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Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei gesunden Freiwilligen

18. April 2024 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene klinische 6×3-Crossover-Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung und Sicherheit von JW0104 und C2207 bei gesunden Erwachsenen

Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen Wechselwirkungen nach Verabreichung des Arzneimittels (Behandlung A oder B oder A+B) bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakokinetische Wechselwirkungen: Beschreibt die Blutkonzentration statistisch nach pharmakokinetischem Blutentnahmezeitpunkt und Behandlungsgruppe.

Sicherheit: Alle unerwünschten Ereignisse werden hinsichtlich der Anzahl der Probanden, der Expressionsrate und der Anzahl der Nebenwirkungen je Behandlungsgruppe zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden erfüllen nicht die Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1

Behandlung A: Verabreichung von 1 Tablette JW0104. Behandlung B: Verabreichung von 1 Tablette C2207. Behandlung A+B: Gleichzeitige Verabreichung von 2 Tabletten JW0104 und C2207

Tablette, oral, QD für 10 Tage, Auswaschzeit beträgt mehr als 14 Tage nach der Verabreichung
Arzneimittel: Gruppe 1: JW0104 (Periode 1), C2207 (Periode 2), JW0104 + C2207 (Periode 3)
Tablette, oral, QD für 10 Tage, Auswaschzeit beträgt mehr als 14 Tage nach der Verabreichung
Sonstiges: Gruppe 2

Behandlung A: Verabreichung von 1 Tablette JW0104. Behandlung B: Verabreichung von 1 Tablette C2207. Behandlung A+B: Gleichzeitige Verabreichung von 2 Tabletten JW0104 und C2207

Tablette, oral, QD für 10 Tage, Auswaschzeit beträgt mehr als 14 Tage nach der Verabreichung
Arzneimittel: Gruppe 2: JW0104 + C2207 (Periode 1), JW0104 (Periode 2), C2207 (Periode 3)
Tablette, oral, QD für 10 Tage, Auswaschzeit beträgt mehr als 14 Tage nach der Verabreichung
Sonstiges: Gruppe 3

Behandlung A: Verabreichung von 1 Tablette JW0104. Behandlung B: Verabreichung von 1 Tablette C2207. Behandlung A+B: Gleichzeitige Verabreichung von 2 Tabletten JW0104 und C2207

Tablette, oral, QD für 10 Tage, Auswaschzeit beträgt mehr als 14 Tage nach der Verabreichung
Arzneimittel: Gruppe 3: C2207 (Zeitraum 1), JW0104 + C2207 (Zeitraum 2), JW0104 (Zeitraum 3)
Tablette, oral, QD für 10 Tage, Auswaschzeit beträgt mehr als 14 Tage nach der Verabreichung
Sonstiges: Gruppe 4

Behandlung A: Verabreichung von 1 Tablette JW0104. Behandlung B: Verabreichung von 1 Tablette C2207. Behandlung A+B: Gleichzeitige Verabreichung von 2 Tabletten JW0104 und C2207

Tablette, oral, QD für 10 Tage, Auswaschzeit beträgt mehr als 14 Tage nach der Verabreichung
Arzneimittel: Gruppe 4: JW0104 (Periode 1), JW0104 + C2207 (Periode 2), C2207 (Periode 3)
Tablette, oral, QD für 10 Tage, Auswaschzeit beträgt mehr als 14 Tage nach der Verabreichung
Sonstiges: Gruppe 5

Behandlung A: Verabreichung von 1 Tablette JW0104. Behandlung B: Verabreichung von 1 Tablette C2207. Behandlung A+B: Gleichzeitige Verabreichung von 2 Tabletten JW0104 und C2207

Tablette, oral, QD für 10 Tage, Auswaschzeit beträgt mehr als 14 Tage nach der Verabreichung
Arzneimittel: Gruppe 5: JW0104 + C2207 (Periode 1), C2207 (Periode 2), JW0104 (Periode 3)
Tablette, oral, QD für 10 Tage, Auswaschzeit beträgt mehr als 14 Tage nach der Verabreichung
Sonstiges: Gruppe 6

Behandlung A: Verabreichung von 1 Tablette JW0104. Behandlung B: Verabreichung von 1 Tablette C2207. Behandlung A+B: Gleichzeitige Verabreichung von 2 Tabletten JW0104 und C2207

Tablette, oral, QD für 10 Tage, Auswaschzeit beträgt mehr als 14 Tage nach der Verabreichung
Arzneimittel: Gruppe 6: C2207 (Periode 1), JW0104 (Periode 2), JW0104 + C2207 (Periode 3)
Tablette, oral, QD für 10 Tage, Auswaschzeit beträgt mehr als 14 Tage nach der Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax,ss
Zeitfenster: Tag 1 (0 Stunde), Tag 8 (0 Stunde), Tag 9 (0 Stunde), Tag 10 (0 Stunde) ~ Tag 13 (72 Stunden)
Beschreibt die Blutkonzentration statistisch nach pharmakokinetischem Blutentnahmezeitpunkt und Behandlungsgruppe.
Tag 1 (0 Stunde), Tag 8 (0 Stunde), Tag 9 (0 Stunde), Tag 10 (0 Stunde) ~ Tag 13 (72 Stunden)
AUCτ,ss
Zeitfenster: Tag 1 (0 Stunde), Tag 8 (0 Stunde), Tag 9 (0 Stunde), Tag 10 (0 Stunde) ~ Tag 13 (72 Stunden)
Beschreibt die Blutkonzentration statistisch nach pharmakokinetischem Blutentnahmezeitpunkt und Behandlungsgruppe.
Tag 1 (0 Stunde), Tag 8 (0 Stunde), Tag 9 (0 Stunde), Tag 10 (0 Stunde) ~ Tag 13 (72 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: MinSoo Kim, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JW22105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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