Previvors Recharge: un programa de resiliencia para sobrevivientes de cáncer (PreCharge)
19 de mayo de 2025 actualizado por: Kerry E. Evers, Pro-Change Behavior Systems
Se estima que 1 de cada 279 personas pueden ser portadoras de un síndrome de cáncer hereditario (SHC), un riesgo de cáncer asociado con mutaciones de la línea germinal (mutaciones genéticas heredadas que se transmiten directamente de un padre al hijo y que crean una predisposición genética a ciertos tipos de cáncer). cáncer).
Las personas con HCS que nunca han sido diagnosticadas con cáncer (previvientes) tienen hasta un 80% de riesgo de desarrollar cáncer a lo largo de su vida y tienen un mayor riesgo de desarrollar múltiples cánceres primarios durante su vida, a menudo con aparición a una edad temprana.
Los supervivientes se enfrentan a múltiples formas de adversidad, incluida una multitud de exámenes de detección de cáncer anuales y la incertidumbre no sólo de su propia salud sino también de la salud de los miembros de la familia afectados.
Este estudio examinará la aceptabilidad y los efectos preliminares de PreCharge, una solución que aumenta la resiliencia diseñada específicamente para Previvors y entregada principalmente a través de mensajes de texto bidireccionales.
PreCharge utiliza enfoques probados para adaptar el cambio de comportamiento para aumentar la resiliencia mediante la promoción de una mentalidad positiva, fuertes conexiones sociales y un profundo sentido de significado y propósito, al mismo tiempo que aborda de manera proactiva la ansiedad.
Se reclutarán hasta 150 previvientes de cáncer hereditario para una prueba piloto de 30 días.
Los participantes completarán una evaluación inicial y luego recibirán 30 días de acceso al programa PreCharge.
Al final de los 30 días, se les pedirá que completen una evaluación de seguimiento.
Los resultados incluyen 1) aceptabilidad del programa, como lo demuestra la obtención del 75% de respaldo de que los usuarios recomendarían el programa a un compañero Previvor; (2) participación evidenciada por la recepción continua de mensajes de texto y una o más interacciones con las herramientas en línea por parte de al menos el 70% de los participantes; y (3) beneficiarse del programa, evidenciado por una mejora pre-post estadísticamente significativa en la Escala de Resiliencia de Connor Davidson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Narragansett, Rhode Island, Estados Unidos, 02882
- Pro-Change Behavior Systems
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificado con síndrome de cáncer hereditario
- Nunca haber sido diagnosticado con cáncer.
- Mayores de 18 años
- Vivir en los Estados Unidos
- Habla ingles
- Tener una puntuación de 26 o menos en la Escala de Resiliencia de Connor Davidson (10 ítems)
- Acceso a un teléfono móvil
- Acepta recibir mensajes de texto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Piloto de intervención previa a la carga
Después de completar la evaluación inicial, todos los participantes del piloto tendrán acceso al programa piloto PreCharge durante 30 días.
Al final del piloto de 30 días, serán dirigidos a la evaluación de seguimiento.
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PreCharge es una intervención para sobrevivientes del síndrome de cáncer hereditario que administra evaluaciones breves y utiliza algoritmos multivariados y tecnología de adaptación para proporcionar mensajes de texto bidireccionales, individualizados y oportunos para mejorar la resiliencia y el afrontamiento.
El programa utiliza enfoques probados para adaptar el cambio de comportamiento para aumentar la resiliencia mediante la promoción de una mentalidad positiva, fuertes conexiones sociales y un profundo sentido de significado y propósito.
También proporcionará acceso proactivo a herramientas en línea antes de las citas médicas para abordar la ansiedad (por ejemplo, consejos para el manejo de las emociones; meditación de atención plena; guiones de comunicación; ejercicios de respiración).
En cualquier momento, los usuarios podrán enviar un mensaje de texto con una palabra desencadenante para indicar que necesitan soporte adicional y recibirán asistencia justo a tiempo a través de un mensaje de texto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de resiliencia de Connor Davidson (CDRISC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Esta escala de 10 ítems evalúa cinco factores relacionados con la resiliencia.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia.
Las puntuaciones varían de 0 a 40.
Existen normas bien establecidas en una variedad de poblaciones y la escala se ha utilizado como una medida de resultados para evaluar una variedad de programas de intervención diferentes.
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Línea de base y 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQII)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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El Cuestionario de Aceptación y Acción - versión 2 (AAQII), es la medida de flexibilidad psicológica más utilizada.
Las puntuaciones totales más altas en la escala de 7 ítems indican una mayor inflexibilidad psicológica, evitación experiencial y más malestar psicológico potencial.
Las puntuaciones totales más bajas significan más flexibilidad psicológica y valores normativos disponibles.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 49.
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Línea de base y 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de comportamiento del cáncer (CBI-B V2.0-12)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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La versión corta del Cancer Behavior Inventory (CBI-B: 12 ítems) mide la autoeficacia para afrontar la situación, lo que ha demostrado tener un impacto positivo en el bienestar, la calidad de vida, la ansiedad y la depresión en pacientes con cáncer, incluso después del tratamiento.
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 9 para un rango de puntuación total de 12 a 108; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de confianza.
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Línea de base y 1 mes
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Trastorno de ansiedad generalizada-2 (GAD-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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La escala de dos preguntas del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-2) es una herramienta de detección inicial ultra breve y fácil de realizar para el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG).
Las dos preguntas se califican en una escala de cero a tres para una puntuación total de cero a seis; las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de sufrir un trastorno de ansiedad generalizada.
Una puntuación de 3 puntos es el límite preferido para identificar posibles casos y en los que se justifica una evaluación diagnóstica adicional del trastorno de ansiedad generalizada.
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Línea de base y 1 mes
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Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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El PHQ-2 investiga sobre la frecuencia del estado de ánimo deprimido, con una puntuación que varía de 0 a 6 y con mayores puntajes que indican una mayor probabilidad de trastorno depresivo mayor. Los autores identifican una puntuación de corte de 3 como el punto de corte óptimo para fines de detección, y declararon que un punto de corte de 2 mejoraría la sensibilidad. Una puntuación de 3 o más en el PHQ-2 indica que es probable que sea probable el trastorno depresivo mayor y se necesita una evaluación adicional para evaluar la depresión. El PHQ-2, que comprende los primeros 2 ítems del PHQ-9, pregunta sobre el grado en que un individuo ha experimentado un estado de ánimo deprimido y anhedonia en las últimas dos semanas. |
Línea de base y 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R43CA275673 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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