Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Previvors Recharge: A Resilience Program for Cancer Previvors (PreCharge)

19 maj 2025 uppdaterad av: Kerry E. Evers, Pro-Change Behavior Systems
Det uppskattas att 1 av 279 personer kan vara bärare av ärftliga cancersyndrom (HCS), en cancerrisk som är förknippad med könscellsmutationer (ärvda genetiska mutationer som överförs direkt från en förälder till ett barn som skapar en genetisk predisposition för vissa typer av cancer). Individer med en HCS som aldrig har diagnostiserats med cancer (Previvors) har upp till 80 % livstidsrisk att utveckla cancer och löper en ökad risk att utveckla flera primära cancerformer under sin livstid, ofta med debut i tidig ålder. Previvors möter flera former av motgångar, inklusive en mängd årliga cancerscreeningar och osäkerheten om inte bara sin egen hälsa utan hälsan hos drabbade familjemedlemmar. Denna studie kommer att undersöka acceptansen och preliminära effekterna av PreCharge, en lösning som ökar motståndskraften speciellt designad för Previvors och levereras huvudsakligen via dubbelriktad textmeddelande. PreCharge använder beprövade metoder för att skräddarsy beteendeförändringar för att öka motståndskraften genom att främja ett positivt tänkesätt, starka sociala kopplingar och en djup känsla av mening och syfte samtidigt som man proaktivt tar itu med rädsla. Upp till 150 ärftliga cancerpatienter kommer att rekryteras för ett 30-dagars pilottest. Deltagarna kommer att slutföra en baslinjebedömning och sedan ges 30 dagars tillgång till PreCharge-programmet. I slutet av de 30 dagarna kommer de att uppmanas att göra en uppföljningsbedömning. Resultaten inkluderar 1) programmets acceptans, vilket framgår av att man erhållit 75 % stöd för att användare skulle rekommendera programmet till en annan Previvor; (2) engagemang som bevisas av fortsatt mottagande av textmeddelanden och en eller flera interaktioner med onlineverktygen av minst 70 % av deltagarna; och (3) dra nytta av programmet, vilket framgår av en statistiskt signifikant förbättring före efter på Connor Davidsons resiliensskala.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Narragansett, Rhode Island, Förenta staterna, 02882
        • Pro-Change Behavior Systems

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Identifierad med ärftligt cancersyndrom
  2. Har aldrig fått diagnosen cancer
  3. Över 18 år
  4. Bor i USA
  5. engelsktalande
  6. Att ha en poäng på 26 eller lägre på Connor Davidson Resilience Scale (10 objekt)
  7. Tillgång till en mobiltelefon
  8. Godkänner att ta emot textmeddelanden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PreCharge Intervention Pilot
Efter att ha slutfört baslinjebedömningen kommer alla pilotdeltagare att ha tillgång till PreCharge-pilotprogrammet i 30 dagar. I slutet av den 30 dagar långa piloten kommer de att hänvisas till uppföljningsbedömningen.
PreCharge är en intervention för Previvors av ärftligt cancersyndrom som administrerar korta bedömningar och använder multivariata algoritmer och skräddarsydd teknologi för att tillhandahålla snabba, individualiserade, dubbelriktade textmeddelanden för att förbättra motståndskraften och hanteringen. Programmet använder beprövade metoder för att anpassa beteendeförändringar för att öka motståndskraften genom att främja ett positivt tänkesätt, starka sociala kontakter och en djup känsla av mening och syfte. Det kommer också proaktivt att ge tillgång till onlineverktyg innan medicinska möten för att ta itu med rädsla (t.ex. hantering av känslotips, mindfulness-meditation, kommunikationsmanus, andningsövningar). Användare kommer när som helst att kunna sms:a ett triggerord för att indikera att de behöver extra stöd och kommer att få just-in-time-hjälp via sms.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Connor Davidson Resilience Scale (CDRISC)
Tidsram: Baslinje och 1 månad
Denna 10-punktsskala bedömer fem faktorer relaterade till motståndskraft. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig skala med högre poäng som återspeglar större motståndskraft. Poäng varierar från 0-40. Det finns väletablerade normer för en mängd olika populationer och skalan har använts som ett resultatmått för att utvärdera en mängd olika interventionsprogram.
Baslinje och 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptance and Action Questionnaire (AAQII)
Tidsram: Baslinje och 1 månad
Acceptance and Action Questionnaire - version 2 (AAQII), är det mest använda måttet på psykologisk flexibilitet. Högre totalpoäng på 7-punktsskalan indikerar högre psykologisk oflexibilitet, erfarenhetsmässigt undvikande och mer potentiell psykologisk ångest. Lägre totalpoäng betyder mer psykologisk flexibilitet och normativa värden är tillgängliga. Poäng varierar från 7 till 49.
Baslinje och 1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerbeteendeinventering (CBI-B V2.0-12)
Tidsram: Baslinje och 1 månad
Den korta versionen av Cancer Behaviour Inventory (CBI-B: 12 ​​artiklar) mäter själveffektivitet för att klara sig som har visat sig ha en positiv inverkan på välbefinnande, livskvalitet, ångest och depression hos cancerpatienter, även efter behandling. Varje objekt är betygsatt på en skala från 1 till 9 för ett totalt poängintervall på 12-108 med högre poäng som indikerar högre nivåer av självförtroende.
Baslinje och 1 månad
Generaliserat ångestsyndrom-2 (GAD-2)
Tidsram: Baslinje och 1 månad
Generalized Anxiety Disorder two question scale (GAD-2) är ett ultrakortfattat och lätt att utföra inledande screeningverktyg för Generalized Anxiety Disorder (GAD). De två frågorna betygsätts på en skala från noll till tre för en totalpoäng på noll till sex med högre poäng som indikerar högre sannolikhet för generaliserat ångestsyndrom. En poäng på 3 poäng är den föredragna gränsen för att identifiera möjliga fall och där ytterligare diagnostisk utvärdering för generaliserat ångestsyndrom är motiverat.
Baslinje och 1 månad
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tidsram: Baslinjen och en månad

PHQ-2 frågar om frekvensen av deprimerad humör, med en poäng från 0 till 6 och med större poäng som indikerar högre sannolikhet för större depressiv störning. Författarna identifierar en avstängd poäng på 3 som den optimala snittpunkten för screeningändamål och uppgav att en nedskärningspunkt på 2 skulle öka känsligheten. En poäng på 3 eller högre på PHQ-2 indikerar att större depressiv störning är troligt och ytterligare utvärdering behövs för att bedöma för depression.

PHQ-2, som omfattar de två första artiklarna i PHQ-9, frågar om i vilken grad en individ har upplevt deprimerad stämning och anhedoni under de senaste två veckorna.

Baslinjen och en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R43CA275673 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera