Valutare la sicurezza e le interazioni farmacocinetiche nei volontari sani
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dosi multiple, crossover 6×3 per studiare l'interazione farmacocinetica e la sicurezza di JW0104 e C2207 negli adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Gruppo 1: JW0104(Periodo 1), C2207(Periodo 2), JW0104 + C2207(Periodo 3)
- Droga: Gruppo 2: JW0104 + C2207(Periodo 1), JW0104(Periodo 2), C2207(Periodo 3)
- Droga: Gruppo 3: C2207(Periodo 1), JW0104 + C2207(Periodo 2), JW0104(Periodo 3)
- Droga: Gruppo 4: JW0104(Periodo 1), JW0104 + C2207(Periodo 2), C2207(Periodo 3)
- Droga: Gruppo 5: JW0104 + C2207(Periodo 1), C2207(Periodo 2), JW0104(Periodo 3)
- Droga: Gruppo 6: C2207(Periodo 1), JW0104(Periodo 2), JW0104 + C2207(Periodo 3)
Descrizione dettagliata
Interazioni farmacocinetiche: descrive statisticamente la concentrazione ematica in base al tempo farmacocinetico di raccolta del sangue e al gruppo di trattamento.
Sicurezza: tutti gli eventi avversi sono riepilogati in termini di numero di soggetti, tasso di espressione e numero di espressioni di reazioni avverse per gruppo di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Clinical Trial Center, Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
Criteri di esclusione:
- I soggetti non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo 1
Trattamento A: somministrazione di 1 compressa di JW0104 Trattamento B: somministrazione di 1 compressa di C2207 Trattamento A+B: co-somministrazione di 2 compresse di JW0104 e C2207 Compressa, orale, QD per 10 giorni, il periodo di washout è superiore a 14 giorni dopo la somministrazione |
Compressa, orale, QD per 10 giorni, il periodo di washout è superiore a 14 giorni dopo la somministrazione
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Altro: Gruppo 2
Trattamento A: somministrazione di 1 compressa di JW0104 Trattamento B: somministrazione di 1 compressa di C2207 Trattamento A+B: co-somministrazione di 2 compresse di JW0104 e C2207 Compressa, orale, QD per 10 giorni, il periodo di washout è superiore a 14 giorni dopo la somministrazione |
Compressa, orale, QD per 10 giorni, il periodo di washout è superiore a 14 giorni dopo la somministrazione
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Altro: Gruppo 3
Trattamento A: somministrazione di 1 compressa di JW0104 Trattamento B: somministrazione di 1 compressa di C2207 Trattamento A+B: co-somministrazione di 2 compresse di JW0104 e C2207 Compressa, orale, QD per 10 giorni, il periodo di washout è superiore a 14 giorni dopo la somministrazione |
Compressa, orale, QD per 10 giorni, il periodo di washout è superiore a 14 giorni dopo la somministrazione
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Altro: Gruppo 4
Trattamento A: somministrazione di 1 compressa di JW0104 Trattamento B: somministrazione di 1 compressa di C2207 Trattamento A+B: co-somministrazione di 2 compresse di JW0104 e C2207 Compressa, orale, QD per 10 giorni, il periodo di washout è superiore a 14 giorni dopo la somministrazione |
Compressa, orale, QD per 10 giorni, il periodo di washout è superiore a 14 giorni dopo la somministrazione
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Altro: Gruppo 5
Trattamento A: somministrazione di 1 compressa di JW0104 Trattamento B: somministrazione di 1 compressa di C2207 Trattamento A+B: co-somministrazione di 2 compresse di JW0104 e C2207 Compressa, orale, QD per 10 giorni, il periodo di washout è superiore a 14 giorni dopo la somministrazione |
Compressa, orale, QD per 10 giorni, il periodo di washout è superiore a 14 giorni dopo la somministrazione
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Altro: Gruppo 6
Trattamento A: somministrazione di 1 compressa di JW0104 Trattamento B: somministrazione di 1 compressa di C2207 Trattamento A+B: co-somministrazione di 2 compresse di JW0104 e C2207 Compressa, orale, QD per 10 giorni, il periodo di washout è superiore a 14 giorni dopo la somministrazione |
Compressa, orale, QD per 10 giorni, il periodo di washout è superiore a 14 giorni dopo la somministrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax,ss
Lasso di tempo: Giorno 1(0 ore), Giorno 8(0 ore), Giorno 9(0 ore), Giorno 10(0 ore) ~ Giorno 13(72 ore)
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Descrive statisticamente la concentrazione nel sangue in base al tempo farmacocinetico di raccolta del sangue e al gruppo di trattamento.
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Giorno 1(0 ore), Giorno 8(0 ore), Giorno 9(0 ore), Giorno 10(0 ore) ~ Giorno 13(72 ore)
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AUCτ,ss
Lasso di tempo: Giorno 1(0 ore), Giorno 8(0 ore), Giorno 9(0 ore), Giorno 10(0 ore) ~ Giorno 13(72 ore)
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Descrive statisticamente la concentrazione nel sangue in base al tempo farmacocinetico di raccolta del sangue e al gruppo di trattamento.
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Giorno 1(0 ore), Giorno 8(0 ore), Giorno 9(0 ore), Giorno 10(0 ore) ~ Giorno 13(72 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MinSoo Kim, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JW22105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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