Az egészséges önkéntesek biztonsági és farmakokinetikai kölcsönhatásainak értékelése
Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú, 6 × 3 keresztezett klinikai vizsgálat a JW0104 és C2207 farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásának és biztonságosságának vizsgálatára egészséges felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: 1. csoport: JW0104 (1. időszak), C2207 (2. időszak), JW0104 + C2207 (3. időszak)
- Drog: 2. csoport: JW0104 + C2207 (1. időszak), JW0104 (2. időszak), C2207 (3. időszak)
- Drog: 3. csoport: C2207 (1. időszak), JW0104 + C2207 (2. időszak), JW0104 (3. időszak)
- Drog: 4. csoport: JW0104 (1. időszak), JW0104 + C2207 (2. időszak), C2207 (3. időszak)
- Drog: 5. csoport: JW0104 + C2207 (1. időszak), C2207 (2. időszak), JW0104 (3. időszak)
- Drog: 6. csoport: C2207 (1. időszak), JW0104 (2. időszak), JW0104 + C2207 (3. időszak)
Részletes leírás
Farmakokinetikai kölcsönhatások: Statisztikailag írja le a vérkoncentrációt farmakokinetikai vérvételi idő és kezelési csoport szerint.
Biztonság: Az összes nemkívánatos eseményt az alanyok száma, az expressziós arány és a nemkívánatos reakciók megnyilvánulásainak száma szerint összegeztük kezelési csoportonként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Clinical Trial Center, Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport
A kezelés: 1 tabletta JW0104 beadása B kezelés: 1 tabletta C2207 beadása A+B kezelés: 2 tabletta JW0104 és C2207 együttes beadása Tabletta, szájon át, QD 10 napig, a kiürülési időszak több mint 14 nap a beadás után |
Tabletta, szájon át, QD 10 napig, a kiürülési időszak több mint 14 nap a beadás után
|
|
Egyéb: 2. csoport
A kezelés: 1 tabletta JW0104 beadása B kezelés: 1 tabletta C2207 beadása A+B kezelés: 2 tabletta JW0104 és C2207 együttes beadása Tabletta, szájon át, QD 10 napig, a kiürülési időszak több mint 14 nap a beadás után |
Tabletta, szájon át, QD 10 napig, a kiürülési időszak több mint 14 nap a beadás után
|
|
Egyéb: 3. csoport
A kezelés: 1 tabletta JW0104 beadása B kezelés: 1 tabletta C2207 beadása A+B kezelés: 2 tabletta JW0104 és C2207 együttes beadása Tabletta, szájon át, QD 10 napig, a kiürülési időszak több mint 14 nap a beadás után |
Tabletta, szájon át, QD 10 napig, a kiürülési időszak több mint 14 nap a beadás után
|
|
Egyéb: 4. csoport
A kezelés: 1 tabletta JW0104 beadása B kezelés: 1 tabletta C2207 beadása A+B kezelés: 2 tabletta JW0104 és C2207 együttes beadása Tabletta, szájon át, QD 10 napig, a kiürülési időszak több mint 14 nap a beadás után |
Tabletta, szájon át, QD 10 napig, a kiürülési időszak több mint 14 nap a beadás után
|
|
Egyéb: 5. csoport
A kezelés: 1 tabletta JW0104 beadása B kezelés: 1 tabletta C2207 beadása A+B kezelés: 2 tabletta JW0104 és C2207 együttes beadása Tabletta, szájon át, QD 10 napig, a kiürülési időszak több mint 14 nap a beadás után |
Tabletta, szájon át, QD 10 napig, a kiürülési időszak több mint 14 nap a beadás után
|
|
Egyéb: 6. csoport
A kezelés: 1 tabletta JW0104 beadása B kezelés: 1 tabletta C2207 beadása A+B kezelés: 2 tabletta JW0104 és C2207 együttes beadása Tabletta, szájon át, QD 10 napig, a kiürülési időszak több mint 14 nap a beadás után |
Tabletta, szájon át, QD 10 napig, a kiürülési időszak több mint 14 nap a beadás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Időkeret: 1. nap (0 óra), 8. nap (0 óra), 9. nap (0 óra), 10. nap (0 óra) ~ 13. nap (72 óra)
|
Statisztikailag leírja a vérkoncentrációt farmakokinetikai vérvételi idő és kezelési csoport szerint.
|
1. nap (0 óra), 8. nap (0 óra), 9. nap (0 óra), 10. nap (0 óra) ~ 13. nap (72 óra)
|
|
AUCτ,ss
Időkeret: 1. nap (0 óra), 8. nap (0 óra), 9. nap (0 óra), 10. nap (0 óra) ~ 13. nap (72 óra)
|
Statisztikailag leírja a vérkoncentrációt farmakokinetikai vérvételi idő és kezelési csoport szerint.
|
1. nap (0 óra), 8. nap (0 óra), 9. nap (0 óra), 10. nap (0 óra) ~ 13. nap (72 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MinSoo Kim, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JW22105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .