Ocena bezpieczeństwa i interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników
Randomizowane, otwarte, wielodawkowe, krzyżowe badanie kliniczne 6×3 mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych leków i bezpieczeństwa JW0104 i C2207 u zdrowych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Grupa 1: JW0104 (okres 1), C2207 (okres 2), JW0104 + C2207 (okres 3)
- Lek: Grupa 2: JW0104 + C2207 (okres 1), JW0104 (okres 2), C2207 (okres 3)
- Lek: Grupa 3: C2207 (okres 1), JW0104 + C2207 (okres 2), JW0104 (okres 3)
- Lek: Grupa 4: JW0104 (okres 1), JW0104 + C2207 (okres 2), C2207 (okres 3)
- Lek: Grupa 5: JW0104 + C2207 (okres 1), C2207 (okres 2), JW0104 (okres 3)
- Lek: Grupa 6: C2207 (okres 1), JW0104 (okres 2), JW0104 + C2207 (okres 3)
Szczegółowy opis
Interakcje farmakokinetyczne: opisuje statystycznie stężenie we krwi w zależności od farmakokinetycznego czasu pobrania krwi i grupy leczenia.
Bezpieczeństwo: Wszystkie zdarzenia niepożądane podsumowano pod względem liczby pacjentów, stopnia ekspresji i liczby wyrażeń działań niepożądanych według leczonej grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Clinical Trial Center, Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Leczenie A: podanie 1 tabletki JW0104 Leczenie B: podanie 1 tabletki C2207 Leczenie A+B: Jednoczesne podanie 2 tabletek JW0104 i C2207 Tabletka, doustnie, QD przez 10 dni. Okres wypłukiwania wynosi ponad 14 dni po podaniu |
Tabletka, doustnie, QD przez 10 dni. Okres wypłukiwania wynosi ponad 14 dni po podaniu
|
|
Inny: Grupa 2
Leczenie A: podanie 1 tabletki JW0104 Leczenie B: podanie 1 tabletki C2207 Leczenie A+B: Jednoczesne podanie 2 tabletek JW0104 i C2207 Tabletka, doustnie, QD przez 10 dni. Okres wypłukiwania wynosi ponad 14 dni po podaniu |
Tabletka, doustnie, QD przez 10 dni. Okres wypłukiwania wynosi ponad 14 dni po podaniu
|
|
Inny: Grupa 3
Leczenie A: podanie 1 tabletki JW0104 Leczenie B: podanie 1 tabletki C2207 Leczenie A+B: Jednoczesne podanie 2 tabletek JW0104 i C2207 Tabletka, doustnie, QD przez 10 dni. Okres wypłukiwania wynosi ponad 14 dni po podaniu |
Tabletka, doustnie, QD przez 10 dni. Okres wypłukiwania wynosi ponad 14 dni po podaniu
|
|
Inny: Grupa 4
Leczenie A: podanie 1 tabletki JW0104 Leczenie B: podanie 1 tabletki C2207 Leczenie A+B: Jednoczesne podanie 2 tabletek JW0104 i C2207 Tabletka, doustnie, QD przez 10 dni. Okres wypłukiwania wynosi ponad 14 dni po podaniu |
Tabletka, doustnie, QD przez 10 dni. Okres wypłukiwania wynosi ponad 14 dni po podaniu
|
|
Inny: Grupa 5
Leczenie A: podanie 1 tabletki JW0104 Leczenie B: podanie 1 tabletki C2207 Leczenie A+B: Jednoczesne podanie 2 tabletek JW0104 i C2207 Tabletka, doustnie, QD przez 10 dni. Okres wypłukiwania wynosi ponad 14 dni po podaniu |
Tabletka, doustnie, QD przez 10 dni. Okres wypłukiwania wynosi ponad 14 dni po podaniu
|
|
Inny: Grupa 6
Leczenie A: podanie 1 tabletki JW0104 Leczenie B: podanie 1 tabletki C2207 Leczenie A+B: Jednoczesne podanie 2 tabletek JW0104 i C2207 Tabletka, doustnie, QD przez 10 dni. Okres wypłukiwania wynosi ponad 14 dni po podaniu |
Tabletka, doustnie, QD przez 10 dni. Okres wypłukiwania wynosi ponad 14 dni po podaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax, ss
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin), Dzień 8 (0 godzin), Dzień 9 (0 godzin), Dzień 10 (0 godzin) ~ Dzień 13 (72 godzin)
|
Opisuje statystycznie stężenie we krwi według farmakokinetycznego czasu pobrania krwi i grupy leczenia.
|
Dzień 1 (0 godzin), Dzień 8 (0 godzin), Dzień 9 (0 godzin), Dzień 10 (0 godzin) ~ Dzień 13 (72 godzin)
|
|
AUCτ,ss
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin), Dzień 8 (0 godzin), Dzień 9 (0 godzin), Dzień 10 (0 godzin) ~ Dzień 13 (72 godzin)
|
Opisuje statystycznie stężenie we krwi według farmakokinetycznego czasu pobrania krwi i grupy leczenia.
|
Dzień 1 (0 godzin), Dzień 8 (0 godzin), Dzień 9 (0 godzin), Dzień 10 (0 godzin) ~ Dzień 13 (72 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MinSoo Kim, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JW22105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .