건강한 지원자의 안전성 및 약동학적 상호작용을 평가하려면
건강한 성인을 대상으로 JW0104 및 C2207의 약동학적 약물 상호 작용 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 공개, 다중 용량, 6×3 교차 임상 시험
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
- 의약품: 그룹 1: JW0104(1기간), C2207(2기간), JW0104 + C2207(3기간)
- 의약품: 그룹 2: JW0104 + C2207(1기간), JW0104(2기간), C2207(3기간)
- 의약품: 그룹 3: C2207(1기간), JW0104 + C2207(2기간), JW0104(3기간)
- 의약품: 그룹 4: JW0104(1기간), JW0104 + C2207(2기간), C2207(3기간)
- 의약품: 그룹 5: JW0104 + C2207(1기간), C2207(2기간), JW0104(3기간)
- 의약품: 그룹 6: C2207(1기간), JW0104(2기간), JW0104 + C2207(3기간)
상세 설명
약동학적 상호작용: 약동학적 채혈시간 및 치료군별 혈중농도를 통계적으로 기술합니다.
안전성: 모든 이상사례는 치료군별 피험자 수, 발현율, 이상반응 발현 횟수로 요약됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Seoul, 대한민국
- Clinical Trial Center, Severance Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 과목이 포함 기준을 충족하지 않습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
치료A: JW0104 1정 투여 치료B: C2207 1정 투여 치료A+B: JW0104 및 C2207 2정 병용투여 정제, 경구, QD 10일, 휴약기간은 투여 후 14일 이상 |
정제, 경구, QD 10일, 휴약기간은 투여 후 14일 이상
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다른: 그룹 2
치료A: JW0104 1정 투여 치료B: C2207 1정 투여 치료A+B: JW0104 및 C2207 2정 병용투여 정제, 경구, QD 10일, 휴약기간은 투여 후 14일 이상 |
정제, 경구, QD 10일, 휴약기간은 투여 후 14일 이상
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다른: 그룹 3
치료A: JW0104 1정 투여 치료B: C2207 1정 투여 치료A+B: JW0104 및 C2207 2정 병용투여 정제, 경구, QD 10일, 휴약기간은 투여 후 14일 이상 |
정제, 경구, QD 10일, 휴약기간은 투여 후 14일 이상
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다른: 그룹 4
치료A: JW0104 1정 투여 치료B: C2207 1정 투여 치료A+B: JW0104 및 C2207 2정 병용투여 정제, 경구, QD 10일, 휴약기간은 투여 후 14일 이상 |
정제, 경구, QD 10일, 휴약기간은 투여 후 14일 이상
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다른: 그룹 5
치료A: JW0104 1정 투여 치료B: C2207 1정 투여 치료A+B: JW0104 및 C2207 2정 병용투여 정제, 경구, QD 10일, 휴약기간은 투여 후 14일 이상 |
정제, 경구, QD 10일, 휴약기간은 투여 후 14일 이상
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다른: 그룹 6
치료A: JW0104 1정 투여 치료B: C2207 1정 투여 치료A+B: JW0104 및 C2207 2정 병용투여 정제, 경구, QD 10일, 휴약기간은 투여 후 14일 이상 |
정제, 경구, QD 10일, 휴약기간은 투여 후 14일 이상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C최대,ss
기간: 1일차(0시간), 8일차(0시간), 9일차(0시간), 10일차(0시간) ~ 13일차(72시간)
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약동학적 채혈시간 및 치료군별 혈중농도를 통계적으로 기술합니다.
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1일차(0시간), 8일차(0시간), 9일차(0시간), 10일차(0시간) ~ 13일차(72시간)
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AUCτ,ss
기간: 1일차(0시간), 8일차(0시간), 9일차(0시간), 10일차(0시간) ~ 13일차(72시간)
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약동학적 채혈시간 및 치료군별 혈중농도를 통계적으로 기술합니다.
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1일차(0시간), 8일차(0시간), 9일차(0시간), 10일차(0시간) ~ 13일차(72시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MinSoo Kim, Severance Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JW22105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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