未病者リチャージ: がん未病者のための回復力プログラム (PreCharge)
2025年5月19日 更新者:Kerry E. Evers、Pro-Change Behavior Systems
279 人に 1 人が遺伝性がん症候群 (HCS) の保因者である可能性があると推定されています。HCS は、生殖細胞系列変異 (親から子に直接受け継がれる遺伝的変異で、特定の種類のがんに対する遺伝的素因を生み出すもの) に関連するがんのリスクです。癌)。
がんと診断されたことがないHCS患者(前生存者)は、生涯でがんを発症するリスクが最大80%あり、生涯に複数の原発がんを発症するリスクが高く、多くの場合、若年で発症します。
前生存者は、年に一度の多数のがん検査や、自分自身の健康だけでなく罹患した家族の健康に対する不確実性など、さまざまな形の逆境に直面しています。
この研究では、PreCharge の受け入れ可能性と予備的な効果を検証します。PreCharge は、Previvors 向けに特別に設計され、主に双方向テキスト メッセージングを通じて配信される回復力向上ソリューションです。
PreCharge は実証済みのアプローチを使用して行動変容を調整し、ポジティブな考え方、強い社会的つながり、意味と目的の深い感覚を促進することで回復力を高め、不安にも積極的に対処します。
30日間の予備試験には、最大150人の遺伝性がんの未生存者が募集される。
参加者はベースライン評価を完了すると、PreCharge プログラムへの 30 日間のアクセスが提供されます。
30 日の終わりに、フォローアップ評価を完了するよう求められます。
結果には、1) ユーザーが他の Previvor にプログラムを推奨するという 75% の支持を得たことで証明される、プログラムの受け入れやすさ。 (2) 参加者の少なくとも 70% によるテキスト メッセージの継続的な受信およびオンライン ツールとの 1 回以上のやり取りによって証明されるエンゲージメント。 (3) コナー デビッドソン レジリエンス スケールの統計的に有意な前後の改善によって証明される、プログラムの恩恵を受ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Narragansett、Rhode Island、アメリカ、02882
- Pro-Change Behavior Systems
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 遺伝性がん症候群であることが判明
- がんと診断されたことがないこと
- 18歳以上
- 米国在住
- 英語を話す
- Connor Davidson Resilience Scale (10 項目) のスコアが 26 以下であること
- 携帯電話へのアクセス
- テキストメッセージの受信に同意します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プレチャージ介入パイロット
ベースライン評価を完了すると、すべてのパイロット参加者は 30 日間 PreCharge パイロット プログラムにアクセスできるようになります。
30 日間の試験運用が終了すると、フォローアップ評価に進みます。
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PreCharge は、遺伝性がん症候群の未病患者に対する介入であり、簡単な評価を実施し、多変量アルゴリズムと調整技術を使用して、回復力と対処力を向上させるためにタイムリーで個別化された双方向のテキスト メッセージを提供します。
このプログラムは、行動変容に合わせた実証済みのアプローチを使用し、ポジティブな考え方、強い社会的つながり、深い意味と目的意識を促進することで回復力を高めます。
また、不安症に対処するために、医療予約の前にオンライン ツールへのアクセスを積極的に提供します(感情に関するヒントの管理、マインドフルネス瞑想、コミュニケーション スクリプト、呼吸法など)。
ユーザーはいつでも、追加のサポートが必要であることを示すトリガーワードをテキストメッセージで送信することができ、テキストメッセージを通じてジャストインタイムの支援を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール (CDRISC)
時間枠:ベースラインと 1 か月
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この 10 項目の尺度は、レジリエンスに関連する 5 つの要素を評価します。
各項目は 5 段階で評価され、スコアが高いほど回復力が高くなります。
スコアの範囲は 0 ~ 40 です。
さまざまな集団にわたって確立された基準があり、この尺度はさまざまな介入プログラムを評価するための結果尺度として使用されています。
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ベースラインと 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受諾および行動に関するアンケート (AAQII)
時間枠:ベースラインと 1 か月
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受容と行動に関するアンケート - バージョン 2 (AAQII) は、心理的柔軟性を測る尺度として最も広く使用されています。
7 項目スケールの合計スコアが高いほど、心理的柔軟性の低下、経験の回避、および潜在的な心理的苦痛がより高いことを示します。
合計スコアが低いほど、心理的な柔軟性が高く、規範的な価値観が利用可能であることを意味します。
スコアの範囲は 7 ~ 49 です。
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ベースラインと 1 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん行動インベントリ (CBI-B V2.0-12)
時間枠:ベースラインと 1 か月
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がん行動インベントリ(CBI-B: 12 項目)の短縮版は、がん患者の幸福、生活の質、不安、うつ病に、たとえ治療後であっても、対処に関する自己効力感を測定するものです。
各項目は 1 ~ 9 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 12 ~ 108 で、スコアが高いほど信頼レベルが高いことを示します。
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ベースラインと 1 か月
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全般性不安障害-2 (GAD-2)
時間枠:ベースラインと 1 か月
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全般性不安障害 2 質問スケール (GAD-2) は、全般性不安障害 (GAD) の初期スクリーニング ツールとして非常に簡潔で簡単に実行できます。
2 つの質問は 0 から 3 のスケールで評価され、合計スコアは 0 から 6 であり、スコアが大きいほど全般性不安障害の可能性が高いことを示します。
可能性のある症例を特定するための好ましいカットオフ値は 3 点であり、全般性不安障害のさらなる診断評価が保証されます。
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ベースラインと 1 か月
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患者の健康アンケート-2(PHQ-2)
時間枠:ベースラインと1か月
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PHQ-2は、うつ病の頻度について尋ねます。スコアは0から6の範囲で、スコアが大きいほど、大うつ病性障害の可能性が高いことを示しています。 著者は、3のカットオフスコアをスクリーニング目的の最適なカットポイントとして特定し、2のカットポイントが感度を高めると述べました。 PHQ-2で3以上のスコアは、大うつ病性障害が可能性が高いことを示しており、うつ病の評価にはさらなる評価が必要であることを示しています。 PHQ-9の最初の2つの項目で構成されるPHQ-2は、過去2週間にわたって個人が落ち込んだ気分とアンヘドニアを経験した程度について尋ねます。 |
ベースラインと1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月11日
一次修了 (実際)
2024年9月27日
研究の完了 (実際)
2024年9月27日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。