Recarga de Previvors: Um Programa de Resiliência para Previventes de Câncer (PreCharge)
19 de maio de 2025 atualizado por: Kerry E. Evers, Pro-Change Behavior Systems
Estima-se que 1 em cada 279 pessoas possa ser portadora de Síndromes Hereditárias de Câncer (SHC), um risco de câncer associado a mutações germinativas (mutações genéticas herdadas transmitidas diretamente de um pai para um filho que criam uma predisposição genética para certos tipos de Câncer).
Indivíduos com SHC que nunca foram diagnosticados com câncer (Pré-vivos) têm até 80% de risco ao longo da vida de desenvolver câncer e correm um risco aumentado de desenvolver múltiplos cânceres primários durante a vida, muitas vezes com início em idade precoce.
Os sobreviventes enfrentam múltiplas formas de adversidades, incluindo uma infinidade de exames anuais de cancro e a incerteza não só da sua própria saúde, mas também da saúde dos familiares afectados.
Este estudo examinará a aceitabilidade e os efeitos preliminares do PreCharge, uma solução de aumento de resiliência projetada especificamente para Previvors e entregue principalmente por meio de mensagens de texto bidirecionais.
PreCharge usa abordagens comprovadas para adaptação de mudança de comportamento para aumentar a resiliência, promovendo uma mentalidade positiva, conexões sociais fortes e um profundo senso de significado e propósito, ao mesmo tempo que aborda proativamente a ansiedade.
Até 150 sobreviventes de câncer hereditário serão recrutados para um teste piloto de 30 dias.
Os participantes farão uma avaliação inicial e terão 30 dias de acesso ao programa PreCharge.
Ao final dos 30 dias, eles serão solicitados a concluir uma avaliação de acompanhamento.
Os resultados incluem 1) aceitabilidade do programa, conforme evidenciado pela obtenção de 75% de endosso de que os usuários recomendariam o programa a um companheiro Previvor; (2) envolvimento evidenciado pelo recebimento contínuo de mensagens de texto e uma ou mais interações com as ferramentas online por pelo menos 70% dos participantes; e (3) benefício do programa, evidenciado pela melhoria pré-pós estatisticamente significativa na Escala de Resiliência de Connor Davidson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Narragansett, Rhode Island, Estados Unidos, 02882
- Pro-Change Behavior Systems
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificado como tendo Síndrome do Câncer Hereditário
- Nunca ter sido diagnosticado com câncer
- Maiores de 18 anos
- Morando nos Estados Unidos
- Falando inglês
- Ter uma pontuação de 26 ou menos na Escala de Resiliência de Connor Davidson (10 itens)
- Acesso a um telemóvel
- Concorde em receber mensagens de texto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Piloto de intervenção pré-carga
Depois de concluir a avaliação inicial, todos os participantes do piloto terão acesso ao programa piloto PreCharge por 30 dias.
Ao final do piloto de 30 dias, eles serão direcionados para a avaliação de acompanhamento.
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PreCharge é uma intervenção para sobreviventes da síndrome do câncer hereditário que administra avaliações breves e usa algoritmos multivariados e tecnologia de adaptação para fornecer mensagens de texto bidirecionais, individualizadas e oportunas para melhorar a resiliência e o enfrentamento.
O programa utiliza abordagens comprovadas para a adaptação da mudança de comportamento para aumentar a resiliência, promovendo uma mentalidade positiva, fortes conexões sociais e um profundo senso de significado e propósito.
Também fornecerá acesso proativo a ferramentas on-line antes das consultas médicas para lidar com a ansiedade (por exemplo, dicas de gerenciamento de emoções; meditação de atenção plena; scripts de comunicação; exercícios respiratórios).
A qualquer momento, os usuários poderão enviar uma palavra-chave para indicar que precisam de suporte extra e receberão assistência just-in-time por mensagem de texto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Resiliência de Connor Davidson (CDRISC)
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Esta escala de 10 itens avalia cinco fatores relacionados à resiliência.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior resiliência.
As pontuações variam de 0 a 40.
Existem normas bem estabelecidas para uma variedade de populações e a escala tem sido utilizada como medida de resultados para avaliar uma variedade de diferentes programas de intervenção.
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Linha de base e 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Aceitação e Ação (AAQII)
Prazo: Linha de base e 1 mês
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O Questionário de Aceitação e Ação - versão 2 (AAQII), é a medida de flexibilidade psicológica mais utilizada.
Pontuações totais mais altas na escala de 7 itens indicam maior inflexibilidade psicológica, evitação experiencial e maior sofrimento psicológico potencial.
Pontuações totais mais baixas significam mais flexibilidade psicológica e valores normativos disponíveis.
As pontuações variam de 7 a 49.
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Linha de base e 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Comportamento do Câncer (CBI-B V2.0-12)
Prazo: Linha de base e 1 mês
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A versão curta do Cancer Behavior Inventory (CBI-B: 12 itens) mede a autoeficácia para lidar com a situação, o que demonstrou ter um impacto positivo no bem-estar, na qualidade de vida, na ansiedade e na depressão em pacientes com cancro, mesmo após o tratamento.
Cada item é classificado em uma escala de 1 a 9 para uma pontuação total de 12 a 108, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de confiança.
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Linha de base e 1 mês
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-2 (GAD-2)
Prazo: Linha de base e 1 mês
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A escala de duas perguntas para Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-2) é uma ferramenta de triagem inicial ultrabreve e fácil de executar para Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG).
As duas questões são avaliadas em uma escala de zero a três para uma pontuação total de zero a seis, com pontuações maiores indicando maior probabilidade de Transtorno de Ansiedade Generalizada.
Uma pontuação de 3 pontos é o ponto de corte preferido para identificar possíveis casos e no qual é necessária uma avaliação diagnóstica adicional para transtorno de ansiedade generalizada.
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Linha de base e 1 mês
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Questionário de Saúde do Paciente 2 (PHQ-2)
Prazo: Linha de base e 1 mês
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O PHQ-2 pergunta sobre a frequência de humor deprimido, com uma pontuação variando de 0 a 6 e com maiores pontuações indicando maior probabilidade de transtorno depressivo maior. Os autores identificam uma pontuação de corte de 3 como o ponto de corte ideal para fins de triagem e declararam que um ponto de corte de 2 aumentaria a sensibilidade. Uma pontuação de 3 ou mais no PHQ-2 indica que é provável é provável que o transtorno depressivo maior é e é necessária uma avaliação adicional para avaliar a depressão. O PHQ-2, compreendendo os 2 primeiros itens do PHQ-9, pergunta sobre o grau em que um indivíduo sofreu humor deprimido e Anhedonia nas últimas duas semanas. |
Linha de base e 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R43CA275673 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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