Previvors Recharge: program odporności dla osób, które przeżyły raka (PreCharge)
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Kerry E. Evers, Pro-Change Behavior Systems
Szacuje się, że 1 na 279 osób może być nosicielem dziedzicznego zespołu nowotworowego (HCS), choroby nowotworowej związanej z mutacjami linii zarodkowej (dziedziczne mutacje genetyczne przekazywane bezpośrednio od rodzica na dziecko, które powodują genetyczną predyspozycję do niektórych typów chorób rak).
U osób z HCS, u których nigdy nie zdiagnozowano nowotworu (Previvors), ryzyko zachorowania na nowotwór w ciągu całego życia wynosi aż do 80%, a ryzyko zachorowania na wiele nowotworów pierwotnych w ciągu życia często sięga 80% we wczesnym wieku.
Osoby, które przeżyły, borykają się z wieloma przeciwnościami losu, w tym z mnóstwem corocznych badań przesiewowych w kierunku raka i niepewnością nie tylko co do własnego zdrowia, ale także członków rodziny dotkniętych chorobą.
W tym badaniu zbadana zostanie akceptowalność i wstępne efekty PreCharge, rozwiązania zwiększającego odporność, zaprojektowanego specjalnie dla Previvorów i dostarczanego głównie za pośrednictwem dwukierunkowych wiadomości tekstowych.
PreCharge wykorzystuje sprawdzone podejścia do dostosowywania zmiany zachowania, aby zwiększyć odporność poprzez promowanie pozytywnego nastawienia, silnych powiązań społecznych oraz głębokiego poczucia znaczenia i celu, jednocześnie aktywnie eliminując skąpstwo.
Do 30-dniowego testu pilotażowego zostanie zatrudnionych maksymalnie 150 osób, które przeżyły raka dziedzicznego.
Uczestnicy przejdą ocenę podstawową, a następnie otrzymają 30-dniowy dostęp do programu PreCharge.
Po upływie 30 dni zostaną poproszeni o dokonanie oceny uzupełniającej.
Wyniki obejmują 1) akceptowalność programu, o czym świadczy uzyskanie 75% poparcia, że użytkownicy poleciliby program innemu Previvorowi; (2) zaangażowanie, którego dowodem jest ciągłe otrzymywanie wiadomości tekstowych i co najmniej jedna interakcja z narzędziami internetowymi przez co najmniej 70% uczestników; oraz (3) odnieść korzyść z programu, potwierdzoną statystycznie istotną poprawą pre-post w Skali Odporności Connora Davidsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Narragansett, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02882
- Pro-Change Behavior Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikowano osobę cierpiącą na dziedziczny zespół nowotworowy
- Nigdy nie zdiagnozowano u niego raka
- Ponad 18 lat
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych
- mówiący po angielsku
- Uzyskanie wyniku 26 lub mniej w Skali Odporności Connora Davidsona (10 pozycji)
- Dostęp do telefonu komórkowego
- Wyraź zgodę na otrzymywanie wiadomości tekstowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pilot interwencyjny PreCharge
Po ukończeniu oceny podstawowej wszyscy uczestnicy pilotażu będą mieli dostęp do programu pilotażowego PreCharge przez 30 dni.
Po zakończeniu 30-dniowego pilotażu zostaną oni skierowani na ocenę uzupełniającą.
|
PreCharge to interwencja dla osób, które przeżyły dziedziczny zespół nowotworowy, która przeprowadza krótkie oceny i wykorzystuje wielowymiarowe algorytmy oraz technologię dostosowywania, aby dostarczać na czas, zindywidualizowane, dwukierunkowe wiadomości tekstowe w celu poprawy odporności i radzenia sobie.
Program wykorzystuje sprawdzone podejścia do dostosowywania zmiany zachowania w celu zwiększenia odporności poprzez promowanie pozytywnego nastawienia, silnych powiązań społecznych oraz głębokiego poczucia znaczenia i celu.
Zapewni także proaktywny dostęp do narzędzi internetowych przed wizytami lekarskimi, aby zaradzić skąpościom (np. wskazówki dotyczące zarządzania emocjami, medytacja uważności, skrypty komunikacyjne, ćwiczenia oddechowe).
W dowolnym momencie użytkownicy będą mogli wysłać SMS-a ze słowem wyzwalającym, aby wskazać, że potrzebują dodatkowego wsparcia i otrzymają pomoc w odpowiednim czasie za pośrednictwem wiadomości tekstowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Odporności Connora Davidsona (CDRISC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Ta 10-punktowa skala ocenia pięć czynników związanych z odpornością.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność.
Wyniki wahają się od 0-40.
Istnieją dobrze ugruntowane normy dotyczące różnych populacji, a skala została wykorzystana jako miara wyniku do oceny różnych programów interwencyjnych.
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQII)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Kwestionariusz Akceptacji i Działania – wersja 2 (AAQII), jest najpowszechniej stosowaną miarą elastyczności psychologicznej.
Wyższe całkowite wyniki w 7-punktowej skali wskazują na większą sztywność psychologiczną, unikanie doświadczeń i większe potencjalne cierpienie psychiczne.
Niższe wyniki całkowite oznaczają większą elastyczność psychologiczną i dostępne są wartości normatywne.
Wyniki wahają się od 7 do 49.
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz zachowań nowotworowych (CBI-B V2.0-12)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Krótka wersja Inwentarza Zachowań Nowotworowych (CBI-B: 12 pozycji) mierzy poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie, co, jak wykazano, ma pozytywny wpływ na dobrostan, jakość życia, stany lękowe i depresję u pacjentów chorych na raka, nawet po leczeniu.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 9, co daje łączny zakres punktów 12–108, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pewności.
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-2 (GAD-2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Dwupytaniowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-2) to niezwykle krótkie i łatwe w wykonaniu narzędzie do wstępnej oceny zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD).
Obydwa pytania są oceniane w skali od zera do trzech, co daje łączny wynik od zera do sześciu, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo uogólnionego zaburzenia lękowego.
Wynik 3 punktów jest preferowanym punktem odcięcia dla identyfikacji możliwych przypadków i w którym uzasadniona jest dalsza ocena diagnostyczna w kierunku uogólnionego zaburzenia lękowego.
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc
|
PHQ-2 pyta o częstotliwość przygnębionego nastroju, z wynikiem od 0 do 6, a większe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo poważnego zaburzenia depresyjnego. Autorzy identyfikują wynik odcięcia 3 jako optymalny punkt cięcia do celów przesiewowych i stwierdzili, że punkt cięcia 2 zwiększy wrażliwość. Wynik 3 lub więcej w PHQ-2 wskazuje, że prawdopodobne jest poważne zaburzenie depresyjne i potrzebna jest dalsza ocena do oceny depresji. PHQ-2, obejmujący pierwsze 2 pozycje PHQ-9, pyta o stopień, w jakim dana osoba doświadczyła przygnębionego nastroju i anhedonii w ciągu ostatnich dwóch tygodni. |
Linia bazowa i 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R43CA275673 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestia zdrowia psychicznego
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone