- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06378749
Previvors Recharge: A Resilience Program for Cancer Previvors (PreCharge)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Narragansett, Rhode Island, Förenta staterna, 02882
- Pro-Change Behavior Systems
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifierad med ärftligt cancersyndrom
- Har aldrig fått diagnosen cancer
- Över 18 år
- Bor i USA
- engelsktalande
- Att ha en poäng på 26 eller lägre på Connor Davidson Resilience Scale (10 objekt)
- Tillgång till en mobiltelefon
- Godkänner att ta emot textmeddelanden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PreCharge Intervention Pilot
Efter att ha slutfört baslinjebedömningen kommer alla pilotdeltagare att ha tillgång till PreCharge-pilotprogrammet i 30 dagar.
I slutet av den 30 dagar långa piloten kommer de att hänvisas till uppföljningsbedömningen.
|
PreCharge är en intervention för Previvors av ärftligt cancersyndrom som administrerar korta bedömningar och använder multivariata algoritmer och skräddarsydd teknologi för att tillhandahålla snabba, individualiserade, dubbelriktade textmeddelanden för att förbättra motståndskraften och hanteringen.
Programmet använder beprövade metoder för att anpassa beteendeförändringar för att öka motståndskraften genom att främja ett positivt tänkesätt, starka sociala kontakter och en djup känsla av mening och syfte.
Det kommer också proaktivt att ge tillgång till onlineverktyg innan medicinska möten för att ta itu med rädsla (t.ex. hantering av känslotips, mindfulness-meditation, kommunikationsmanus, andningsövningar).
Användare kommer när som helst att kunna sms:a ett triggerord för att indikera att de behöver extra stöd och kommer att få just-in-time-hjälp via sms.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Connor Davidson Resilience Scale (CDRISC)
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Denna 10-punktsskala bedömer fem faktorer relaterade till motståndskraft.
Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig skala med högre poäng som återspeglar större motståndskraft.
Poäng varierar från 0-40.
Det finns väletablerade normer för en mängd olika populationer och skalan har använts som ett resultatmått för att utvärdera en mängd olika interventionsprogram.
|
Baslinje och 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQII)
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Acceptance and Action Questionnaire - version 2 (AAQII), är det mest använda måttet på psykologisk flexibilitet.
Högre totalpoäng på 7-punktsskalan indikerar högre psykologisk oflexibilitet, erfarenhetsmässigt undvikande och mer potentiell psykologisk ångest.
Lägre totalpoäng betyder mer psykologisk flexibilitet och normativa värden är tillgängliga.
Poäng varierar från 7 till 49.
|
Baslinje och 1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerbeteendeinventering (CBI-B V2.0-12)
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Den korta versionen av Cancer Behaviour Inventory (CBI-B: 12 artiklar) mäter själveffektivitet för att klara sig som har visat sig ha en positiv inverkan på välbefinnande, livskvalitet, ångest och depression hos cancerpatienter, även efter behandling.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 1 till 9 för ett totalt poängintervall på 12-108 med högre poäng som indikerar högre nivåer av självförtroende.
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-2 (GAD-2)
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Generalized Anxiety Disorder two question scale (GAD-2) är ett ultrakortfattat och lätt att utföra inledande screeningverktyg för Generalized Anxiety Disorder (GAD).
De två frågorna betygsätts på en skala från noll till tre för en totalpoäng på noll till sex med högre poäng som indikerar högre sannolikhet för generaliserat ångestsyndrom.
En poäng på 3 poäng är den föredragna gränsen för att identifiera möjliga fall och där ytterligare diagnostisk utvärdering för generaliserat ångestsyndrom är motiverat.
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tidsram: Baslinjen och en månad
|
PHQ-2 frågar om frekvensen av deprimerad humör, med en poäng från 0 till 6 och med större poäng som indikerar högre sannolikhet för större depressiv störning. Författarna identifierar en avstängd poäng på 3 som den optimala snittpunkten för screeningändamål och uppgav att en nedskärningspunkt på 2 skulle öka känsligheten. En poäng på 3 eller högre på PHQ-2 indikerar att större depressiv störning är troligt och ytterligare utvärdering behövs för att bedöma för depression. PHQ-2, som omfattar de två första artiklarna i PHQ-9, frågar om i vilken grad en individ har upplevt deprimerad stämning och anhedoni under de senaste två veckorna. |
Baslinjen och en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1R43CA275673 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .