Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев.

18 апреля 2024 г. обновлено: JW Pharmaceutical

Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование с многократным приемом 6 × 3 для изучения фармакокинетического лекарственного взаимодействия и безопасности JW0104 и C2207 у здоровых взрослых.

Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и фармакокинетические взаимодействия после введения препарата (Лечение A или B или A+B) у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакокинетические взаимодействия: статистически описывает концентрацию в крови в зависимости от фармакокинетического времени сбора крови и группы лечения.

Безопасность: Все нежелательные явления суммируются с точки зрения количества субъектов, уровня проявления и количества проявлений побочных реакций по группам лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые волонтеры

Критерий исключения:

  • Субъекты не соответствуют критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1

Лечение А: введение 1 таблетки JW0104. Лечение Б: введение 1 таблетки C2207. Лечение А+В: одновременное применение 2 таблеток JW0104 и C2207.

Таблетки, перорально, 1 раз в день в течение 10 дней, период вымывания составляет более 14 дней после приема.
Лекарство: Группа 1: JW0104(период 1), C2207(период 2), JW0104 + C2207(период 3)
Таблетки, перорально, 1 раз в день в течение 10 дней, период вымывания составляет более 14 дней после приема.
Другой: Группа 2

Лечение А: введение 1 таблетки JW0104. Лечение Б: введение 1 таблетки C2207. Лечение А+В: одновременное применение 2 таблеток JW0104 и C2207.

Таблетки, перорально, 1 раз в день в течение 10 дней, период вымывания составляет более 14 дней после приема.
Лекарство: Группа 2: JW0104 + C2207(период 1), JW0104(период 2), C2207(период 3)
Таблетки, перорально, 1 раз в день в течение 10 дней, период вымывания составляет более 14 дней после приема.
Другой: Группа 3

Лечение А: введение 1 таблетки JW0104. Лечение Б: введение 1 таблетки C2207. Лечение А+В: одновременное применение 2 таблеток JW0104 и C2207.

Таблетки, перорально, 1 раз в день в течение 10 дней, период вымывания составляет более 14 дней после приема.
Лекарство: Группа 3: C2207(период 1), JW0104 + C2207(период 2), JW0104(период 3)
Таблетки, перорально, 1 раз в день в течение 10 дней, период вымывания составляет более 14 дней после приема.
Другой: Группа 4

Лечение А: введение 1 таблетки JW0104. Лечение Б: введение 1 таблетки C2207. Лечение А+В: одновременное применение 2 таблеток JW0104 и C2207.

Таблетки, перорально, 1 раз в день в течение 10 дней, период вымывания составляет более 14 дней после приема.
Лекарство: Группа 4: JW0104(период 1), JW0104 + C2207(период 2), C2207(период 3)
Таблетки, перорально, 1 раз в день в течение 10 дней, период вымывания составляет более 14 дней после приема.
Другой: Группа 5

Лечение А: введение 1 таблетки JW0104. Лечение Б: введение 1 таблетки C2207. Лечение А+В: одновременное применение 2 таблеток JW0104 и C2207.

Таблетки, перорально, 1 раз в день в течение 10 дней, период вымывания составляет более 14 дней после приема.
Лекарство: Группа 5: JW0104 + C2207(период 1), C2207(период 2), JW0104(период 3)
Таблетки, перорально, 1 раз в день в течение 10 дней, период вымывания составляет более 14 дней после приема.
Другой: Группа 6

Лечение А: введение 1 таблетки JW0104. Лечение Б: введение 1 таблетки C2207. Лечение А+В: одновременное применение 2 таблеток JW0104 и C2207.

Таблетки, перорально, 1 раз в день в течение 10 дней, период вымывания составляет более 14 дней после приема.
Лекарство: Группа 6: C2207(период 1), JW0104(период 2), JW0104 + C2207(период 3)
Таблетки, перорально, 1 раз в день в течение 10 дней, период вымывания составляет более 14 дней после приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cмакс,сс
Временное ограничение: День 1 (0 часов), День 8 (0 часов), День 9 (0 часов), День 10 (0 часов) ~ День 13 (72 часа)
Статистически описывает концентрацию в крови в зависимости от фармакокинетического времени сбора крови и группы лечения.
День 1 (0 часов), День 8 (0 часов), День 9 (0 часов), День 10 (0 часов) ~ День 13 (72 часа)
AUCτ,сс
Временное ограничение: День 1 (0 часов), День 8 (0 часов), День 9 (0 часов), День 10 (0 часов) ~ День 13 (72 часа)
Статистически описывает концентрацию в крови в зависимости от фармакокинетического времени сбора крови и группы лечения.
День 1 (0 часов), День 8 (0 часов), День 9 (0 часов), День 10 (0 часов) ~ День 13 (72 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JW Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: MinSoo Kim, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JW22105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться