Previvors Recharge: een veerkrachtprogramma voor previvors (PreCharge)
19 mei 2025 bijgewerkt door: Kerry E. Evers, Pro-Change Behavior Systems
Er wordt geschat dat 1 op de 279 mensen drager kan zijn van erfelijke kankersyndromen (HCS), een risico op kanker dat gepaard gaat met kiemlijnmutaties (erfelijke genetische mutaties die rechtstreeks van een ouder op een kind worden doorgegeven en die een genetische aanleg voor bepaalde soorten kanker veroorzaken). kanker).
Individuen met een HCS bij wie nooit de diagnose kanker (Previvors) is gesteld, hebben een levenslange kans van 80% om kanker te ontwikkelen en lopen een verhoogd risico om tijdens hun leven meerdere primaire vormen van kanker te ontwikkelen, die vaak al op jonge leeftijd beginnen.
Previvors worden geconfronteerd met meerdere vormen van tegenslag, waaronder een groot aantal jaarlijkse kankeronderzoeken en de onzekerheid over niet alleen hun eigen gezondheid, maar ook over de gezondheid van de getroffen familieleden.
In dit onderzoek zullen de aanvaardbaarheid en de voorlopige effecten van PreCharge worden onderzocht, een oplossing die de veerkracht vergroot en speciaal is ontworpen voor Previvors en voornamelijk wordt geleverd via bidirectionele sms-berichten.
PreCharge maakt gebruik van beproefde benaderingen voor het op maat maken van gedragsverandering om de veerkracht te vergroten door een positieve mindset, sterke sociale verbindingen en een diep gevoel van betekenis en doel te bevorderen, terwijl het ook proactief angstgevoelens aanpakt.
Er zullen maximaal 150 previvors van erfelijke kanker worden gerekruteerd voor een pilottest van 30 dagen.
Deelnemers voltooien een basisbeoordeling en krijgen vervolgens 30 dagen toegang tot het PreCharge-programma.
Aan het einde van de 30 dagen wordt hen gevraagd een vervolgbeoordeling uit te voeren.
Resultaten zijn onder meer 1) de aanvaardbaarheid van het programma, zoals blijkt uit het verkrijgen van 75% steun dat gebruikers het programma zouden aanbevelen aan een mede-Previvor; (2) betrokkenheid zoals blijkt uit de voortdurende ontvangst van sms-berichten en een of meer interacties met de online tools door ten minste 70% van de deelnemers; en (3) profiteren van het programma, wat blijkt uit een statistisch significante pre-post verbetering op de Connor Davidson Resilience Scale.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Narragansett, Rhode Island, Verenigde Staten, 02882
- Pro-Change Behavior Systems
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïdentificeerd als erfelijk kankersyndroom
- Nooit de diagnose kanker gekregen
- Ouder dan 18 jaar
- Woonachtig in de Verenigde Staten
- Engels sprekende
- Een score van 26 of lager hebben op de Connor Davidson Veerkrachtschaal (10 items)
- Toegang tot een mobiele telefoon
- Ga akkoord met het ontvangen van sms-berichten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PreCharge-interventiepiloot
Na voltooiing van de nulmeting hebben alle pilotdeelnemers gedurende 30 dagen toegang tot het PreCharge pilotprogramma.
Aan het einde van de pilot van 30 dagen worden zij doorverwezen naar het vervolgonderzoek.
|
PreCharge is een interventie voor previvors van het erfelijke kankersyndroom die korte beoordelingen uitvoert en multivariate algoritmen en op maat gemaakte technologie gebruikt om tijdige, geïndividualiseerde, bidirectionele sms-berichten te leveren om de veerkracht en het omgaan met problemen te verbeteren.
Het programma maakt gebruik van beproefde benaderingen voor het op maat maken van gedragsverandering om de veerkracht te vergroten door een positieve mentaliteit, sterke sociale verbindingen en een diep gevoel van betekenis en doel te bevorderen.
Het zal ook proactief toegang bieden tot online hulpmiddelen voorafgaand aan medische afspraken om angstgevoelens aan te pakken (bijvoorbeeld het beheer van emotietips; mindfulness-meditatie; communicatiescripts; ademhalingsoefeningen).
Gebruikers kunnen op elk moment een triggerwoord sms'en om aan te geven dat ze extra ondersteuning nodig hebben en krijgen just-in-time hulp via sms.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Connor Davidson veerkrachtschaal (CDRISC)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Deze schaal met tien items beoordeelt vijf factoren die verband houden met veerkracht.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij hogere scores een grotere veerkracht weerspiegelen.
Scores variëren van 0-40.
Er bestaan gevestigde normen binnen een verscheidenheid aan populaties en de schaal is gebruikt als uitkomstmaat om een verscheidenheid aan verschillende interventieprogramma's te evalueren.
|
Basislijn en 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie- en actievragenlijst (AAQII)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
De Acceptance and Action Questionnaire - versie 2 (AAQII) is de meest gebruikte maatstaf voor psychologische flexibiliteit.
Hogere totaalscores op de schaal met zeven items duiden op een hogere psychologische inflexibiliteit, experiëntiële vermijding en meer potentiële psychologische problemen.
Lagere totaalscores betekenen dat er meer psychologische flexibiliteit en normatieve waarden beschikbaar zijn.
Scores variëren van 7 tot 49.
|
Basislijn en 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van kankergedrag (CBI-B V2.0-12)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
De korte versie van de Cancer Behavior Inventory (CBI-B: 12 items) meet de zelfeffectiviteit bij het omgaan met de ziekte, waarvan is aangetoond dat deze een positieve invloed heeft op het welzijn, de kwaliteit van leven, angst en depressie bij kankerpatiënten, zelfs na behandeling.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 9 voor een totaalscorebereik van 12-108, waarbij hogere scores een hoger niveau van vertrouwen aangeven.
|
Basislijn en 1 maand
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-2 (GAD-2)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
De gegeneraliseerde angststoornis met twee vragen (GAD-2) is een ultrakort en eenvoudig uit te voeren eerste screeningsinstrument voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
De twee vragen worden beoordeeld op een schaal van nul tot drie, wat een totaalscore van nul tot zes oplevert, waarbij hogere scores een grotere kans op gegeneraliseerde angststoornis aangeven.
Een score van 3 punten is de voorkeursgrens voor het identificeren van mogelijke gevallen en waarin verdere diagnostische evaluatie van gegeneraliseerde angststoornis gerechtvaardigd is.
|
Basislijn en 1 maand
|
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
De PHQ-2 vraagt naar de frequentie van depressieve stemming, met een score variërend van 0 tot 6 en met grotere scores die duiden op een hogere kans op ernstige depressieve stoornis. De auteurs identificeren een cut-off score van 3 als het optimale snijpunt voor screeningdoeleinden en verklaarden dat een snijpunt van 2 de gevoeligheid zou verbeteren. Een score van 3 of groter op de PHQ-2 geeft aan dat de ernstige depressieve stoornis waarschijnlijk is en verdere evaluatie nodig is om te beoordelen op depressie. De PHQ-2, bestaande uit de eerste 2 items van de PHQ-9, vraagt naar de mate waarin een persoon de afgelopen twee weken depressieve stemming en Anhedonia heeft ervaren. |
Basislijn en 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1R43CA275673 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .