Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Previvors Recharge: A Resilience Program for Cancer Previvors (PreCharge)

19. mai 2025 oppdatert av: Kerry E. Evers, Pro-Change Behavior Systems
Det anslås at 1 av 279 personer kan være bærere av arvelige kreftsyndromer (HCS), en kreftrisiko som er assosiert med kimlinjemutasjoner (arvede genetiske mutasjoner som går direkte fra en forelder til et barn som skaper en genetisk disposisjon for visse typer kreft). Personer med en HCS som aldri har blitt diagnostisert med kreft (Previvors) har opptil 80 % livstidsrisiko for å utvikle kreft og har en økt risiko for å utvikle flere primære kreftformer i løpet av livet, ofte med utbrudd i tidlig alder. Previvors møter flere former for motgang, inkludert en rekke årlige kreftscreeninger og usikkerheten om ikke bare deres egen helse, men helsen til berørte familiemedlemmer. Denne studien vil undersøke akseptabiliteten og de foreløpige effektene av PreCharge, en motstandsfremmende løsning spesielt utviklet for Previvors og levert primært via toveis tekstmeldinger. PreCharge bruker velprøvde tilnærminger til skreddersydd atferdsendring for å øke motstandskraften ved å fremme en positiv tankegang, sterke sosiale forbindelser og en dyp følelse av mening og hensikt, samtidig som den proaktivt adresserer skansel. Opptil 150 arvelige kreftformer vil bli rekruttert til en 30-dagers pilottest. Deltakerne vil fullføre en grunnvurdering, og deretter få 30 dagers tilgang til PreCharge-programmet. På slutten av de 30 dagene vil de bli bedt om å gjennomføre en oppfølgingsvurdering. Resultatene inkluderer 1) aksept av programmet, som bevist ved å oppnå 75 % støtte for at brukere vil anbefale programmet til en annen Previvor; (2) engasjement som dokumentert ved fortsatt mottak av tekstmeldinger og en eller flere interaksjoner med nettverktøyene av minst 70 % av deltakerne; og (3) dra nytte av programmet, bevist av statistisk signifikant forbedring før etterpå på Connor Davidson Resilience Scale.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Narragansett, Rhode Island, Forente stater, 02882
        • Pro-Change Behavior Systems

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Identifisert som å ha arvelig kreftsyndrom
  2. Har aldri blitt diagnostisert med kreft
  3. Over 18 år
  4. Bor i USA
  5. engelsktalende
  6. Å ha en poengsum på 26 eller lavere på Connor Davidson Resilience Scale (10 elementer)
  7. Tilgang til en mobiltelefon
  8. Godta å motta tekstmeldinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PreCharge Intervention Pilot
Etter å ha fullført grunnvurderingen, vil alle pilotdeltakere ha tilgang til PreCharge-pilotprogrammet i 30 dager. Ved slutten av 30 dagers pilot vil de bli henvist til oppfølgingsvurderingen.
PreCharge er en intervensjon for arvelige kreftsyndrom-previvors som administrerer korte vurderinger og bruker multivariate algoritmer og skreddersydd teknologi for å gi rettidige, individualiserte, toveis tekstmeldinger for å forbedre motstandskraft og mestring. Programmet bruker velprøvde tilnærminger til atferdsendring skreddersydd for å øke motstandskraften ved å fremme en positiv tankegang, sterke sosiale forbindelser og en dyp følelse av mening og hensikt. Det vil også proaktivt gi tilgang til nettbaserte verktøy før medisinske avtaler for å ta tak i skanning (f.eks. håndtering av følelsestips; mindfulness-meditasjon; kommunikasjonsmanus; pusteøvelser). Når som helst vil brukere kunne sende en tekstmelding til et triggerord for å indikere at de trenger ekstra støtte, og vil motta akkurat-i-tid-hjelp via tekstmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Connor Davidson Resilience Scale (CDRISC)
Tidsramme: Grunnlinje og 1 måned
Denne skalaen på 10 punkter vurderer fem faktorer knyttet til motstandskraft. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala med høyere poengsum som reflekterer større motstandskraft. Resultatene varierer fra 0-40. Det er veletablerte normer på tvers av en rekke populasjoner, og skalaen har blitt brukt som et resultatmål for å evaluere en rekke ulike intervensjonsprogrammer.
Grunnlinje og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept- og handlingsspørreskjema (AAQII)
Tidsramme: Grunnlinje og 1 måned
Acceptance and Action Questionnaire - versjon 2 (AAQII), er det mest brukte målet på psykologisk fleksibilitet. Høyere totalskår på 7-elementskalaen indikerer høyere psykologisk ufleksibilitet, erfaringsmessig unngåelse og mer potensiell psykologisk lidelse. Lavere totalskår betyr mer psykologisk fleksibilitet og normative verdier er tilgjengelige. Poeng varierer fra 7 til 49.
Grunnlinje og 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftatferdsinventar (CBI-B V2.0-12)
Tidsramme: Grunnlinje og 1 måned
Kortversjonen av Cancer Behavior Inventory (CBI-B: 12 ​​elementer) måler selveffektivitet for mestring som har vist seg å ha en positiv innvirkning på velvære, livskvalitet, angst og depresjon hos kreftpasienter, selv etter behandling. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 9 for en total poengsum på 12-108 med høyere poengsum som indikerer høyere grad av selvtillit.
Grunnlinje og 1 måned
Generalisert angstlidelse-2 (GAD-2)
Tidsramme: Grunnlinje og 1 måned
To spørsmålsskalaen for generalisert angstlidelse (GAD-2) er et ultrakort og enkelt å utføre første screeningverktøy for generalisert angstlidelse (GAD). De to spørsmålene er vurdert på en null til tre skala for en total poengsum på null til seks med høyere poengsum som indikerer høyere sannsynlighet for generalisert angstlidelse. En poengsum på 3 poeng er den foretrukne grensen for å identifisere mulige tilfeller og der ytterligere diagnostisk evaluering for generalisert angstlidelse er berettiget.
Grunnlinje og 1 måned
Pasient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline og 1 måned

PHQ-2 spør om hyppigheten av deprimert stemning, med en poengsum fra 0 til 6 og med større score som indikerer høyere sannsynlighet for stor depressiv lidelse. Forfatterne identifiserer en avskjæringsscore på 3 som det optimale kuttpunktet for screeningformål, og uttalte at et kuttpunkt på 2 ville øke følsomheten. En score på 3 eller høyere på PHQ-2 indikerer at stor depressiv lidelse er sannsynlig og ytterligere evaluering er nødvendig for å vurdere for depresjon.

PHQ-2, som omfatter de to første elementene i PHQ-9, spør om i hvilken grad et individ har opplevd deprimert stemning og anhedonia de siste to ukene.

Baseline og 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R43CA275673 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere