机、对照、小样本临床试验，计划招募 20 名参与者。 实验装置为宁波SensCure生物科技有限公司研发制造的冷冻治疗系统。 （包括冷冻治疗消融设备和相关的冷冻治疗消融导管）。 安全性评价标准（包括器械/手术相关严重不良事件发生率、器械/手术不良事件发生率、严重不良事件发生率、器械缺陷率）和有效性评价标准（包括咳嗽视觉模拟评分、咳嗽次数） 2小时内，将使用改良咳嗽评分量表、莱斯特咳嗽问卷和咳嗽敏感性测试）来评估冷冻疗法治疗系统治疗慢性咳嗽患者的安全性和有效性。
3. 退出/终止试验治疗的标准和程序

受试者可能因以下任何原因提前终止治疗或退出研究，但不限于：

1. 研究者认为受试者有必要退出研究的医疗或安全原因；
2. 入组后不符合纳入标准或不符合排除标准；
3. 受试者因任何原因不愿意继续参与研究；
4. 失访（研究者无法联系受试者返回诊所进行主要终点评估和检查）；
5. 研究者或公司以任何理由要求终止研究。

对于所有提前终止研究的受试者，研究者应尽可能获得退出的原因，例如不良事件、纠正无效治疗、根据研究者的决定退出试验或其他原因，以及退出原因应记录在病例报告表（CRF）中。

4．每个受试者的预期参与持续时间每个受试者的预期参与持续时间定义为从受试者签署知情同意书到最后一次随访结束的时间。 根据试验设计，每个受试者的访视时间表如下：访视1（筛查期，术前-28天至治疗期），访视2（治疗期，第0天），访视3（第3天±1天）日）、访视 4（第 1 周 ± 1 天）、访视 5（第 2 周 ± 3 天）、访视 6（第 4 周 ± 3 天）、访视 7（第 8 周 ± 7 天）和访视 8（第 12 周 ± 7 天） 7天）。

5．监控计划执行者：Monitor。 监控内容：是否遵循试验方案；所有病例报告表（CRF）条目是否正确、完整，与病历、体检报告等原始文件一致，数据是否有错误或遗漏。 由于CRF中的大部分数据都是从病历和体检报告等原始来源转录而来，因此大部分内容都是二手数据。 因此，在监测过程中，CRF的内容需要与原始文件进行细致的交叉核对，以确保CRF中的数据与原始数据完全一致。 此过程也称为源数据验证 (SDV)。

六、数据管理与统计分析方法 为每个参与者建立单独的数据文件夹，并由专人负责数据的收集和录入。 遵循良好临床实践（GCP）原则，必须确保数据的真实性和可追溯性，保留所有原始数据以供验证之用。 数据统计分析将使用SAS 9.4或更高版本的软件进行。