- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06378749
Previvors Recharge: A Resilience Program for Cancer Previvors (PreCharge)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Narragansett, Rhode Island, Forente stater, 02882
- Pro-Change Behavior Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifisert som å ha arvelig kreftsyndrom
- Har aldri blitt diagnostisert med kreft
- Over 18 år
- Bor i USA
- engelsktalende
- Å ha en poengsum på 26 eller lavere på Connor Davidson Resilience Scale (10 elementer)
- Tilgang til en mobiltelefon
- Godta å motta tekstmeldinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PreCharge Intervention Pilot
Etter å ha fullført grunnvurderingen, vil alle pilotdeltakere ha tilgang til PreCharge-pilotprogrammet i 30 dager.
Ved slutten av 30 dagers pilot vil de bli henvist til oppfølgingsvurderingen.
|
PreCharge er en intervensjon for arvelige kreftsyndrom-previvors som administrerer korte vurderinger og bruker multivariate algoritmer og skreddersydd teknologi for å gi rettidige, individualiserte, toveis tekstmeldinger for å forbedre motstandskraft og mestring.
Programmet bruker velprøvde tilnærminger til atferdsendring skreddersydd for å øke motstandskraften ved å fremme en positiv tankegang, sterke sosiale forbindelser og en dyp følelse av mening og hensikt.
Det vil også proaktivt gi tilgang til nettbaserte verktøy før medisinske avtaler for å ta tak i skanning (f.eks. håndtering av følelsestips; mindfulness-meditasjon; kommunikasjonsmanus; pusteøvelser).
Når som helst vil brukere kunne sende en tekstmelding til et triggerord for å indikere at de trenger ekstra støtte, og vil motta akkurat-i-tid-hjelp via tekstmelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Connor Davidson Resilience Scale (CDRISC)
Tidsramme: Grunnlinje og 1 måned
|
Denne skalaen på 10 punkter vurderer fem faktorer knyttet til motstandskraft.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala med høyere poengsum som reflekterer større motstandskraft.
Resultatene varierer fra 0-40.
Det er veletablerte normer på tvers av en rekke populasjoner, og skalaen har blitt brukt som et resultatmål for å evaluere en rekke ulike intervensjonsprogrammer.
|
Grunnlinje og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema (AAQII)
Tidsramme: Grunnlinje og 1 måned
|
Acceptance and Action Questionnaire - versjon 2 (AAQII), er det mest brukte målet på psykologisk fleksibilitet.
Høyere totalskår på 7-elementskalaen indikerer høyere psykologisk ufleksibilitet, erfaringsmessig unngåelse og mer potensiell psykologisk lidelse.
Lavere totalskår betyr mer psykologisk fleksibilitet og normative verdier er tilgjengelige.
Poeng varierer fra 7 til 49.
|
Grunnlinje og 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftatferdsinventar (CBI-B V2.0-12)
Tidsramme: Grunnlinje og 1 måned
|
Kortversjonen av Cancer Behavior Inventory (CBI-B: 12 elementer) måler selveffektivitet for mestring som har vist seg å ha en positiv innvirkning på velvære, livskvalitet, angst og depresjon hos kreftpasienter, selv etter behandling.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 9 for en total poengsum på 12-108 med høyere poengsum som indikerer høyere grad av selvtillit.
|
Grunnlinje og 1 måned
|
|
Generalisert angstlidelse-2 (GAD-2)
Tidsramme: Grunnlinje og 1 måned
|
To spørsmålsskalaen for generalisert angstlidelse (GAD-2) er et ultrakort og enkelt å utføre første screeningverktøy for generalisert angstlidelse (GAD).
De to spørsmålene er vurdert på en null til tre skala for en total poengsum på null til seks med høyere poengsum som indikerer høyere sannsynlighet for generalisert angstlidelse.
En poengsum på 3 poeng er den foretrukne grensen for å identifisere mulige tilfeller og der ytterligere diagnostisk evaluering for generalisert angstlidelse er berettiget.
|
Grunnlinje og 1 måned
|
|
Pasient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
PHQ-2 spør om hyppigheten av deprimert stemning, med en poengsum fra 0 til 6 og med større score som indikerer høyere sannsynlighet for stor depressiv lidelse. Forfatterne identifiserer en avskjæringsscore på 3 som det optimale kuttpunktet for screeningformål, og uttalte at et kuttpunkt på 2 ville øke følsomheten. En score på 3 eller høyere på PHQ-2 indikerer at stor depressiv lidelse er sannsynlig og ytterligere evaluering er nødvendig for å vurdere for depresjon. PHQ-2, som omfatter de to første elementene i PHQ-9, spør om i hvilken grad et individ har opplevd deprimert stemning og anhedonia de siste to ukene. |
Baseline og 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R43CA275673 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .