Previvors Recharge: Rugalmassági program rákmegelőzőknek (PreCharge)
2025. május 19. frissítette: Kerry E. Evers, Pro-Change Behavior Systems
Becslések szerint 279 emberből 1 lehet örökletes rákszindróma (HCS) hordozója. Ez egy olyan rákkockázat, amely csíravonal-mutációkkal jár (öröklött genetikai mutációk, amelyek közvetlenül a szülőről a gyermekre kerülnek, és amelyek genetikai hajlamot okoznak bizonyos típusú betegségekre). rák).
Azoknál a HCS-ben szenvedő egyéneknél, akiknél soha nem diagnosztizáltak rákot (Previvors), akár 80%-os életükben a rák kialakulásának kockázata, és nagyobb a kockázata annak, hogy életük során többszörös primer rákos megbetegedések alakulnak ki, gyakran korai életkorban.
A túlélőknek számos nehézséggel kell szembenézniük, ideértve az éves rákszűrések sokaságát, és nemcsak a saját, hanem az érintett családtagok egészségének bizonytalanságát is.
Ez a tanulmány a PreCharge, egy kifejezetten a Previvors számára tervezett, rugalmasságot növelő megoldás elfogadhatóságát és előzetes hatásait vizsgálja, és elsősorban kétirányú szöveges üzenetküldéssel szállítják.
A PreCharge bevált megközelítéseket alkalmaz a viselkedésmódosítás testreszabására, hogy növelje az ellenálló képességet azáltal, hogy elősegíti a pozitív gondolkodásmódot, az erős társadalmi kapcsolatokat, valamint a jelentés és cél mély érzését, miközben proaktívan kezeli a szorongást.
Legfeljebb 150 örökletes rákelőzőt vesznek fel egy 30 napos kísérleti tesztre.
A résztvevők elvégzik az alapállapot-értékelést, majd 30 napos hozzáférést kapnak a PreCharge programhoz.
A 30 nap elteltével a rendszer felkéri őket, hogy végezzenek el egy nyomon követési értékelést.
Az eredmények közé tartozik: 1) a program elfogadhatósága, amit bizonyít az a 75%-os jóváhagyás megszerzése, hogy a felhasználók ajánlanák a programot egy másik Előzőnek; (2) elkötelezettség, amelyet a résztvevők legalább 70%-a folyamatosan kapott szöveges üzenetekkel és egy vagy több interakcióval az online eszközökkel; és (3) hasznot húznak a programból, amit a Connor Davidson Resilience Scale statisztikailag szignifikáns előrehaladása bizonyít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Narragansett, Rhode Island, Egyesült Államok, 02882
- Pro-Change Behavior Systems
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Örökletes rák szindrómában szenvedőként azonosították
- Soha nem diagnosztizáltak rákot
- 18 év felett
- Az Egyesült Államokban él
- Angol nyelvű
- 26 vagy az alatti pontszám a Connor Davidson reziliencia skálán (10 tétel)
- Hozzáférés egy mobiltelefonhoz
- Fogadja el a szöveges üzenetek fogadását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Precharge Intervention Pilot
Az alapfelmérés elvégzése után minden kísérleti résztvevő hozzáférhet a PreCharge kísérleti programhoz 30 napig.
A 30 napos próbaidőszak végén a nyomon követési értékelésre irányítják őket.
|
A PreCharge egy beavatkozás az örökletes rák szindrómát megelőző betegek számára, amely rövid értékeléseket ad, és többváltozós algoritmusokat és testreszabási technológiát használ, hogy időben, személyre szabott, kétirányú szöveges üzeneteket küldjön a rugalmasság és a megküzdés javítása érdekében.
A program bevált megközelítéseket alkalmaz a viselkedésmódosítás testreszabásához, hogy növelje az ellenálló képességet azáltal, hogy elősegíti a pozitív gondolkodásmódot, az erős társadalmi kapcsolatokat, valamint a jelentés és cél mély érzését.
Ezenkívül proaktívan hozzáférést biztosít az online eszközökhöz az orvosi rendelések előtt a szorongás kezelésére (pl. érzelmi tippek kezelése; éber meditáció; kommunikációs forgatókönyvek; légzőgyakorlatok).
A felhasználók bármikor szöveges üzenetet küldhetnek egy indítószóval, jelezve, hogy további támogatásra van szükségük, és szöveges üzenetben azonnali segítséget kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Connor Davidson Rugalmassági Skála (CDRISC)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Ez a 10 tételes skála öt, a rezilienciával kapcsolatos tényezőt értékel.
Minden elemet egy 5-pontos skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot tükröznek.
A pontszámok 0 és 40 között mozognak.
A sokféle populációra jól bevált normák léteznek, és a skálát eredménymérőként használták különféle beavatkozási programok értékeléséhez.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadási és cselekvési kérdőív (AAQII)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Az Acceptance and Action Questionnaire – 2. verzió (AAQII) – a pszichológiai rugalmasság legszélesebb körben használt mérőszáma.
A 7 tételes skálán elért magasabb összpontszám magasabb pszichológiai rugalmatlanságot, tapasztalati elkerülést és nagyobb potenciális pszichés szorongást jelez.
Az alacsonyabb összpontszám nagyobb pszichológiai rugalmasságot és normatív értékeket jelent.
A pontszámok 7-től 49-ig terjednek.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rák viselkedési leltár (CBI-B V2.0-12)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
A Cancer Behavior Inventory (CBI-B: 12 tétel) rövid változata a megküzdés önhatékonyságát méri, amelyről kimutatták, hogy pozitív hatással van a rákos betegek jólétére, életminőségére, szorongására és depressziójára, még a kezelés után is.
Minden elemet egy 1-től 9-ig terjedő skálán értékelnek, és a teljes pontszám 12-108 között van, és a magasabb pontszámok magasabb megbízhatósági szintet jeleznek.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Generalizált szorongásos zavar-2 (GAD-2)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
A Generalizált szorongásos zavar kétkérdéses skála (GAD-2) egy rendkívül rövid és könnyen végrehajtható kezdeti szűrési eszköz a generalizált szorongásos zavar (GAD) számára.
A két kérdés nullától háromig terjedő skálán van értékelve, az összpontszám nullától hatig, a magasabb pontszámok pedig a generalizált szorongásos zavar nagyobb valószínűségét jelzik.
A 3 pont az előnyben részesített küszöbérték a lehetséges esetek azonosításához, és ahol a generalizált szorongásos zavar további diagnosztikai értékelése indokolt.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
A beteg egészségügyi kérdőíve-2 (PHQ-2)
Időkeret: Kiindulási és 1 hónap
|
A PHQ-2 megkérdezi a depressziós hangulat gyakoriságát, a pontszám 0 és 6 között van, és a nagyobb pontszámok jelzik a súlyos depressziós rendellenességek nagyobb valószínűségét. A szerzők a 3-as küszöbértéket a szűrési célok optimális vágási pontjaként azonosítják, és kijelentették, hogy a 2 vágási pont javítja az érzékenységet. A PHQ-2-nél legalább 3 pontszám azt jelzi, hogy valószínű, hogy a depresszió értékeléséhez valószínűleg súlyos depressziós rendellenesség és további értékelésre van szükség. A PHQ-2, amely a PHQ-9 első 2 elemét tartalmazza, azt kérdezi, hogy az egyén milyen mértékben tapasztalt depressziós hangulatot és anhedóniát az elmúlt két hétben. |
Kiindulási és 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R43CA275673 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .