Évaluer l'innocuité et les interactions pharmacocinétiques chez des volontaires en bonne santé
Un essai clinique randomisé, ouvert, à doses multiples, croisé 6 × 3 pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique et l'innocuité de JW0104 et C2207 chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Groupe 1 : JW0104 (Période 1), C2207 (Période 2), JW0104 + C2207 (Période 3)
- Médicament: Groupe 2 : JW0104 + C2207 (période 1), JW0104 (période 2), C2207 (période 3)
- Médicament: Groupe 3 : C2207 (Période 1), JW0104 + C2207 (Période 2), JW0104 (Période 3)
- Médicament: Groupe 4 : JW0104 (Période 1), JW0104 + C2207 (Période 2), C2207 (Période 3)
- Médicament: Groupe 5 : JW0104 + C2207 (période 1), C2207 (période 2), JW0104 (période 3)
- Médicament: Groupe 6 : C2207 (Période 1), JW0104 (Période 2), JW0104 + C2207 (Période 3)
Description détaillée
Interactions pharmacocinétiques : décrit statistiquement la concentration sanguine par durée de prélèvement sanguin pharmacocinétique et par groupe de traitement.
Sécurité : tous les événements indésirables sont résumés en termes de nombre de sujets, de taux d'expression et de nombre d'expressions d'effets indésirables par groupe de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée, République de
- Clinical Trial Center, Severance Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne répondent pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1
Traitement A : administration de 1 comprimé de JW0104 Traitement B : administration de 1 comprimé de C2207 Traitement A+B : Co-administration de 2 comprimés de JW0104 et C2207 Comprimé, oral, une fois par jour pendant 10 jours, la période de sevrage est supérieure à 14 jours après l'administration |
Comprimé, oral, une fois par jour pendant 10 jours, la période de sevrage est supérieure à 14 jours après l'administration
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Autre: Groupe 2
Traitement A : administration de 1 comprimé de JW0104 Traitement B : administration de 1 comprimé de C2207 Traitement A+B : Co-administration de 2 comprimés de JW0104 et C2207 Comprimé, oral, une fois par jour pendant 10 jours, la période de sevrage est supérieure à 14 jours après l'administration |
Comprimé, oral, une fois par jour pendant 10 jours, la période de sevrage est supérieure à 14 jours après l'administration
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Autre: Groupe 3
Traitement A : administration de 1 comprimé de JW0104 Traitement B : administration de 1 comprimé de C2207 Traitement A+B : Co-administration de 2 comprimés de JW0104 et C2207 Comprimé, oral, une fois par jour pendant 10 jours, la période de sevrage est supérieure à 14 jours après l'administration |
Comprimé, oral, une fois par jour pendant 10 jours, la période de sevrage est supérieure à 14 jours après l'administration
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Autre: Groupe 4
Traitement A : administration de 1 comprimé de JW0104 Traitement B : administration de 1 comprimé de C2207 Traitement A+B : Co-administration de 2 comprimés de JW0104 et C2207 Comprimé, oral, une fois par jour pendant 10 jours, la période de sevrage est supérieure à 14 jours après l'administration |
Comprimé, oral, une fois par jour pendant 10 jours, la période de sevrage est supérieure à 14 jours après l'administration
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Autre: Groupe 5
Traitement A : administration de 1 comprimé de JW0104 Traitement B : administration de 1 comprimé de C2207 Traitement A+B : Co-administration de 2 comprimés de JW0104 et C2207 Comprimé, oral, une fois par jour pendant 10 jours, la période de sevrage est supérieure à 14 jours après l'administration |
Comprimé, oral, une fois par jour pendant 10 jours, la période de sevrage est supérieure à 14 jours après l'administration
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Autre: Groupe 6
Traitement A : administration de 1 comprimé de JW0104 Traitement B : administration de 1 comprimé de C2207 Traitement A+B : Co-administration de 2 comprimés de JW0104 et C2207 Comprimé, oral, une fois par jour pendant 10 jours, la période de sevrage est supérieure à 14 jours après l'administration |
Comprimé, oral, une fois par jour pendant 10 jours, la période de sevrage est supérieure à 14 jours après l'administration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax,ss
Délai: Jour 1 (0 heure), Jour 8 (0 heure), Jour 9 (0 heure), Jour 10 (0 heure) ~ Jour 13 (72 heures)
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Décrit statistiquement la concentration sanguine par durée de prélèvement sanguin pharmacocinétique et groupe de traitement.
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Jour 1 (0 heure), Jour 8 (0 heure), Jour 9 (0 heure), Jour 10 (0 heure) ~ Jour 13 (72 heures)
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ASCτ,ss
Délai: Jour 1 (0 heure), Jour 8 (0 heure), Jour 9 (0 heure), Jour 10 (0 heure) ~ Jour 13 (72 heures)
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Décrit statistiquement la concentration sanguine par durée de prélèvement sanguin pharmacocinétique et groupe de traitement.
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Jour 1 (0 heure), Jour 8 (0 heure), Jour 9 (0 heure), Jour 10 (0 heure) ~ Jour 13 (72 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MinSoo Kim, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JW22105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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