Para avaliar a segurança e as interações farmacocinéticas em voluntários saudáveis
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose múltipla e cruzado 6 × 3 para investigar a interação medicamentosa farmacocinética e a segurança de JW0104 e C2207 em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Grupo 1: JW0104(Período 1), C2207(Período 2), JW0104 + C2207(Período 3)
- Medicamento: Grupo 2: JW0104 + C2207(Período 1), JW0104(Período 2), C2207(Período 3)
- Medicamento: Grupo 3: C2207(Período 1), JW0104 + C2207(Período 2), JW0104(Período 3)
- Medicamento: Grupo 4: JW0104(Período 1), JW0104 + C2207(Período 2), C2207(Período 3)
- Medicamento: Grupo 5: JW0104 + C2207(Período 1), C2207(Período 2), JW0104(Período 3)
- Medicamento: Grupo 6: C2207(Período 1), JW0104(Período 2), JW0104 + C2207(Período 3)
Descrição detalhada
Interações Farmacocinéticas: Descreve estatisticamente a concentração sanguínea por tempo de coleta de sangue farmacocinético e grupo de tratamento.
Segurança: Todos os eventos adversos são resumidos em termos de número de indivíduos, taxa de expressão e número de expressões de reações adversas por grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Clinical Trial Center, Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Os sujeitos não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1
Tratamento A: administração de 1 comprimido de JW0104 Tratamento B: administração de 1 comprimido de C2207 Tratamento A+B: Coadministração de 2 comprimidos de JW0104 e C2207 Comprimido, Oral, QD por 10 dias, Período de eliminação é superior a 14 dias após a administração |
Comprimido, Oral, QD por 10 dias, Período de eliminação é superior a 14 dias após a administração
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Outro: Grupo 2
Tratamento A: administração de 1 comprimido de JW0104 Tratamento B: administração de 1 comprimido de C2207 Tratamento A+B: Coadministração de 2 comprimidos de JW0104 e C2207 Comprimido, Oral, QD por 10 dias, Período de eliminação é superior a 14 dias após a administração |
Comprimido, Oral, QD por 10 dias, Período de eliminação é superior a 14 dias após a administração
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Outro: Grupo 3
Tratamento A: administração de 1 comprimido de JW0104 Tratamento B: administração de 1 comprimido de C2207 Tratamento A+B: Coadministração de 2 comprimidos de JW0104 e C2207 Comprimido, Oral, QD por 10 dias, Período de eliminação é superior a 14 dias após a administração |
Comprimido, Oral, QD por 10 dias, Período de eliminação é superior a 14 dias após a administração
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Outro: Grupo 4
Tratamento A: administração de 1 comprimido de JW0104 Tratamento B: administração de 1 comprimido de C2207 Tratamento A+B: Coadministração de 2 comprimidos de JW0104 e C2207 Comprimido, Oral, QD por 10 dias, Período de eliminação é superior a 14 dias após a administração |
Comprimido, Oral, QD por 10 dias, Período de eliminação é superior a 14 dias após a administração
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Outro: Grupo 5
Tratamento A: administração de 1 comprimido de JW0104 Tratamento B: administração de 1 comprimido de C2207 Tratamento A+B: Coadministração de 2 comprimidos de JW0104 e C2207 Comprimido, Oral, QD por 10 dias, Período de eliminação é superior a 14 dias após a administração |
Comprimido, Oral, QD por 10 dias, Período de eliminação é superior a 14 dias após a administração
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Outro: Grupo 6
Tratamento A: administração de 1 comprimido de JW0104 Tratamento B: administração de 1 comprimido de C2207 Tratamento A+B: Coadministração de 2 comprimidos de JW0104 e C2207 Comprimido, Oral, QD por 10 dias, Período de eliminação é superior a 14 dias após a administração |
Comprimido, Oral, QD por 10 dias, Período de eliminação é superior a 14 dias após a administração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax,ss
Prazo: Dia 1 (0 hora), Dia 8 (0 hora), Dia 9 (0 hora), Dia 10 (0 hora) ~ Dia 13 (72 horas)
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Descreve a concentração sanguínea estatisticamente por tempo de coleta de sangue farmacocinético e grupo de tratamento.
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Dia 1 (0 hora), Dia 8 (0 hora), Dia 9 (0 hora), Dia 10 (0 hora) ~ Dia 13 (72 horas)
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AUCτ,ss
Prazo: Dia 1 (0 hora), Dia 8 (0 hora), Dia 9 (0 hora), Dia 10 (0 hora) ~ Dia 13 (72 horas)
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Descreve a concentração sanguínea estatisticamente por tempo de coleta de sangue farmacocinético e grupo de tratamento.
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Dia 1 (0 hora), Dia 8 (0 hora), Dia 9 (0 hora), Dia 10 (0 hora) ~ Dia 13 (72 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MinSoo Kim, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JW22105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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