Terveiden vapaaehtoisten turvallisuuden ja farmakokineettisten yhteisvaikutusten arviointi
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, 6 × 3 ristikkäinen kliininen tutkimus JW0104:n ja C2207:n farmakokineettisen lääkevuorovaikutuksen ja turvallisuuden tutkimiseksi terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Ryhmä 1: JW0104 (kausi 1), C2207 (kausi 2), JW0104 + C2207 (jakso 3)
- Lääke: Ryhmä 2: JW0104 + C2207 (kausi 1), JW0104 (kausi 2), C2207 (jakso 3)
- Lääke: Ryhmä 3: C2207 (kausi 1), JW0104 + C2207 (kausi 2), JW0104 (jakso 3)
- Lääke: Ryhmä 4: JW0104 (kausi 1), JW0104 + C2207 (kausi 2), C2207 (jakso 3)
- Lääke: Ryhmä 5: JW0104 + C2207 (kausi 1), C2207 (kausi 2), JW0104 (jakso 3)
- Lääke: Ryhmä 6: C2207 (kausi 1), JW0104 (kausi 2), JW0104 + C2207 (jakso 3)
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakokineettiset vuorovaikutukset: Kuvaa veren pitoisuutta tilastollisesti farmakokineettisen verenottoajan ja hoitoryhmän mukaan.
Turvallisuus: Kaikki haittatapahtumat on koottu koehenkilöiden lukumäärän, ilmentymisnopeuden ja haittavaikutusten ilmaisujen lukumäärän perusteella hoitoryhmittäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Clinical Trial Center, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Hoito A: 1 tabletin JW0104 anto Hoito B: 1 tabletin C2207 antaminen Hoito A+B: 2 tabletin JW0104 ja C2207 samanaikainen anto Tabletti, Suun kautta, QD 10 päivää, Huuhtoutumisaika on yli 14 päivää annon jälkeen |
Tabletti, Suun kautta, QD 10 päivää, Huuhtoutumisaika on yli 14 päivää annon jälkeen
|
|
Muut: Ryhmä 2
Hoito A: 1 tabletin JW0104 anto Hoito B: 1 tabletin C2207 antaminen Hoito A+B: 2 tabletin JW0104 ja C2207 samanaikainen anto Tabletti, Suun kautta, QD 10 päivää, Huuhtoutumisaika on yli 14 päivää annon jälkeen |
Tabletti, Suun kautta, QD 10 päivää, Huuhtoutumisaika on yli 14 päivää annon jälkeen
|
|
Muut: Ryhmä 3
Hoito A: 1 tabletin JW0104 anto Hoito B: 1 tabletin C2207 antaminen Hoito A+B: 2 tabletin JW0104 ja C2207 samanaikainen anto Tabletti, Suun kautta, QD 10 päivää, Huuhtoutumisaika on yli 14 päivää annon jälkeen |
Tabletti, Suun kautta, QD 10 päivää, Huuhtoutumisaika on yli 14 päivää annon jälkeen
|
|
Muut: Ryhmä 4
Hoito A: 1 tabletin JW0104 anto Hoito B: 1 tabletin C2207 antaminen Hoito A+B: 2 tabletin JW0104 ja C2207 samanaikainen anto Tabletti, Suun kautta, QD 10 päivää, Huuhtoutumisaika on yli 14 päivää annon jälkeen |
Tabletti, Suun kautta, QD 10 päivää, Huuhtoutumisaika on yli 14 päivää annon jälkeen
|
|
Muut: Ryhmä 5
Hoito A: 1 tabletin JW0104 anto Hoito B: 1 tabletin C2207 antaminen Hoito A+B: 2 tabletin JW0104 ja C2207 samanaikainen anto Tabletti, Suun kautta, QD 10 päivää, Huuhtoutumisaika on yli 14 päivää annon jälkeen |
Tabletti, Suun kautta, QD 10 päivää, Huuhtoutumisaika on yli 14 päivää annon jälkeen
|
|
Muut: Ryhmä 6
Hoito A: 1 tabletin JW0104 anto Hoito B: 1 tabletin C2207 antaminen Hoito A+B: 2 tabletin JW0104 ja C2207 samanaikainen anto Tabletti, Suun kautta, QD 10 päivää, Huuhtoutumisaika on yli 14 päivää annon jälkeen |
Tabletti, Suun kautta, QD 10 päivää, Huuhtoutumisaika on yli 14 päivää annon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia), päivä 8 (0 tuntia), päivä 9 (0 tuntia), päivä 10 (0 tuntia) ~ päivä 13 (72 tuntia)
|
Kuvaa veripitoisuutta tilastollisesti farmakokineettisen verenottoajan ja hoitoryhmän mukaan.
|
Päivä 1 (0 tuntia), päivä 8 (0 tuntia), päivä 9 (0 tuntia), päivä 10 (0 tuntia) ~ päivä 13 (72 tuntia)
|
|
AUCτ,ss
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia), päivä 8 (0 tuntia), päivä 9 (0 tuntia), päivä 10 (0 tuntia) ~ päivä 13 (72 tuntia)
|
Kuvaa veripitoisuutta tilastollisesti farmakokineettisen verenottoajan ja hoitoryhmän mukaan.
|
Päivä 1 (0 tuntia), päivä 8 (0 tuntia), päivä 9 (0 tuntia), päivä 10 (0 tuntia) ~ päivä 13 (72 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MinSoo Kim, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JW22105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .