健康なボランティアにおける安全性と薬物動態相互作用を評価するには
健康な成人におけるJW0104とC2207の薬物動態学的薬物相互作用と安全性を調査するための無作為化非盲検複数回用量6×3クロスオーバー臨床試験
調査の概要
状態
条件
介入・治療
- 薬：グループ1: JW0104(期間1)、C2207(期間2)、JW0104 + C2207(期間3)
- 薬：グループ2: JW0104 + C2207(期間1)、JW0104(期間2)、C2207(期間3)
- 薬：グループ 3: C2207(期間 1)、JW0104 + C2207(期間 2)、JW0104(期間 3)
- 薬：グループ4: JW0104(期間1)、JW0104 + C2207(期間2)、C2207(期間3)
- 薬：グループ5: JW0104 + C2207(期間1)、C2207(期間2)、JW0104(期間3)
- 薬：グループ6: C2207(期間1)、JW0104(期間2)、JW0104 + C2207(期間3)
詳細な説明
薬物動態学的相互作用: 薬物動態学的採血時間および治療グループごとに血中濃度を統計的に説明します。
安全性: すべての有害事象は、治療グループごとの被験者の数、発現率、および有害反応の発現数の観点から要約されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Clinical Trial Center, Severance Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
除外基準:
- 被験者は包含基準を満たしていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
治療A：JW0104 1錠投与 治療B：C2207 1錠投与 治療A+B：JW0104とC2207 2錠の同時投与 錠剤、経口、QD 10 日間、休薬期間は投与後 14 日以上 |
錠剤、経口、QD 10 日間、休薬期間は投与後 14 日以上
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他の：グループ2
治療A：JW0104 1錠投与 治療B：C2207 1錠投与 治療A+B：JW0104とC2207 2錠の同時投与 錠剤、経口、QD 10 日間、休薬期間は投与後 14 日以上 |
錠剤、経口、QD 10 日間、休薬期間は投与後 14 日以上
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他の：グループ3
治療A：JW0104 1錠投与 治療B：C2207 1錠投与 治療A+B：JW0104とC2207 2錠の同時投与 錠剤、経口、QD 10 日間、休薬期間は投与後 14 日以上 |
錠剤、経口、QD 10 日間、休薬期間は投与後 14 日以上
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他の：グループ4
治療A：JW0104 1錠投与 治療B：C2207 1錠投与 治療A+B：JW0104とC2207 2錠の同時投与 錠剤、経口、QD 10 日間、休薬期間は投与後 14 日以上 |
錠剤、経口、QD 10 日間、休薬期間は投与後 14 日以上
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他の：グループ5
治療A：JW0104 1錠投与 治療B：C2207 1錠投与 治療A+B：JW0104とC2207 2錠の同時投与 錠剤、経口、QD 10 日間、休薬期間は投与後 14 日以上 |
錠剤、経口、QD 10 日間、休薬期間は投与後 14 日以上
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他の：グループ6
治療A：JW0104 1錠投与 治療B：C2207 1錠投与 治療A+B：JW0104とC2207 2錠の同時投与 錠剤、経口、QD 10 日間、休薬期間は投与後 14 日以上 |
錠剤、経口、QD 10 日間、休薬期間は投与後 14 日以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax、ss
時間枠：1日目(0時間)、8日目(0時間)、9日目(0時間)、10日目(0時間)～13日目(72時間)
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薬物動態学的採血時間と治療群別に血中濃度を統計的に記載します。
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1日目(0時間)、8日目(0時間)、9日目(0時間)、10日目(0時間)～13日目(72時間)
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AUCτ,ss
時間枠：1日目(0時間)、8日目(0時間)、9日目(0時間)、10日目(0時間)～13日目(72時間)
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薬物動態学的採血時間と治療群別に血中濃度を統計的に記載します。
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1日目(0時間)、8日目(0時間)、9日目(0時間)、10日目(0時間)～13日目(72時間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：MinSoo Kim、Severance Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JW22105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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