Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skutków krioterapii bronchoskopowej u pacjentów z przewlekłym kaszlem (ColdCough)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Przewlekły kaszel jest jedną z najczęstszych dolegliwości w poradniach chorób układu oddechowego, stanowiącą znaczne obciążenie ekonomiczne dla pacjentów i poważnie pogarszającą jakość ich życia. Obecnie patogeneza przewlekłego, opornego na leczenie kaszlu pozostaje nie do końca poznana, a leczenie pozostaje poważnym wyzwaniem w praktyce klinicznej. Leczenie krioterapią za pomocą bronchoskopii wykazało skuteczność w niektórych chorobach dróg oddechowych, ale obecnie nie ma badań oceniających jej wpływ na przewlekły, oporny na leczenie kaszel.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy krioterapia jest skuteczna w leczeniu osób z przewlekłym kaszlem. Dowie się także o bezpieczeństwie i skuteczności systemu leczenia krioterapii produkowanego przez Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd.. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy zabieg krioterapii zmniejsza częstotliwość i nasilenie kaszlu oraz poprawia jakość życia?
  • Czy podczas korzystania z tego systemu leczenia krioterapii wystąpią problemy z bezpieczeństwem lub wydajnością operacyjną? Naukowcy porównają leczenie krioterapią z brakiem leczenia, aby ustalić, czy leczenie krioterapią jest skuteczne w leczeniu przewlekłego kaszlu.

Uczestnicy będą:

  • Należy wykonać rutynowe badanie bronchoskopowe, płukanie i biopsję błony śluzowej, z miejscową krioterapią lub bez niej (wokół lewego i prawego oskrzela głównego, górnej tchawicy i ostrogi ostrogi)
  • poddać się okresowi przesiewowemu trwającemu około 28 dni. Wizyty kontrolne i niezbędne badania zostaną zaplanowane na 3. dzień po rozpoczęciu leczenia oraz w 1., 2., 4., 8. i 12. tygodniu.
  • Monitoruj parametry życiowe i objawy kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel Celem jest leczenie pacjentów z przewlekłym kaszlem przy użyciu systemu leczenia krioterapii (w tym sprzętu do ablacji do krioterapii i powiązanych cewników do ablacji do krioterapii) w celu złagodzenia objawów kaszlu i poprawy jakości życia pacjenta. Dodatkowo, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność systemu leczenia krioterapii produkowanego przez Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd. oraz dostarczyć naukowo wiarygodnych danych do dalszych formalnych badań klinicznych.
  2. treść Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne na małej próbie, do którego planuje się włączyć 20 uczestników. Urządzeniem eksperymentalnym jest system leczenia krioterapii opracowany i wyprodukowany przez firmę Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd. (w tym sprzęt do ablacji do krioterapii i powiązane cewniki do ablacji do krioterapii). Kryteria oceny bezpieczeństwa (w tym częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem/procedurą, częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem/procedurą, częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i częstość defektów wyrobu) i kryteria oceny skuteczności (w tym wynik w wizualnej skali analogowej kaszlu, liczba kaszlu) w ciągu 2 godzin zmodyfikowana skala punktacji kaszlu, kwestionariusz kaszlu Leicester i badanie wrażliwości na kaszel) zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu leczenia krioterapii w leczeniu pacjentów z przewlekłym kaszlem.
  3. Kryteria i procedury wycofania/zakończenia leczenia próbnego

Uczestnicy mogą przedwcześnie zakończyć leczenie lub wycofać się z badania z powodu któregokolwiek z poniższych, ale nie wyłącznie:

  1. Względy medyczne lub bezpieczeństwa uznane przez badacza za konieczne, aby uczestnik wycofał się z badania;
  2. Niespełnienie kryteriów włączenia lub niespełnienie kryteriów wykluczenia po rejestracji;
  3. niechęć uczestnika do dalszego udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu;
  4. Utrata obserwacji (badacz nie jest w stanie skontaktować się z pacjentem w celu powrotu do kliniki w celu oceny i badania głównego punktu końcowego);
  5. Zakończenie badania na wniosek badacza lub firmy z dowolnego powodu.

W przypadku wszystkich uczestników, którzy przedwcześnie zakończą badanie, badacz powinien w miarę możliwości uzyskać powód wycofania się, taki jak zdarzenia niepożądane, korekta nieskutecznego leczenia, wycofanie się z badania na podstawie decyzji badacza lub inne przyczyny, a także powód wycofania należy odnotować w formularzu zgłoszenia przypadku (CRF).

4. Oczekiwany czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika Oczekiwany czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika definiuje się jako czas od podpisania przez uczestnika formularza świadomej zgody do zakończenia ostatniej wizyty kontrolnej. Zgodnie z planem badania harmonogram wizyt dla każdego pacjenta jest następujący: Wizyta 1 (okres badań przesiewowych, okres przedoperacyjny -28 dni do okresu leczenia), Wizyta 2 (okres leczenia, dzień 0), Wizyta 3 (dzień 3 ± 1 dzień), wizyta 4 (tydzień 1 ± 1 dzień), wizyta 5 (tydzień 2 ± 3 dni), wizyta 6 (tydzień 4 ± 3 dni), wizyta 7 (tydzień 8 ± 7 dni) i wizyta 8 (tydzień 12 ± 7 dni).

5. Wykonawca planu monitorowania: Monitor. Treść monitorowania: Czy przestrzegany jest protokół próbny; czy wszystkie wpisy w formularzu opisu przypadku (CRF) są prawidłowe, kompletne i spójne z oryginalnymi dokumentami, takimi jak dokumentacja medyczna i protokoły badań fizykalnych, oraz czy w danych występują jakieś błędy lub pominięcia. Ponieważ większość danych w CRF została przepisana z oryginalnych źródeł, takich jak dokumentacja medyczna i raporty z badań fizykalnych, większość treści to dane wtórne. Dlatego podczas monitorowania należy dokładnie sprawdzić zawartość CRF z oryginalnymi dokumentami, aby upewnić się, że dane w CRF są całkowicie zgodne z danymi oryginalnymi. Proces ten jest również znany jako weryfikacja danych źródłowych (SDV).

6. Metody zarządzania danymi i analizy statystycznej Dla każdego uczestnika zostanie utworzony oddzielny folder danych, a za gromadzenie i wprowadzanie danych będzie odpowiedzialny wydzielony personel. Zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) konieczne jest zapewnienie autentyczności i identyfikowalności danych, zachowując wszystkie surowe dane do celów weryfikacji. Analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SAS 9.4 lub nowszego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510163
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (aby się zakwalifikować, należy spełnić wszystkie poniższe kryteria):

  • Wiek od 18 do 65 lat, niezależnie od płci;
  • Pacjenci z kaszlem o nieznanej etiologii lub przyczynie trwającym dłużej niż 8 tygodni;
  • Wynik w wizualnej skali analogowej kaszlu (VAS) ≥ 50;
  • Gotowość do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody i wyrażenia zgody na dalsze działania;
  • Badacz uważa, że ​​ogólny stan pacjentów nie ma wpływu na ocenę i zakończenie badania.

Kryteria wykluczenia (aby kwalifikować się, nie musi być spełnione żadne z poniższych kryteriów):

  • Obecność innych chorób, które mogą mieć wpływ na skuteczność leczenia i rokowanie.
  • Ciężkie choroby podstawowe, takie jak choroby serca, mózgu lub płuc.
  • Nietolerancja zabiegów bronchoskopowych i bezbolesnego znieczulenia.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  • Osoby używające narkotyków dożylnie.
  • Udział lub obecnie udział w innych badaniach klinicznych obejmujących leki, urządzenia lub inne interwencje w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację.
  • Inne schorzenia uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia do tego badania, takie jak nieodpowiedniość anatomiczna, zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg krioterapii
Planuje się włączenie 20 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej, zgodnie z kryteriami protokołu. Grupa eksperymentalna zostanie poddana rutynowym badaniom bronchoskopowym, płukaniu, biopsji błony śluzowej, a następnie zabiegowi krioterapii miejscowej (wokół lewego i prawego oskrzela głównego, górnej tchawicy i ostrogi).
Procedura: Ogólne leczenie
rutynowe badanie bronchoskopowe, płukanie i biopsja błony śluzowej
Procedura: Zabieg krioterapii
zabieg krioterapii miejscowej (okolice lewego i prawego oskrzela głównego, górnej tchawicy i ostrogi ostrogi)
Pozorny komparator: Niepoddanie się zabiegowi krioterapii
Planuje się włączenie 20 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej, zgodnie z kryteriami protokołu. Grupa kontrolna zostanie poddana rutynowemu badaniu bronchoskopii, płukaniu i biopsji błony śluzowej.
Procedura: Ogólne leczenie
rutynowe badanie bronchoskopowe, płukanie i biopsja błony śluzowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem/operacją
Ramy czasowe: Wizyta 1 ~ Wizyta 8 (Przedoperacyjna -28 dni do tygodnia 12±7 dni)
częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/operacją = liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem/operacją/całkowita liczba pacjentów otrzymujących leczenie krioterapią × 100%.
Wizyta 1 ~ Wizyta 8 (Przedoperacyjna -28 dni do tygodnia 12±7 dni)
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/operacją
Ramy czasowe: Wizyta 1 ~ Wizyta 8 (Przedoperacyjna -28 dni do tygodnia 12±7 dni)
częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/operacją = liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem/operacją/całkowita liczba osób poddanych zabiegowi krioterapii × 100%.
Wizyta 1 ~ Wizyta 8 (Przedoperacyjna -28 dni do tygodnia 12±7 dni)
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wizyta 1~Wizyta 8 (przedoperacyjna -28 dni do tygodnia 12 ±7 dni)
częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych = Liczba osób, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane / Całkowita liczba osób poddanych zabiegowi krioterapii × 100%.
Wizyta 1~Wizyta 8 (przedoperacyjna -28 dni do tygodnia 12 ±7 dni)
Wskaźnik defektów urządzeń
Ramy czasowe: okres leczenia (dzień0)
współczynnik występowania wad urządzenia = Liczba wystąpień usterek urządzenia / Całkowita liczba użyć urządzenia × 100%.
okres leczenia (dzień0)
Wizualna skala analogowa kaszlu (VAS)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, okresie leczenia, dniu 3, tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Pacjenci zaznaczają na prostej linii oznaczonej 0–10 cm lub 0–100 mm, aby wskazać nasilenie kaszlu na podstawie ich percepcji. 0 mm (lub 0 cm) oznacza brak kaszlu, a 100 mm (lub 10 cm) oznacza najcięższy kaszel.
w okresie przesiewowym, okresie leczenia, dniu 3, tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Częstotliwość kaszlu w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym oraz w 4. i 12. tygodniu
Pacjenci będą rejestrować liczbę kaszlu, których doświadczają w ciągu 2 godzin, na podstawie swojej percepcji.
w okresie przesiewowym oraz w 4. i 12. tygodniu
Zmodyfikowane narzędzie do oceny kaszlu (CET)
Ramy czasowe: w okresie leczenia oraz w 1., 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Zmodyfikowany CET zawiera pięć pozycji oceniających nasilenie kaszlu w ciągu dnia, wpływ kaszlu w nocy na sen, intensywność kaszlu, wpływ kaszlu na życie codzienne i jego skutki psychologiczne. Pacjenci samodzielnie oceniają swój kaszel na podstawie doświadczeń z ostatniego tygodnia, oceniając go jako „żadny”, „bardzo rzadki”, „częsty”, „częsty” lub „częsty”.
w okresie leczenia oraz w 1., 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Test wibracyjnej stymulacji kaszlu w tchawicy
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym oraz w 4. i 12. tygodniu
Poinstruuj osobę, aby patrzyła prosto przed siebie. Umieść wibrator dwa palce nad nacięciem mostka i zapewnij stymulację wibracją o częstotliwości 65 Hz przez 10 sekund. Rejestruj częstotliwość kaszlu i pragnienie od początku stymulacji do 30 sekund po jej zakończeniu. Kaszel lub chęć kaszlu w ciągu 30 sekund po jego zakończeniu określa pozytywny wynik testu wibracyjnego dróg oddechowych (AVT).
w okresie przesiewowym oraz w 4. i 12. tygodniu
Test stymulacji kaszlu z kapsaicyną
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym oraz w 4. i 12. tygodniu

Stosować metodę inhalacji jednodawkowej za pomocą urządzenia określanego ilościowo, uruchamianego przez inhalację. Rozpocznij od inhalacji soli fizjologicznej jako linii podstawowej, a następnie stopniowo inhaluj roztwór kapsaicyny o podwójnym stężeniu (1,95-1000umol/L). Zapisz liczbę kaszlu w ciągu 30 sekund po każdej inhalacji.

Wskaźniki obserwacji: C2, C5 (stężenie kapsaicyny wywołujące 2 lub 5 kaszlu po inhalacji). Jeśli kaszel nie osiągnie 5-krotności przy najwyższym stężeniu, uważa się, że C5 wynosi 1000 μmol/l. Wartość referencyjna C5 dla tego testu u zdrowych Chińczyków wynosi ≥125 μmol/l.
w okresie przesiewowym oraz w 4. i 12. tygodniu
Ocena działania sprzętu do ablacji do krioterapii
Ramy czasowe: okres leczenia (dzień0)
Oceniano pod kątem uruchamiania, wydajności operacyjnej, przyjazności interfejsu dla użytkownika i łatwości użytkowania. Sprawne zakończenie eksperymentu przy prostej obsłudze uznaje się za „zadowalające”; w przeciwnym razie jest uważany za „niezadowalający”.
okres leczenia (dzień0)
Ocena działania cewnika ablacyjnego do krioterapii
Ramy czasowe: okres leczenia (dzień0)
Oceniane pod kątem działania, kriogeniki i wydajności przejścia. Wyniki sklasyfikowano jako: „zadowalające” pod względem prostej operacji, pomyślnego dotarcia do miejsca zmiany chorobowej i zakończenia eksperymentu; „dość zadowalający” pod względem akceptowalnego działania i zakończenia w miejscu uszkodzenia; „dostateczny” w przypadku przeciętnej operacji wymagającej dostosowania w celu dotarcia do miejsca uszkodzenia i zakończenia eksperymentu; „niezadowalający” ze względu na uciążliwą operację, brak dotarcia do miejsca uszkodzenia i niepowodzenie eksperymentu.
okres leczenia (dzień0)
Kwestionariusz kaszlu Leicester (LCQ)
Ramy czasowe: w okresie leczenia oraz w 1., 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Do oceny jakości życia związanej z kaszlem zostanie wykorzystana chińska wersja kwestionariusza dotyczącego kaszlu Leicester (LCQ). Składa się z 19 pytań, które podzielone są na trzy wymiary związane ze zdrowiem: fizjologiczny, psychologiczny i społeczny. Każde pytanie podzielone jest na 7 ocen, od „Cały czas” do „Wcale”, w zależności od stopnia ważności, z punktacją od 1 do 7. Wynik w każdym wymiarze to łączny wynik wszystkie pytania w tym wymiarze/liczba pytań (ocena od 1 do 7), a łączny wynik jest sumą ocen z trzech wymiarów (ocena od 3 do 21). Im wyższy wynik, tym lepsze życie i zdrowie pacjentów.
w okresie leczenia oraz w 1., 2., 4., 8. i 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Współpracownicy

Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ColdCough

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogólne leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj