Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Previvors Recharge: Program odolnosti pro pacienty s rakovinou (PreCharge)

19. května 2025 aktualizováno: Kerry E. Evers, Pro-Change Behavior Systems
Odhaduje se, že 1 z 279 lidí může být nositelem dědičného rakovinového syndromu (HCS), což je riziko rakoviny spojené se zárodečnými mutacemi (zděděné genetické mutace předané přímo z rodiče na dítě, které vytváří genetickou predispozici k určitým typům onemocnění). rakovina). Jedinci s HCS, kteří nikdy nebyli diagnostikováni s rakovinou (Previvors), mají až 80% celoživotní riziko vzniku rakoviny a jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje více primárních rakovin během svého života, často s nástupem v raném věku. Previvors čelí mnoha formám nepřízně osudu, včetně mnoha každoročních screeningů rakoviny a nejistoty nejen jejich vlastního zdraví, ale i zdraví postižených členů rodiny. Tato studie bude zkoumat přijatelnost a předběžné účinky PreCharge, řešení zvyšujícího odolnost speciálně navrženého pro Previvors a dodávaného primárně prostřednictvím obousměrného zasílání textových zpráv. PreCharge využívá osvědčené přístupy k přizpůsobení změny chování ke zvýšení odolnosti podporou pozitivního myšlení, silných sociálních vazeb a hlubokého smyslu pro smysl a účel a zároveň proaktivní řešení úzkosti. Pro 30denní pilotní test bude přijato až 150 dědičných pacientů s rakovinou. Účastníci dokončí základní hodnocení a poté jim bude poskytnut 30denní přístup k programu PreCharge. Na konci 30 dnů budou vyzváni k dokončení následného hodnocení. Výsledky zahrnují 1) přijatelnost programu, o čemž svědčí získání 75% podpory, že uživatelé by doporučili program dalšímu Previvorovi; (2) zapojení, o čemž svědčí pokračující příjem textových zpráv a jedna nebo více interakcí s online nástroji nejméně 70 % účastníků; a (3) těžit z programu, o čemž svědčí statisticky významné zlepšení pre-post na stupnici odolnosti Connora Davidsona.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Narragansett, Rhode Island, Spojené státy, 02882
        • Pro-Change Behavior Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Identifikován jako dědičný rakovinový syndrom
  2. Nikdy nebyla diagnostikována rakovina
  3. Starší 18 let
  4. Žijící ve Spojených státech
  5. anglicky mluvící
  6. Mít skóre 26 nebo méně na stupnici odolnosti Connora Davidsona (10 položek)
  7. Přístup k mobilnímu telefonu
  8. Souhlas s přijímáním textových zpráv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přednabíjecí intervenční pilot
Po dokončení základního hodnocení budou mít všichni účastníci pilotního programu přístup k pilotnímu programu PreCharge po dobu 30 dnů. Na konci 30denního pilotního projektu budou přesměrováni na následné hodnocení.
PreCharge je intervence pro Previvors Hereditary Cancer Syndrome Previvors, která spravuje krátká hodnocení a využívá vícerozměrné algoritmy a technologii přizpůsobení k poskytování včasných, individualizovaných, obousměrných textových zpráv pro zlepšení odolnosti a zvládání situace. Program využívá osvědčené přístupy k přizpůsobení změny chování ke zvýšení odolnosti podporou pozitivního myšlení, silných sociálních vazeb a hlubokého smyslu pro smysl a účel. Bude také proaktivně poskytovat přístup k online nástrojům před lékařskými schůzkami k řešení úzkosti (např. správa emocionálních tipů, meditace všímavosti, komunikační skripty, dechová cvičení). Uživatelé budou moci kdykoli napsat spouštěcí slovo, aby naznačili, že potřebují další podporu, a obdrží okamžitou pomoc prostřednictvím textové zprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connor Davidson Resilience Scale (CDRISC)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Tato 10položková škála hodnotí pět faktorů souvisejících s odolností. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále s vyšším skóre odrážejícím větší odolnost. Skóre se pohybuje od 0 do 40. U různých populací existují dobře zavedené normy a škála byla použita jako výstupní měřítko pro hodnocení řady různých intervenčních programů.
Výchozí stav a 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akceptační a akční dotazník (AAQII)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Dotazník přijetí a akce – verze 2 (AAQII), je nejrozšířenějším měřítkem psychologické flexibility. Vyšší celkové skóre na 7-položkové škále značí vyšší psychickou nepružnost, vyhýbání se zkušenostem a větší potenciální psychické potíže. Nižší celkové skóre znamená, že je k dispozici větší psychologická flexibilita a normativní hodnoty. Skóre se pohybuje od 7 do 49.
Výchozí stav a 1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář chování při rakovině (CBI-B V2.0-12)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Krátká verze Cancer Behavior Inventory (CBI-B: 12 ​​položek) měří sebeúčinnost při zvládání, u kterého bylo prokázáno, že má pozitivní dopad na pohodu, kvalitu života, úzkost a depresi u pacientů s rakovinou, a to i po léčbě. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 9 v celkovém rozsahu skóre 12-108, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň spolehlivosti.
Výchozí stav a 1 měsíc
Generalizovaná úzkostná porucha-2 (GAD-2)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Škála dvou otázek pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-2) je velmi stručný a snadno proveditelný nástroj počátečního screeningu generalizované úzkostné poruchy (GAD). Tyto dvě otázky jsou hodnoceny na stupnici od nuly do tří s celkovým skóre nula až šest, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost generalizované úzkostné poruchy. Skóre 3 bodů je upřednostňovanou hranicí pro identifikaci možných případů a ve které je zaručeno další diagnostické hodnocení pro generalizovanou úzkostnou poruchu.
Výchozí stav a 1 měsíc
Dotazník pro zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
Časové okno: Základní linie a 1 měsíc

PHQ-2 se ptá na frekvenci depresivní nálady, se skóre v rozmezí od 0 do 6 a s větším skóre naznačujícím vyšší pravděpodobnost velké depresivní poruchy. Autoři identifikují mezní skóre 3 jako optimální body řezu pro účely screeningu a uvedli, že řez 2 by zvýšil citlivost. Skóre 3 nebo vyšší na PHQ-2 naznačuje, že je pravděpodobné, že je pravděpodobné a je třeba další hodnocení pro posouzení deprese.

PHQ-2, zahrnující první 2 položky PHQ-9, se ptá na stupeň, v jakém se jednotlivec za poslední dva týdny zažil depresivní náladu a anhedonii.

Základní linie a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1R43CA275673 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém duševního zdraví

Předplatit