At evaluere sikkerheden og farmakokinetiske interaktioner hos raske frivillige
Et randomiseret, åbent, flerdosis, 6×3 crossover klinisk forsøg til undersøgelse af den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion og sikkerhed af JW0104 og C2207 hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Gruppe 1: JW0104(Periode 1), C2207(Periode 2), JW0104 + C2207(Periode 3)
- Medicin: Gruppe 2: JW0104 + C2207(Periode 1), JW0104(Periode 2), C2207(Periode 3)
- Medicin: Gruppe 3: C2207(Periode 1), JW0104 + C2207(Periode 2), JW0104(Periode 3)
- Medicin: Gruppe 4: JW0104(Periode 1), JW0104 + C2207(Periode 2), C2207(Periode 3)
- Medicin: Gruppe 5: JW0104 + C2207(Periode 1), C2207(Periode 2), JW0104(Periode 3)
- Medicin: Gruppe 6: C2207(Periode 1), JW0104(Periode 2), JW0104 + C2207(Periode 3)
Detaljeret beskrivelse
Farmakokinetiske interaktioner: Beskriver blodkoncentrationen statistisk efter farmakokinetisk blodopsamlingstid og behandlingsgruppe.
Sikkerhed: Alle uønskede hændelser er opsummeret i form af antal forsøgspersoner, ekspressionshastighed og antal udtryk for bivirkninger efter behandlingsgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Clinical Trial Center, Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Emner opfylder ikke inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1
Behandling A: administration af 1 tablet JW0104 Behandling B: administration af 1 tablet C2207 Behandling A+B: Samtidig administration af 2 tabletter JW0104 og C2207 Tablet, Oral, QD i 10 dage, udvaskningsperioden er mere end 14 dage efter administration |
Tablet, Oral, QD i 10 dage, udvaskningsperioden er mere end 14 dage efter administration
|
|
Andet: Gruppe 2
Behandling A: administration af 1 tablet JW0104 Behandling B: administration af 1 tablet C2207 Behandling A+B: Samtidig administration af 2 tabletter JW0104 og C2207 Tablet, Oral, QD i 10 dage, udvaskningsperioden er mere end 14 dage efter administration |
Tablet, Oral, QD i 10 dage, udvaskningsperioden er mere end 14 dage efter administration
|
|
Andet: Gruppe 3
Behandling A: administration af 1 tablet JW0104 Behandling B: administration af 1 tablet C2207 Behandling A+B: Samtidig administration af 2 tabletter JW0104 og C2207 Tablet, Oral, QD i 10 dage, udvaskningsperioden er mere end 14 dage efter administration |
Tablet, Oral, QD i 10 dage, udvaskningsperioden er mere end 14 dage efter administration
|
|
Andet: Gruppe 4
Behandling A: administration af 1 tablet JW0104 Behandling B: administration af 1 tablet C2207 Behandling A+B: Samtidig administration af 2 tabletter JW0104 og C2207 Tablet, Oral, QD i 10 dage, udvaskningsperioden er mere end 14 dage efter administration |
Tablet, Oral, QD i 10 dage, udvaskningsperioden er mere end 14 dage efter administration
|
|
Andet: Gruppe 5
Behandling A: administration af 1 tablet JW0104 Behandling B: administration af 1 tablet C2207 Behandling A+B: Samtidig administration af 2 tabletter JW0104 og C2207 Tablet, Oral, QD i 10 dage, udvaskningsperioden er mere end 14 dage efter administration |
Tablet, Oral, QD i 10 dage, udvaskningsperioden er mere end 14 dage efter administration
|
|
Andet: Gruppe 6
Behandling A: administration af 1 tablet JW0104 Behandling B: administration af 1 tablet C2207 Behandling A+B: Samtidig administration af 2 tabletter JW0104 og C2207 Tablet, Oral, QD i 10 dage, udvaskningsperioden er mere end 14 dage efter administration |
Tablet, Oral, QD i 10 dage, udvaskningsperioden er mere end 14 dage efter administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Tidsramme: Dag 1 (0 time), Dag 8 (0 time), Dag 9 (0 time), Dag 10 (0 time) ~ Dag 13 (72 timer)
|
Beskriver blodkoncentrationen statistisk efter farmakokinetisk blodopsamlingstid og behandlingsgruppe.
|
Dag 1 (0 time), Dag 8 (0 time), Dag 9 (0 time), Dag 10 (0 time) ~ Dag 13 (72 timer)
|
|
AUCτ,ss
Tidsramme: Dag 1 (0 time), Dag 8 (0 time), Dag 9 (0 time), Dag 10 (0 time) ~ Dag 13 (72 timer)
|
Beskriver blodkoncentrationen statistisk efter farmakokinetisk blodopsamlingstid og behandlingsgruppe.
|
Dag 1 (0 time), Dag 8 (0 time), Dag 9 (0 time), Dag 10 (0 time) ~ Dag 13 (72 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MinSoo Kim, Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JW22105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .