评估健康志愿者的安全性和药代动力学相互作用
2024年4月18日 更新者：JW Pharmaceutical
一项随机、开放标签、多剂量、6×3 交叉临床试验，旨在研究 JW0104 和 C2207 在健康成人中的药代动力学药物相互作用和安全性
目的是评价健康志愿者服用药物（治疗A或B或A+B）后的安全性和药代动力学相互作用
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
药代动力学相互作用：描述了按药代动力学采血时间和治疗组统计的血药浓度。
安全性：所有不良事件按照治疗组的受试者人数、表达率和不良反应表达数量进行总结。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Clinical Trial Center, Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的志愿者
排除标准：
- 受试者不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：第 1 组
治疗A：给予1片JW0104 治疗B：给予1片C2207 治疗A+B：同时给予2片JW0104和C2207 片剂，口服，QD 10 天，给药后洗脱期超过 14 天 |
片剂，口服，QD 10 天，给药后洗脱期超过 14 天
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其他：第2组
治疗A：给予1片JW0104 治疗B：给予1片C2207 治疗A+B：同时给予2片JW0104和C2207 片剂，口服，QD 10 天，给药后洗脱期超过 14 天 |
片剂，口服，QD 10 天，给药后洗脱期超过 14 天
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其他：第3组
治疗A：给予1片JW0104 治疗B：给予1片C2207 治疗A+B：同时给予2片JW0104和C2207 片剂，口服，QD 10 天，给药后洗脱期超过 14 天 |
片剂，口服，QD 10 天，给药后洗脱期超过 14 天
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其他：第4组
治疗A：给予1片JW0104 治疗B：给予1片C2207 治疗A+B：同时给予2片JW0104和C2207 片剂，口服，QD 10 天，给药后洗脱期超过 14 天 |
片剂，口服，QD 10 天，给药后洗脱期超过 14 天
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其他：第5组
治疗A：给予1片JW0104 治疗B：给予1片C2207 治疗A+B：同时给予2片JW0104和C2207 片剂，口服，QD 10 天，给药后洗脱期超过 14 天 |
片剂，口服，QD 10 天，给药后洗脱期超过 14 天
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其他：第6组
治疗A：给予1片JW0104 治疗B：给予1片C2207 治疗A+B：同时给予2片JW0104和C2207 片剂，口服，QD 10 天，给药后洗脱期超过 14 天 |
片剂，口服，QD 10 天，给药后洗脱期超过 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大峰值,ss
大体时间：第1天(0小时)、第8天(0小时)、第9天(0小时)、第10天(0小时) ~ 第13天(72小时)
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按药代动力学采血时间和治疗组统计描述血药浓度。
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第1天(0小时)、第8天(0小时)、第9天(0小时)、第10天(0小时) ~ 第13天(72小时)
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AUCτ,ss
大体时间：第1天(0小时)、第8天(0小时)、第9天(0小时)、第10天(0小时) ~ 第13天(72小时)
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按药代动力学采血时间和治疗组统计描述血药浓度。
|
第1天(0小时)、第8天(0小时)、第9天(0小时)、第10天(0小时) ~ 第13天(72小时)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MinSoo Kim、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月10日
初级完成 (实际的)
2023年12月23日
研究完成 (实际的)
2024年1月13日
研究注册日期
首次提交
2024年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JW22105
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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