Om de veiligheid en farmacokinetische interacties bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Een gerandomiseerde, open-label, 6x3 cross-over klinische studie met meerdere doses om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie en veiligheid van JW0104 en C2207 bij gezonde volwassenen te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Groep 1: JW0104 (Periode 1), C2207 (Periode 2), JW0104 + C2207 (Periode 3)
- Geneesmiddel: Groep 2: JW0104 + C2207 (Periode 1), JW0104 (Periode 2), C2207 (Periode 3)
- Geneesmiddel: Groep 3: C2207 (Periode 1), JW0104 + C2207 (Periode 2), JW0104 (Periode 3)
- Geneesmiddel: Groep 4: JW0104 (Periode 1), JW0104 + C2207 (Periode 2), C2207 (Periode 3)
- Geneesmiddel: Groep 5: JW0104 + C2207 (Periode 1), C2207 (Periode 2), JW0104 (Periode 3)
- Geneesmiddel: Groep 6: C2207 (Periode 1), JW0104 (Periode 2), JW0104 + C2207 (Periode 3)
Gedetailleerde beschrijving
Farmacokinetische interacties: Beschrijft de bloedconcentratie statistisch per farmacokinetische bloedafnametijd en behandelingsgroep.
Veiligheid: Alle bijwerkingen zijn samengevat in termen van het aantal proefpersonen, het aantal expressies en het aantal uitingen van bijwerkingen per behandelingsgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Clinical Trial Center, Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen voldoen niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
Behandeling A: toediening van 1 tablet JW0104 Behandeling B: toediening van 1 tablet C2207 Behandeling A+B: Gelijktijdige toediening van 2 tabletten JW0104 en C2207 Tablet, oraal, QD gedurende 10 dagen. De wash-outperiode bedraagt meer dan 14 dagen na toediening |
Tablet, oraal, QD gedurende 10 dagen. De wash-outperiode bedraagt meer dan 14 dagen na toediening
|
|
Ander: Groep 2
Behandeling A: toediening van 1 tablet JW0104 Behandeling B: toediening van 1 tablet C2207 Behandeling A+B: Gelijktijdige toediening van 2 tabletten JW0104 en C2207 Tablet, oraal, QD gedurende 10 dagen. De wash-outperiode bedraagt meer dan 14 dagen na toediening |
Tablet, oraal, QD gedurende 10 dagen. De wash-outperiode bedraagt meer dan 14 dagen na toediening
|
|
Ander: Groep 3
Behandeling A: toediening van 1 tablet JW0104 Behandeling B: toediening van 1 tablet C2207 Behandeling A+B: Gelijktijdige toediening van 2 tabletten JW0104 en C2207 Tablet, oraal, QD gedurende 10 dagen. De wash-outperiode bedraagt meer dan 14 dagen na toediening |
Tablet, oraal, QD gedurende 10 dagen. De wash-outperiode bedraagt meer dan 14 dagen na toediening
|
|
Ander: Groep 4
Behandeling A: toediening van 1 tablet JW0104 Behandeling B: toediening van 1 tablet C2207 Behandeling A+B: Gelijktijdige toediening van 2 tabletten JW0104 en C2207 Tablet, oraal, QD gedurende 10 dagen. De wash-outperiode bedraagt meer dan 14 dagen na toediening |
Tablet, oraal, QD gedurende 10 dagen. De wash-outperiode bedraagt meer dan 14 dagen na toediening
|
|
Ander: Groep 5
Behandeling A: toediening van 1 tablet JW0104 Behandeling B: toediening van 1 tablet C2207 Behandeling A+B: Gelijktijdige toediening van 2 tabletten JW0104 en C2207 Tablet, oraal, QD gedurende 10 dagen. De wash-outperiode bedraagt meer dan 14 dagen na toediening |
Tablet, oraal, QD gedurende 10 dagen. De wash-outperiode bedraagt meer dan 14 dagen na toediening
|
|
Ander: Groep 6
Behandeling A: toediening van 1 tablet JW0104 Behandeling B: toediening van 1 tablet C2207 Behandeling A+B: Gelijktijdige toediening van 2 tabletten JW0104 en C2207 Tablet, oraal, QD gedurende 10 dagen. De wash-outperiode bedraagt meer dan 14 dagen na toediening |
Tablet, oraal, QD gedurende 10 dagen. De wash-outperiode bedraagt meer dan 14 dagen na toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax, ss
Tijdsspanne: Dag 1(0 uur), Dag 8(0 uur), Dag 9(0 uur), Dag 10(0 uur) ~ Dag 13(72 uur)
|
Beschrijft de bloedconcentratie statistisch per farmacokinetische bloedafnametijd en behandelingsgroep.
|
Dag 1(0 uur), Dag 8(0 uur), Dag 9(0 uur), Dag 10(0 uur) ~ Dag 13(72 uur)
|
|
AUCτ,ss
Tijdsspanne: Dag 1(0 uur), Dag 8(0 uur), Dag 9(0 uur), Dag 10(0 uur) ~ Dag 13(72 uur)
|
Beschrijft de bloedconcentratie statistisch per farmacokinetische bloedafnametijd en behandelingsgroep.
|
Dag 1(0 uur), Dag 8(0 uur), Dag 9(0 uur), Dag 10(0 uur) ~ Dag 13(72 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MinSoo Kim, Severance Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JW22105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .