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Ricarica dei previvors: un programma di resilienza per i previvors del cancro (PreCharge)

19 maggio 2025 aggiornato da: Kerry E. Evers, Pro-Change Behavior Systems
Si stima che 1 persona su 279 possa essere portatrice della sindrome da cancro ereditario (HCS), un rischio di cancro associato a mutazioni germinali (mutazioni genetiche ereditarie trasmesse direttamente da un genitore a un figlio che creano una predisposizione genetica a determinati tipi di malattie cancro). Gli individui con un HCS a cui non è mai stato diagnosticato un cancro (Previvors) hanno un rischio fino all'80% nel corso della vita di sviluppare un cancro e hanno un rischio maggiore di sviluppare tumori primari multipli durante la loro vita, spesso con esordio in età precoce. I sopravvissuti devono affrontare molteplici forme di avversità, tra cui una moltitudine di screening annuali per il cancro e l’incertezza non solo sulla propria salute ma anche sulla salute dei membri della famiglia colpiti. Questo studio esaminerà l'accettabilità e gli effetti preliminari di PreCharge, una soluzione di potenziamento della resilienza progettata specificamente per Previvors e fornita principalmente tramite messaggi di testo bidirezionali. PreCharge utilizza approcci comprovati per personalizzare il cambiamento comportamentale per aumentare la resilienza promuovendo una mentalità positiva, forti connessioni sociali e un profondo senso di significato e scopo, affrontando al tempo stesso in modo proattivo l'ansia. Verranno reclutati fino a 150 sopravvissuti al cancro ereditario per un test pilota di 30 giorni. I partecipanti completeranno una valutazione di base e quindi riceveranno 30 giorni di accesso al programma PreCharge. Al termine dei 30 giorni verrà loro richiesto di completare una valutazione di follow-up. I risultati includono 1) accettabilità del programma, come evidenziato dall'ottenimento del 75% di approvazione secondo cui gli utenti consiglierebbero il programma a un altro Previvor; (2) coinvolgimento evidenziato dalla continua ricezione di messaggi di testo e da una o più interazioni con gli strumenti online da parte di almeno il 70% dei partecipanti; e (3) trarre beneficio dal programma, evidenziato da un miglioramento pre-post statisticamente significativo sulla scala di resilienza di Connor Davidson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Narragansett, Rhode Island, Stati Uniti, 02882
        • Pro-Change Behavior Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Identificato come affetto da sindrome del cancro ereditario
  2. Non mi è mai stato diagnosticato un cancro
  3. Oltre 18 anni di età
  4. Vivere negli Stati Uniti
  5. parlando inglese
  6. Avere un punteggio pari o inferiore a 26 sulla scala di resilienza di Connor Davidson (10 elementi)
  7. Accesso a un telefono cellulare
  8. Accetta di ricevere messaggi di testo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pilota di intervento di precarica
Dopo aver completato la valutazione di base, tutti i partecipanti al progetto pilota avranno accesso al programma pilota PreCharge per 30 giorni. Al termine del periodo pilota di 30 giorni, verranno indirizzati alla valutazione di follow-up.
Comportamentale: Precarica
PreCharge è un intervento per i sopravvissuti alla sindrome da cancro ereditario che somministra brevi valutazioni e utilizza algoritmi multivariati e tecnologie di personalizzazione per fornire messaggi di testo tempestivi, personalizzati e bidirezionali per migliorare la resilienza e il coping. Il programma utilizza approcci comprovati per personalizzare il cambiamento comportamentale per aumentare la resilienza promuovendo una mentalità positiva, forti connessioni sociali e un profondo senso di significato e scopo. Fornirà inoltre in modo proattivo l’accesso a strumenti online prima delle visite mediche per affrontare l’ansia (ad esempio, gestione dei suggerimenti emotivi, meditazione consapevole, script di comunicazione, esercizi di respirazione). In qualsiasi momento, gli utenti potranno inviare un SMS con una parola chiave per indicare che hanno bisogno di ulteriore supporto e riceveranno assistenza just-in-time tramite messaggio di testo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di resilienza Connor Davidson (CDRISC)
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese
Questa scala composta da 10 item valuta cinque fattori legati alla resilienza. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, dove i punteggi più alti riflettono una maggiore resilienza. I punteggi vanno da 0 a 40. Esistono norme ben consolidate in una varietà di popolazioni e la scala è stata utilizzata come misura di risultato per valutare una varietà di diversi programmi di intervento.
Baseline e 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di accettazione e azione (AAQII)
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese
Il Questionario di accettazione e azione - versione 2 (AAQII), è la misura della flessibilità psicologica più utilizzata. Punteggi totali più alti sulla scala a 7 elementi indicano una maggiore inflessibilità psicologica, evitamento esperienziale e un maggiore potenziale disagio psicologico. Punteggi totali più bassi significano maggiore flessibilità psicologica e sono disponibili valori normativi. I punteggi vanno da 7 a 49.
Baseline e 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del comportamento del cancro (CBI-B V2.0-12)
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese
La versione breve del Cancer Behavior Inventory (CBI-B: 12 ​​item) misura l’autoefficacia per affrontare la malattia, che ha dimostrato di avere un impatto positivo sul benessere, sulla qualità della vita, sull’ansia e sulla depressione nei pazienti affetti da cancro, anche dopo il trattamento. Ciascun elemento è valutato su una scala da 1 a 9 per un intervallo di punteggio totale compreso tra 12 e 108, con punteggi più alti che indicano livelli di confidenza più elevati.
Baseline e 1 mese
Disturbo d'ansia generalizzato-2 (GAD-2)
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese
La scala a due domande del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-2) è uno strumento di screening iniziale ultra breve e facile da eseguire per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Le due domande sono valutate su una scala da zero a tre per un punteggio totale da zero a sei con punteggi maggiori che indicano una maggiore probabilità di disturbo d'ansia generalizzato. Un punteggio di 3 punti è il limite preferito per identificare possibili casi e in cui è giustificata un'ulteriore valutazione diagnostica per il disturbo d'ansia generalizzato.
Baseline e 1 mese
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Il PHQ-2 indaga sulla frequenza dell'umore depresso, con un punteggio che va da 0 a 6 e con punteggi più grandi che indicano una maggiore probabilità di disturbo depressivo maggiore. Gli autori identificano un punteggio di taglio di 3 come punto di taglio ottimale per scopi di screening e hanno affermato che un punto di taglio di 2 migliorerebbe la sensibilità. Un punteggio di 3 o superiore al PHQ-2 indica che è probabile che il disturbo depressivo maggiore è e è necessaria un'ulteriore valutazione per valutare la depressione.

Il PHQ-2, che comprende i primi 2 elementi del PHQ-9, indaga sul grado in cui un individuo ha sperimentato umore depresso e anhedonia nelle ultime due settimane.
Basale e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pro-Change Behavior Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R43CA275673 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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