Evaluar la seguridad y las interacciones farmacocinéticas en voluntarios sanos.
Un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis múltiples y 6 × 3 para investigar la interacción farmacocinética y la seguridad de JW0104 y C2207 en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Grupo 1: JW0104 (Período 1), C2207 (Período 2), JW0104 + C2207 (Período 3)
- Droga: Grupo 2: JW0104 + C2207 (Período 1), JW0104 (Período 2), C2207 (Período 3)
- Droga: Grupo 3: C2207 (Período 1), JW0104 + C2207 (Período 2), JW0104 (Período 3)
- Droga: Grupo 4: JW0104 (Período 1), JW0104 + C2207 (Período 2), C2207 (Período 3)
- Droga: Grupo 5: JW0104 + C2207 (Período 1), C2207 (Período 2), JW0104 (Período 3)
- Droga: Grupo 6: C2207 (Período 1), JW0104 (Período 2), JW0104 + C2207 (Período 3)
Descripción detallada
Interacciones farmacocinéticas: describe la concentración en sangre estadísticamente por tiempo de extracción de sangre farmacocinética y grupo de tratamiento.
Seguridad: Todos los eventos adversos se resumen en términos de número de sujetos, tasa de expresión y número de expresiones de reacciones adversas por grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Clinical Trial Center, Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no cumplen con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1
Tratamiento A: administración de 1 comprimido de JW0104 Tratamiento B: administración de 1 comprimido de C2207 Tratamiento A+B: Coadministración de 2 comprimidos de JW0104 y C2207 Tableta, oral, una vez al día durante 10 días, el período de lavado es de más de 14 días después de la administración |
Tableta, oral, una vez al día durante 10 días, el período de lavado es de más de 14 días después de la administración
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Otro: Grupo 2
Tratamiento A: administración de 1 comprimido de JW0104 Tratamiento B: administración de 1 comprimido de C2207 Tratamiento A+B: Coadministración de 2 comprimidos de JW0104 y C2207 Tableta, oral, una vez al día durante 10 días, el período de lavado es de más de 14 días después de la administración |
Tableta, oral, una vez al día durante 10 días, el período de lavado es de más de 14 días después de la administración
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Otro: Grupo 3
Tratamiento A: administración de 1 comprimido de JW0104 Tratamiento B: administración de 1 comprimido de C2207 Tratamiento A+B: Coadministración de 2 comprimidos de JW0104 y C2207 Tableta, oral, una vez al día durante 10 días, el período de lavado es de más de 14 días después de la administración |
Tableta, oral, una vez al día durante 10 días, el período de lavado es de más de 14 días después de la administración
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Otro: Grupo 4
Tratamiento A: administración de 1 comprimido de JW0104 Tratamiento B: administración de 1 comprimido de C2207 Tratamiento A+B: Coadministración de 2 comprimidos de JW0104 y C2207 Tableta, oral, una vez al día durante 10 días, el período de lavado es de más de 14 días después de la administración |
Tableta, oral, una vez al día durante 10 días, el período de lavado es de más de 14 días después de la administración
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Otro: Grupo 5
Tratamiento A: administración de 1 comprimido de JW0104 Tratamiento B: administración de 1 comprimido de C2207 Tratamiento A+B: Coadministración de 2 comprimidos de JW0104 y C2207 Tableta, oral, una vez al día durante 10 días, el período de lavado es de más de 14 días después de la administración |
Tableta, oral, una vez al día durante 10 días, el período de lavado es de más de 14 días después de la administración
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Otro: Grupo 6
Tratamiento A: administración de 1 comprimido de JW0104 Tratamiento B: administración de 1 comprimido de C2207 Tratamiento A+B: Coadministración de 2 comprimidos de JW0104 y C2207 Tableta, oral, una vez al día durante 10 días, el período de lavado es de más de 14 días después de la administración |
Tableta, oral, una vez al día durante 10 días, el período de lavado es de más de 14 días después de la administración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx,ss
Periodo de tiempo: Día 1 (0 horas), Día 8 (0 horas), Día 9 (0 horas), Día 10 (0 horas) ~ Día 13 (72 horas)
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Describe la concentración en sangre estadísticamente por tiempo de extracción de sangre farmacocinética y grupo de tratamiento.
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Día 1 (0 horas), Día 8 (0 horas), Día 9 (0 horas), Día 10 (0 horas) ~ Día 13 (72 horas)
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AUCτ,ss
Periodo de tiempo: Día 1 (0 horas), Día 8 (0 horas), Día 9 (0 horas), Día 10 (0 horas) ~ Día 13 (72 horas)
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Describe la concentración en sangre estadísticamente por tiempo de extracción de sangre farmacocinética y grupo de tratamiento.
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Día 1 (0 horas), Día 8 (0 horas), Día 9 (0 horas), Día 10 (0 horas) ~ Día 13 (72 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MinSoo Kim, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JW22105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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