Enkelcenter klinisk studie om säkerheten och effekten av bronkoskopisk kryoterapi hos patienter med kronisk hosta (ColdCough)

1. Mål Målet är att behandla patienter med kronisk hosta med hjälp av kryoterapibehandlingssystemet (inklusive kryoterapiablationsutrustning och tillhörande kryoterapiablationskatetrar) för att förbättra hostsymptom och förbättra patienternas livskvalitet. Dessutom för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos kryoterapibehandlingssystemet som produceras av Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd., och för att tillhandahålla vetenskapligt tillförlitliga data för ytterligare formella kliniska prövningar.
2. innehåll Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning med små urval, med planer på att registrera 20 deltagare. Den experimentella enheten är kryoterapibehandlingssystemet utvecklat och tillverkat av Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd. (inklusive kryoterapiablationsutrustning och tillhörande kryoterapiablationskatetrar). Säkerhetsutvärderingskriterier (inklusive förekomsten av produkt-/procedurrelaterade allvarliga biverkningar, biverkningsfrekvens för enhet/procedur, förekomst av allvarliga biverkningar och frekvens av enhetsdefekter) och effektivitetsutvärderingskriterier (inklusive resultat på visuell analog skala hos hosta, antal hostar inom 2 timmar kommer modifierad hostskala, Leicester Cough Questionnaire och hostkänslighetstest) att användas för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos kryoterapibehandlingssystemet för behandling av patienter med kronisk hosta.
3. Kriterier och förfaranden för återkallande/avslutande av försöksbehandling

Försökspersoner kan avbryta behandlingen i förtid eller dra sig ur studien på grund av något av följande, men inte begränsat till:

1. Medicinska skäl eller säkerhetsskäl som utredaren anser vara nödvändiga för att försökspersonen ska dra sig ur studien;
2. Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier eller uppfylla uteslutningskriterier efter registrering;
3. Försökspersonens ovilja att fortsätta delta i studien av någon anledning;
4. Förlust till uppföljning (utredaren kan inte kontakta försökspersonen för att återvända till kliniken för primär endpointbedömning och undersökning);
5. Avbrytande av studien som begärs av utredaren eller företaget av någon anledning.

För alla försökspersoner som avbryter studien i förtid bör utredaren så mycket som möjligt inhämta orsaken till tillbakadragandet, såsom biverkningar, korrigering av ineffektiv behandling, tillbakadragande från studien baserat på utredarens beslut, eller andra skäl, och orsaken till tillbakadragandet. ska registreras i Fallrapportformuläret (CRF).

4. Förväntad deltagandetid för varje ämne Den förväntade varaktigheten av deltagande för varje ämne definieras som tiden från försökspersonens undertecknande av formuläret för informerat samtycke till slutet av det sista uppföljningsbesöket. Enligt försöksdesignen är besöksschemat för varje försöksperson som följer: Besök 1 (screeningsperiod, preoperativ -28 dagar till behandlingsperiod), besök 2 (behandlingsperiod, dag 0), besök 3 (dag 3 ± 1) dag), Besök 4 (Vecka 1 ± 1 dag), Besök 5 (Vecka 2 ± 3 dagar), Besök 6 (Vecka 4 ± 3 dagar), Besök 7 (Vecka 8 ± 7 dagar) och Besök 8 (Vecka 12 ± 7 dagar).

5. Övervakningsplan Executor: Övervaka. Övervakning av innehåll: Huruvida testprotokollet följs; om alla poster i Case Report Form (CRF) är korrekta, fullständiga och överensstämmande med originaldokumenten såsom medicinska journaler och fysiska undersökningsrapporter, och om det finns några fel eller utelämnanden i uppgifterna. Eftersom de flesta uppgifterna i CRF är transkriberade från originalkällor som journaler och fysiska undersökningsrapporter är mycket av innehållet sekundärdata. Därför måste innehållet i CRF under övervakning noggrant korskontrolleras med originaldokumenten för att säkerställa att uppgifterna i CRF är helt överensstämmande med originaldata. Denna process är också känd som Source Data Verification (SDV).

6. Datahantering och statistiska analysmetoder En separat datamapp kommer att upprättas för varje deltagare, och dedikerad personal kommer att ansvara för datainsamling och inmatning. I enlighet med GCP-principerna (Good Clinical Practice) är det viktigt att säkerställa äktheten och spårbarheten av uppgifterna och behålla alla rådata för verifieringsändamål. Statistisk analys av data kommer att utföras med SAS 9.4 eller högre programvara.