For å evaluere sikkerheten og farmakokinetiske interaksjoner hos friske frivillige
En randomisert, åpen, flerdose, 6×3 crossover klinisk studie for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen og sikkerheten til JW0104 og C2207 hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Gruppe 1: JW0104(Periode 1), C2207(Periode 2), JW0104 + C2207(Periode 3)
- Legemiddel: Gruppe 2: JW0104 + C2207(Periode 1), JW0104(Periode 2), C2207(Periode 3)
- Legemiddel: Gruppe 3: C2207(Periode 1), JW0104 + C2207(Periode 2), JW0104(Periode 3)
- Legemiddel: Gruppe 4: JW0104(Periode 1), JW0104 + C2207(Periode 2), C2207(Periode 3)
- Legemiddel: Gruppe 5: JW0104 + C2207(Periode 1), C2207(Periode 2), JW0104(Periode 3)
- Legemiddel: Gruppe 6: C2207(Periode 1), JW0104(Periode 2), JW0104 + C2207(Periode 3)
Detaljert beskrivelse
Farmakokinetiske interaksjoner: Beskriver blodkonsentrasjonen statistisk etter farmakokinetisk blodinnsamlingstid og behandlingsgruppe.
Sikkerhet: Alle uønskede hendelser er oppsummert i form av antall forsøkspersoner, uttrykkshastighet og antall uttrykk for bivirkninger etter behandlingsgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Clinical Trial Center, Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Emner oppfyller ikke inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
Behandling A: administrering av 1 tablett JW0104 Behandling B: administrering av 1 tablett C2207 Behandling A+B: Samtidig administrering av 2 tabletter JW0104 og C2207 Tablett, oral, QD i 10 dager, utvaskingsperioden er mer enn 14 dager etter administrering |
Tablett, oral, QD i 10 dager, utvaskingsperioden er mer enn 14 dager etter administrering
|
|
Annen: Gruppe 2
Behandling A: administrering av 1 tablett JW0104 Behandling B: administrering av 1 tablett C2207 Behandling A+B: Samtidig administrering av 2 tabletter JW0104 og C2207 Tablett, oral, QD i 10 dager, utvaskingsperioden er mer enn 14 dager etter administrering |
Tablett, oral, QD i 10 dager, utvaskingsperioden er mer enn 14 dager etter administrering
|
|
Annen: Gruppe 3
Behandling A: administrering av 1 tablett JW0104 Behandling B: administrering av 1 tablett C2207 Behandling A+B: Samtidig administrering av 2 tabletter JW0104 og C2207 Tablett, oral, QD i 10 dager, utvaskingsperioden er mer enn 14 dager etter administrering |
Tablett, oral, QD i 10 dager, utvaskingsperioden er mer enn 14 dager etter administrering
|
|
Annen: Gruppe 4
Behandling A: administrering av 1 tablett JW0104 Behandling B: administrering av 1 tablett C2207 Behandling A+B: Samtidig administrering av 2 tabletter JW0104 og C2207 Tablett, oral, QD i 10 dager, utvaskingsperioden er mer enn 14 dager etter administrering |
Tablett, oral, QD i 10 dager, utvaskingsperioden er mer enn 14 dager etter administrering
|
|
Annen: Gruppe 5
Behandling A: administrering av 1 tablett JW0104 Behandling B: administrering av 1 tablett C2207 Behandling A+B: Samtidig administrering av 2 tabletter JW0104 og C2207 Tablett, oral, QD i 10 dager, utvaskingsperioden er mer enn 14 dager etter administrering |
Tablett, oral, QD i 10 dager, utvaskingsperioden er mer enn 14 dager etter administrering
|
|
Annen: Gruppe 6
Behandling A: administrering av 1 tablett JW0104 Behandling B: administrering av 1 tablett C2207 Behandling A+B: Samtidig administrering av 2 tabletter JW0104 og C2207 Tablett, oral, QD i 10 dager, utvaskingsperioden er mer enn 14 dager etter administrering |
Tablett, oral, QD i 10 dager, utvaskingsperioden er mer enn 14 dager etter administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Tidsramme: Dag 1 (0 time), Dag 8 (0 time), Dag 9 (0 time), Dag 10 (0 time) ~ Dag 13 (72 timer)
|
Beskriver blodkonsentrasjonen statistisk etter farmakokinetisk blodinnsamlingstid og behandlingsgruppe.
|
Dag 1 (0 time), Dag 8 (0 time), Dag 9 (0 time), Dag 10 (0 time) ~ Dag 13 (72 timer)
|
|
AUCτ,ss
Tidsramme: Dag 1 (0 time), Dag 8 (0 time), Dag 9 (0 time), Dag 10 (0 time) ~ Dag 13 (72 timer)
|
Beskriver blodkonsentrasjonen statistisk etter farmakokinetisk blodinnsamlingstid og behandlingsgruppe.
|
Dag 1 (0 time), Dag 8 (0 time), Dag 9 (0 time), Dag 10 (0 time) ~ Dag 13 (72 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MinSoo Kim, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JW22105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .