Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrická klinická studie o bezpečnosti a účinku bronchoskopické kryoterapie u pacientů s chronickým kašlem (ColdCough)

23. dubna 2024 aktualizováno: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Chronický kašel je jednou z nejčastějších obtíží na specializovaných respiračních klinikách, představuje významnou ekonomickou zátěž pro pacienty a výrazně ovlivňuje kvalitu jejich života. V současné době zůstává patogeneze chronického refrakterního kašle neúplně objasněna a léčba zůstává v klinické praxi velkou výzvou. Léčba kryoterapií prostřednictvím bronchoskopie prokázala účinnost u některých onemocnění dýchacích cest, ale v současné době neexistuje žádný výzkum, který by uváděl její účinky na chronický refrakterní kašel.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda léčba kryoterapií funguje při léčbě jedinců s chronickým kašlem. Dozví se také o bezpečnosti a účinnosti kryoterapeutického léčebného systému vyrobeného společností Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd.. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje léčba kryoterapií frekvenci a závažnost kašle a zvyšuje kvalitu života?
  • Vyskytnou se při používání tohoto léčebného systému kryoterapie problémy s bezpečností nebo provozní výkonností? Vědci budou porovnávat léčbu kryoterapií s žádnou léčbou, aby zjistili, zda je léčba kryoterapií účinná při léčbě chronického kašle.

Účastníci budou:

  • Proveďte rutinní bronchoskopické vyšetření, výplach a slizniční biopsii, s/bez kryoterapie lokálně (kolem levého a pravého hlavního bronchu, horní průdušnice a kariny)
  • podstoupit screeningové období přibližně 28 dní. Následné návštěvy a nezbytná vyšetření budou naplánována na 3. den po zahájení léčby a dále na 1., 2., 4., 8. a 12. týden.
  • Sledujte vitální funkce a klinické projevy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Cíl Cílem je léčit pacienty s chronickým kašlem pomocí kryoterapeutického léčebného systému (včetně kryoterapeutického ablačního zařízení a souvisejících kryoterapeutických ablačních katétrů) ke zlepšení symptomů kašle a zlepšení kvality života pacientů. Kromě toho vyhodnotit bezpečnost a účinnost kryoterapeutického léčebného systému vyrobeného společností Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd. a poskytnout vědecky spolehlivá data pro další formální klinické studie.
  2. obsah Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s malým vzorkem, s plánem zapsat 20 účastníků. Experimentální zařízení je léčebný systém kryoterapie vyvinutý a vyrobený společností Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd. (včetně kryoterapeutického ablačního zařízení a souvisejících kryoterapeutických ablačních katétrů). Kritéria hodnocení bezpečnosti (včetně výskytu závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením/postupem, četnost nežádoucích příhod zařízení/postupu, četnost závažných nežádoucích příhod a četnost vad zařízení) a kritéria hodnocení účinnosti (včetně skóre vizuální analogové stupnice kašle, počet kašlání do 2 hodin, upravená stupnice skóre kašle, Leicester Cough Questionnaire a testování citlivosti na kašel) budou použity k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčebného systému kryoterapie pro léčbu pacientů s chronickým kašlem.
  3. Kritéria a postupy pro stažení/ukončení zkušební léčby

Subjekty mohou předčasně ukončit léčbu nebo odstoupit ze studie z důvodu kteréhokoli z následujících, ale bez omezení na:

  1. Lékařské nebo bezpečnostní důvody, které zkoušející považuje za nezbytné, aby subjekt odstoupil ze studie;
  2. Nesplnění kritérií pro zařazení nebo splnění kritérií pro vyloučení po registraci;
  3. neochota subjektu z jakéhokoli důvodu pokračovat ve studii;
  4. Ztráta sledování (zkoušející není schopen kontaktovat subjekt, aby se vrátil na kliniku za účelem posouzení a vyšetření primárního cíle);
  5. Ukončení studie požadované zkoušejícím nebo společností z jakéhokoli důvodu.

U všech subjektů, které předčasně ukončí studii, by měl zkoušející co nejvíce získat důvod pro stažení, jako jsou nežádoucí příhody, náprava neúčinné léčby, stažení ze studie na základě rozhodnutí zkoušejícího nebo jiné důvody, a důvod stažení. by měly být zaznamenány ve formuláři hlášení případu (CRF).

4. Očekávaná doba trvání účasti pro každý subjekt Očekávaná doba trvání účasti pro každý subjekt je definována jako doba od podpisu informovaného souhlasu subjektem do konce závěrečné následné návštěvy. Podle návrhu studie je plán návštěv pro každý subjekt následující: Návštěva 1 (období screeningu, předoperační -28 dní do období léčby), Návštěva 2 (doba léčby, Den 0), Návštěva 3 (Den 3 ± 1 den), návštěva 4 (1. týden ± 1 den), návštěva 5 (2. týden ± 3 dny), návštěva 6 (4. týden ± 3 dny), návštěva 7 (8. týden ± 7 dní) a návštěva 8 (12. týden ± 7 dní).

5. Vykonavatel plánu monitorování: Monitor. Obsah monitorování: Zda je dodržován zkušební protokol; zda jsou všechny záznamy ve formuláři Case Report Form (CRF) správné, úplné a konzistentní s původními dokumenty, jako jsou lékařské záznamy a zprávy o fyzickém vyšetření, a zda v datech nejsou nějaké chyby nebo opomenutí. Vzhledem k tomu, že většina dat v CRF je přepsána z původních zdrojů, jako jsou lékařské záznamy a zprávy o fyzickém vyšetření, velká část obsahu jsou sekundární data. Proto je třeba během monitorování pečlivě kontrolovat obsah CRF s původními dokumenty, aby bylo zajištěno, že data v CRF jsou zcela konzistentní s původními daty. Tento proces je také známý jako ověření zdrojových dat (SDV).

6．Správa dat a metody statistické analýzy Pro každého účastníka bude vytvořena samostatná datová složka a za shromažďování a zadávání dat budou zodpovědní specializovaní pracovníci. Při dodržení zásad správné klinické praxe (GCP) je nezbytné zajistit autenticitu a sledovatelnost údajů a uchovávat všechna nezpracovaná data pro účely ověření. Statistická analýza dat bude provedena pomocí softwaru SAS 9.4 nebo vyššího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shiyue Li
  • Telefonní číslo: +86 13902233925
  • E-mail: lishiyue@gird.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510163
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (Abyste byli způsobilí, musí být splněna všechna následující kritéria):

  • Věk mezi 18 a 65 lety, bez ohledu na pohlaví;
  • Pacienti s kašlem neznámé etiologie nebo příčiny, trvající déle než 8 týdnů;
  • Skóre vizuální analogové stupnice kašle (VAS) ≥ 50；
  • Ochota poskytnout dobrovolný informovaný souhlas a souhlas s následnými opatřeními;
  • Zkoušející se domnívá, že celkový stav subjektů neovlivňuje hodnocení a dokončení studie.

Kritéria vyloučení (Abyste byli způsobilí, nesmí být splněno žádné z následujících kritérií):

  • Přítomnost dalších onemocnění, která mohou ovlivnit účinnost léčby a prognózu.
  • Závažné základní stavy, jako jsou onemocnění srdce, mozku nebo plic.
  • Neschopnost tolerovat bronchoskopické postupy a bezbolestnou anestezii.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství.
  • Intravenózní uživatelé drog.
  • Účast nebo současná účast na jiných klinických studiích zahrnujících léky, zařízení nebo jiné zásahy během měsíce před zařazením.
  • Jiné stavy, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zahrnutí do této studie, jako je anatomická nevhodnost, psychiatrické poruchy nebo psychické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba kryoterapií
Plánem je zařazení 20 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do experimentální skupiny a kontrolní skupiny podle kritérií protokolu. Experimentální skupina podstoupí rutinní bronchoskopické vyšetření, výplach a slizniční biopsii s následnou kryoterapií lokálně (kolem levého a pravého hlavního bronchu, horní průdušnice a kariny).
Postup: Obecná léčba
rutinní bronchoskopické vyšetření, výplach a slizniční biopsie
Postup: Léčba kryoterapií
lokální kryoterapie (kolem levého a pravého hlavního průdušek, horní průdušnice a kariny)
Falešný srovnávač: Nedostávám léčbu kryoterapií
Plánem je zařazení 20 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do experimentální skupiny a kontrolní skupiny podle kritérií protokolu. Kontrolní skupina podstoupí rutinní bronchoskopické vyšetření, výplach a slizniční biopsii.
Postup: Obecná léčba
rutinní bronchoskopické vyšetření, výplach a slizniční biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením/chirurgickým zákrokem
Časové okno: Návštěva 1~Návštěva8 (předoperační -28 dní až týden 12±7 dní)
výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením/chirurgickým zákrokem = počet subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody související se zařízením/chirurgickým zákrokem / celkový počet subjektů léčených kryoterapií × 100 %.
Návštěva 1~Návštěva8 (předoperační -28 dní až týden 12±7 dní)
Míra nežádoucích příhod zařízení/chirurgického zákroku
Časové okno: Návštěva 1~Návštěva8 (předoperační -28 dní až týden 12±7 dní)
míra výskytu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením/chirurgickým zákrokem = počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související se zařízením/chirurgickým zákrokem / celkový počet subjektů léčených kryoterapií × 100 %.
Návštěva 1~Návštěva8 (předoperační -28 dní až týden 12±7 dní)
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Návštěva 1~Návštěva8 (předoperační -28 dní až týden 12 ±7 dní)
míra výskytu závažných nežádoucích příhod = počet subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody / celkový počet subjektů léčených kryoterapií × 100 %.
Návštěva 1~Návštěva8 (předoperační -28 dní až týden 12 ±7 dní)
Míra vad zařízení
Časové okno: doba léčby (0. den)
míra výskytu vad zařízení = počet výskytů vad zařízení / celkový počet použití zařízení × 100 %.
doba léčby (0. den)
Vizuální analogová stupnice kašle (VAS)
Časové okno: během období screeningu, období léčby, den 3, týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Pacienti si označí na přímce označené 0-10 cm nebo 0-100 mm, aby označili závažnost kašle na základě svého vnímání. 0 mm (nebo 0 cm) znamená žádný kašel a 100 mm (nebo 10 cm) znamená nejzávažnější kašel.
během období screeningu, období léčby, den 3, týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Frekvence kašle do 2 hodin
Časové okno: během screeningového období a ve 4. a 12. týdnu
Pacienti zaznamenají počet zakašlání, které zaznamenají během 2 hodin na základě jejich vnímání.
během screeningového období a ve 4. a 12. týdnu
Modifikovaný nástroj pro hodnocení kašle (CET)
Časové okno: během léčebného období a v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Upravený CET obsahuje pět položek hodnotících závažnost kašle během dne, vliv nočního kašle na spánek, intenzitu kašle, dopad kašle na každodenní život a jeho psychologické účinky. Pacienti sami hodnotí své kašlání na základě svých zkušeností za poslední týden a hodnotí ho jako „žádné“, „velmi málo“, „některé“, „často“ nebo „časté“.
během léčebného období a v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Tracheální vibrační test stimulace kašle
Časové okno: během screeningového období a ve 4. a 12. týdnu
Dejte subjektu pokyn, aby se díval přímo před sebe. Umístěte vibrátor dva prsty nad sternální zářez a poskytněte vibrační stimulaci 65 Hz po dobu 10 sekund. Zaznamenávejte frekvenci kašle a touhu od začátku stimulace do 30 sekund po skončení. Kašel nebo touha kašlat do 30 sekund po skončení definuje pozitivní test vibrací dýchacích cest (AVT).
během screeningového období a ve 4. a 12. týdnu
Kapsaicinový test stimulace kašle
Časové okno: během screeningového období a ve 4. a 12. týdnu

Použijte metodu inhalace jedné dávky s kvantifikovaným zařízením spouštěným inhalací. Začněte s inhalací fyziologického roztoku jako základní linií, následovanou postupnou inhalací roztoku kapsaicinu ve dvojnásobné koncentraci (1,95-1000 umol/l). Zaznamenejte počet zakašlání do 30 sekund po každé inhalaci.

Pozorovací indikátory: C2, C5 (koncentrace kapsaicinu způsobující 2 nebo 5 kašlání po vdechnutí). Pokud kašel při nejvyšší koncentraci nedosáhne 5násobku, C5 se považuje za 1000 μmol/l. Referenční hodnota C5 pro tento test u normálních čínských jedinců je ≥125 μmol/l.
během screeningového období a ve 4. a 12. týdnu
Hodnocení výkonu kryoterapeutického ablačního zařízení
Časové okno: doba léčby (0. den)
Posuzováno z hlediska spouštění, provozního výkonu, uživatelské přívětivosti rozhraní a snadného použití. Hladké dokončení experimentu s jednoduchým ovládáním je považováno za "uspokojivé"; jinak je to považováno za "neuspokojivé."
doba léčby (0. den)
Hodnocení výkonu kryoterapeutického ablačního katetru
Časové okno: doba léčby (0. den)
Hodnoceno pro provozní, kryogenní a průchodový výkon. Výsledky jsou kategorizovány jako: "uspokojivé" pro jednoduchou operaci, úspěšné umístění léze a dokončení experimentu; "docela uspokojivé" pro přijatelnou operaci a dokončení v místě léze; "spravedlivé" pro průměrnou operaci vyžadující úpravy pro dosažení místa léze a dokončení experimentu; „neuspokojivé“ pro těžkopádnou operaci, nedosažení místa léze a selhání experimentu.
doba léčby (0. den)
Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Časové okno: během léčebného období a v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
K hodnocení kvality života související s kašlem bude použita čínská verze Leicesterského dotazníku Cough Questionnaire (LCQ). Skládá se z 19 otázek, které jsou rozděleny do tří dimenzí souvisejících se zdravím: fyziologické, psychologické a sociální. Každá otázka je rozdělena do 7 stupňů, od „Po celou dobu“ po „Nikdy“ podle stupně závažnosti, se skóre v rozsahu od 1 do 7. Skóre každé dimenze je celkové skóre všechny otázky v této dimenzi/počet otázek (skóre 1 až 7) a celkové skóre je součtem skóre všech tří dimenzí (skóre 3 až 21). Čím vyšší skóre, tím lepší život a zdraví pacientů.
během léčebného období a v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Medical University

Spolupracovníci

Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ColdCough

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obecná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit