Att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska interaktioner hos friska frivilliga
En randomiserad, öppen etikett, multipeldos, 6×3 crossover klinisk studie för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen och säkerheten för JW0104 och C2207 hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Grupp 1: JW0104(Period 1), C2207(Period 2), JW0104 + C2207(Period 3)
- Läkemedel: Grupp 2: JW0104 + C2207(Period 1), JW0104(Period 2), C2207(Period 3)
- Läkemedel: Grupp 3: C2207(Period 1), JW0104 + C2207(Period 2), JW0104(Period 3)
- Läkemedel: Grupp 4: JW0104(Period 1), JW0104 + C2207(Period 2), C2207(Period 3)
- Läkemedel: Grupp 5: JW0104 + C2207(Period 1), C2207(Period 2), JW0104(Period 3)
- Läkemedel: Grupp 6: C2207(Period 1), JW0104(Period 2), JW0104 + C2207(Period 3)
Detaljerad beskrivning
Farmakokinetiska interaktioner: Beskriver blodkoncentrationen statistiskt efter farmakokinetisk bloduppsamlingstid och behandlingsgrupp.
Säkerhet: Alla biverkningar sammanfattas i termer av antal försökspersoner, uttryckshastighet och antal uttryck för biverkningar per behandlingsgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Clinical Trial Center, Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
Exklusions kriterier:
- Ämnen uppfyller inte inkluderingskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1
Behandling A: administrering av 1 tablett JW0104 Behandling B: administrering av 1 tablett C2207 Behandling A+B: Samtidig administrering av 2 tabletter JW0104 och C2207 Tablett, oral, QD i 10 dagar, tvättperioden är mer än 14 dagar efter administrering |
Tablett, oral, QD i 10 dagar, tvättperioden är mer än 14 dagar efter administrering
|
|
Övrig: Grupp 2
Behandling A: administrering av 1 tablett JW0104 Behandling B: administrering av 1 tablett C2207 Behandling A+B: Samtidig administrering av 2 tabletter JW0104 och C2207 Tablett, oral, QD i 10 dagar, tvättperioden är mer än 14 dagar efter administrering |
Tablett, oral, QD i 10 dagar, tvättperioden är mer än 14 dagar efter administrering
|
|
Övrig: Grupp 3
Behandling A: administrering av 1 tablett JW0104 Behandling B: administrering av 1 tablett C2207 Behandling A+B: Samtidig administrering av 2 tabletter JW0104 och C2207 Tablett, oral, QD i 10 dagar, tvättperioden är mer än 14 dagar efter administrering |
Tablett, oral, QD i 10 dagar, tvättperioden är mer än 14 dagar efter administrering
|
|
Övrig: Grupp 4
Behandling A: administrering av 1 tablett JW0104 Behandling B: administrering av 1 tablett C2207 Behandling A+B: Samtidig administrering av 2 tabletter JW0104 och C2207 Tablett, oral, QD i 10 dagar, tvättperioden är mer än 14 dagar efter administrering |
Tablett, oral, QD i 10 dagar, tvättperioden är mer än 14 dagar efter administrering
|
|
Övrig: Grupp 5
Behandling A: administrering av 1 tablett JW0104 Behandling B: administrering av 1 tablett C2207 Behandling A+B: Samtidig administrering av 2 tabletter JW0104 och C2207 Tablett, oral, QD i 10 dagar, tvättperioden är mer än 14 dagar efter administrering |
Tablett, oral, QD i 10 dagar, tvättperioden är mer än 14 dagar efter administrering
|
|
Övrig: Grupp 6
Behandling A: administrering av 1 tablett JW0104 Behandling B: administrering av 1 tablett C2207 Behandling A+B: Samtidig administrering av 2 tabletter JW0104 och C2207 Tablett, oral, QD i 10 dagar, tvättperioden är mer än 14 dagar efter administrering |
Tablett, oral, QD i 10 dagar, tvättperioden är mer än 14 dagar efter administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Tidsram: Dag 1 (0 timme), Dag 8 (0 timme), Dag 9 (0 timme), Dag 10 (0 timme) ~ Dag 13 (72 timmar)
|
Beskriver blodkoncentrationen statistiskt efter farmakokinetisk bloduppsamlingstid och behandlingsgrupp.
|
Dag 1 (0 timme), Dag 8 (0 timme), Dag 9 (0 timme), Dag 10 (0 timme) ~ Dag 13 (72 timmar)
|
|
AUCτ,ss
Tidsram: Dag 1 (0 timme), Dag 8 (0 timme), Dag 9 (0 timme), Dag 10 (0 timme) ~ Dag 13 (72 timmar)
|
Beskriver blodkoncentrationen statistiskt efter farmakokinetisk bloduppsamlingstid och behandlingsgrupp.
|
Dag 1 (0 timme), Dag 8 (0 timme), Dag 9 (0 timme), Dag 10 (0 timme) ~ Dag 13 (72 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MinSoo Kim, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JW22105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .