Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetické interakce u zdravých dobrovolníků

18. dubna 2024 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, 6×3 zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí a bezpečnosti JW0104 a C2207 u zdravých dospělých

Cílem je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetické interakce po podání léku (léčba A nebo B nebo A+B) u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetické interakce: Statisticky popisuje koncentraci v krvi podle farmakokinetického času odběru krve a léčebné skupiny.

Bezpečnost: Všechny nežádoucí účinky jsou shrnuty z hlediska počtu subjektů, rychlosti exprese a počtu projevů nežádoucích reakcí podle léčebné skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1

Léčba A: podání 1 tablety JW0104 Léčba B: podání 1 tablety C2207 Léčba A+B: Současné podání 2 tablet JW0104 a C2207

Tableta, perorálně, QD po dobu 10 dnů, vymývací období je více než 14 dnů po podání
Lék: Skupina 1: JW0104 (období 1), C2207 (období 2), JW0104 + C2207 (období 3)
Tableta, perorálně, QD po dobu 10 dnů, vymývací období je více než 14 dnů po podání
Jiný: Skupina 2

Léčba A: podání 1 tablety JW0104 Léčba B: podání 1 tablety C2207 Léčba A+B: Současné podání 2 tablet JW0104 a C2207

Tableta, perorálně, QD po dobu 10 dnů, vymývací období je více než 14 dnů po podání
Lék: Skupina 2: JW0104 + C2207 (období 1), JW0104 (období 2), C2207 (období 3)
Tableta, perorálně, QD po dobu 10 dnů, vymývací období je více než 14 dnů po podání
Jiný: Skupina 3

Léčba A: podání 1 tablety JW0104 Léčba B: podání 1 tablety C2207 Léčba A+B: Současné podání 2 tablet JW0104 a C2207

Tableta, perorálně, QD po dobu 10 dnů, vymývací období je více než 14 dnů po podání
Lék: Skupina 3: C2207 (období 1), JW0104 + C2207 (období 2), JW0104 (období 3)
Tableta, perorálně, QD po dobu 10 dnů, vymývací období je více než 14 dnů po podání
Jiný: Skupina 4

Léčba A: podání 1 tablety JW0104 Léčba B: podání 1 tablety C2207 Léčba A+B: Současné podání 2 tablet JW0104 a C2207

Tableta, perorálně, QD po dobu 10 dnů, vymývací období je více než 14 dnů po podání
Lék: Skupina 4: JW0104 (období 1), JW0104 + C2207 (období 2), C2207 (období 3)
Tableta, perorálně, QD po dobu 10 dnů, vymývací období je více než 14 dnů po podání
Jiný: Skupina 5

Léčba A: podání 1 tablety JW0104 Léčba B: podání 1 tablety C2207 Léčba A+B: Současné podání 2 tablet JW0104 a C2207

Tableta, perorálně, QD po dobu 10 dnů, vymývací období je více než 14 dnů po podání
Lék: Skupina 5: JW0104 + C2207 (období 1), C2207 (období 2), JW0104 (období 3)
Tableta, perorálně, QD po dobu 10 dnů, vymývací období je více než 14 dnů po podání
Jiný: Skupina 6

Léčba A: podání 1 tablety JW0104 Léčba B: podání 1 tablety C2207 Léčba A+B: Současné podání 2 tablet JW0104 a C2207

Tableta, perorálně, QD po dobu 10 dnů, vymývací období je více než 14 dnů po podání
Lék: Skupina 6: C2207 (období 1), JW0104 (období 2), JW0104 + C2207 (období 3)
Tableta, perorálně, QD po dobu 10 dnů, vymývací období je více než 14 dnů po podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,ss
Časové okno: Den 1 (0 hodin), Den 8 (0 hodin), Den 9 (0 hodin), Den 10 (0 hodin) ~ Den 13 (72 hodin)
Statisticky popisuje koncentraci v krvi podle farmakokinetického času odběru krve a léčebné skupiny.
Den 1 (0 hodin), Den 8 (0 hodin), Den 9 (0 hodin), Den 10 (0 hodin) ~ Den 13 (72 hodin)
AUCτ,ss
Časové okno: Den 1 (0 hodin), Den 8 (0 hodin), Den 9 (0 hodin), Den 10 (0 hodin) ~ Den 13 (72 hodin)
Statisticky popisuje koncentraci v krvi podle farmakokinetického času odběru krve a léčebné skupiny.
Den 1 (0 hodin), Den 8 (0 hodin), Den 9 (0 hodin), Den 10 (0 hodin) ~ Den 13 (72 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MinSoo Kim, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JW22105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit