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Previvors Recharge: Ein Resilienzprogramm für Krebspatienten (PreCharge)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Kerry E. Evers, Pro-Change Behavior Systems
Es wird geschätzt, dass 1 von 279 Menschen Träger eines hereditären Krebssyndroms (HCS) sein kann, einem Krebsrisiko, das mit Keimbahnmutationen (vererbte genetische Mutationen, die direkt von einem Elternteil auf ein Kind übertragen werden und eine genetische Veranlagung für bestimmte Arten von Krebs verursachen) verbunden ist Krebs). Personen mit einem HCS, bei denen noch nie Krebs diagnostiziert wurde (Previvors), haben ein Lebenszeitrisiko von bis zu 80 %, an Krebs zu erkranken, und haben ein erhöhtes Risiko, im Laufe ihres Lebens mehrere primäre Krebsarten zu entwickeln, die oft schon in jungen Jahren beginnen. Hinterbliebene sind mit vielfältigen Widrigkeiten konfrontiert, darunter einer Vielzahl jährlicher Krebsvorsorgeuntersuchungen und der Unsicherheit nicht nur ihrer eigenen Gesundheit, sondern auch der Gesundheit der betroffenen Familienmitglieder. In dieser Studie werden die Akzeptanz und die vorläufigen Auswirkungen von PreCharge untersucht, einer Lösung zur Stärkung der Widerstandsfähigkeit, die speziell für Previvors entwickelt wurde und hauptsächlich über bidirektionale Textnachrichten bereitgestellt wird. PreCharge nutzt bewährte Ansätze zur maßgeschneiderten Verhaltensänderung, um die Widerstandsfähigkeit zu erhöhen, indem es eine positive Denkweise, starke soziale Verbindungen und ein tiefes Gefühl für Sinn und Zweck fördert und gleichzeitig proaktiv Angstzustände angeht. Bis zu 150 Patienten mit erblich bedingtem Krebs werden für einen 30-tägigen Pilottest rekrutiert. Die Teilnehmer absolvieren eine Basisbewertung und erhalten dann 30 Tage lang Zugang zum PreCharge-Programm. Am Ende der 30 Tage werden sie aufgefordert, eine Nachuntersuchung durchzuführen. Zu den Ergebnissen gehören 1) die Akzeptanz des Programms, die sich dadurch zeigt, dass 75 % der Benutzer das Programm einem anderen Previvor empfehlen würden; (2) Engagement, nachgewiesen durch den fortgesetzten Empfang von Textnachrichten und eine oder mehrere Interaktionen mit den Online-Tools durch mindestens 70 % der Teilnehmer; und (3) von dem Programm profitieren, was durch eine statistisch signifikante Verbesserung vor und nach der Resilienzskala von Connor Davidson belegt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Narragansett, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02882
        • Pro-Change Behavior Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wurde festgestellt, dass er an einem erblichen Krebssyndrom leidet
  2. Bei mir wurde noch nie Krebs diagnostiziert
  3. Über 18 Jahre alt
  4. Lebt in den Vereinigten Staaten
  5. Englisch sprechend
  6. Eine Punktzahl von 26 oder weniger auf der Connor-Davidson-Resilienzskala (10 Punkte) haben
  7. Zugriff auf ein Mobiltelefon
  8. Stimmen Sie dem Empfang von Textnachrichten zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PreCharge-Interventionspilot
Nach Abschluss der Basisbewertung haben alle Pilotteilnehmer 30 Tage lang Zugang zum PreCharge-Pilotprogramm. Am Ende des 30-tägigen Pilotprojekts werden sie zur Nachuntersuchung weitergeleitet.
PreCharge ist eine Intervention für Patienten mit erblichem Krebssyndrom, die kurze Beurteilungen durchführt und multivariate Algorithmen und maßgeschneiderte Technologien verwendet, um zeitnahe, individuelle, bidirektionale Textnachrichten zur Verbesserung der Belastbarkeit und Bewältigung bereitzustellen. Das Programm nutzt bewährte Ansätze zur maßgeschneiderten Verhaltensänderung, um die Widerstandsfähigkeit zu erhöhen, indem es eine positive Denkweise, starke soziale Verbindungen und ein tiefes Gefühl für Sinn und Zweck fördert. Darüber hinaus wird vor Arztterminen proaktiv Zugang zu Online-Tools bereitgestellt, um Angstzuständen entgegenzuwirken (z. B. Tipps zum Umgang mit Emotionen, Achtsamkeitsmeditation, Kommunikationsskripten, Atemübungen). Benutzer können jederzeit ein Auslösewort per SMS senden, um anzugeben, dass sie zusätzliche Unterstützung benötigen, und erhalten per SMS just-in-time Hilfe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Connor-Davidson-Resilienzskala (CDRISC)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Diese 10-Punkte-Skala bewertet fünf Faktoren im Zusammenhang mit der Resilienz. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine größere Belastbarkeit widerspiegeln. Die Punkte liegen zwischen 0 und 40. Es gibt gut etablierte Normen für eine Vielzahl von Bevölkerungsgruppen und die Skala wurde als Ergebnismaß zur Bewertung verschiedener Interventionsprogramme verwendet.
Baseline und 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (AAQII)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Der Acceptance and Action Questionnaire – Version 2 (AAQII) ist das am weitesten verbreitete Maß für die psychologische Flexibilität. Höhere Gesamtwerte auf der 7-Punkte-Skala deuten auf eine höhere psychische Inflexibilität, erfahrungsbedingte Vermeidung und eine größere potenzielle psychische Belastung hin. Niedrigere Gesamtwerte bedeuten mehr psychologische Flexibilität und es stehen normative Werte zur Verfügung. Die Punktzahlen reichen von 7 bis 49.
Baseline und 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsverhaltensinventar (CBI-B V2.0-12)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Die Kurzversion des Cancer Behavior Inventory (CBI-B: 12 ​​Items) misst die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung, die sich nachweislich positiv auf das Wohlbefinden, die Lebensqualität, Angstzustände und Depressionen bei Krebspatienten auswirkt, auch nach der Behandlung. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 12 bis 108 entspricht, wobei höhere Punkte ein höheres Maß an Vertrauen bedeuten.
Baseline und 1 Monat
Generalisierte Angststörung-2 (GAD-2)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Die Zwei-Fragen-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-2) ist ein äußerst kurzes und einfach durchzuführendes Erstscreening-Tool für generalisierte Angststörungen (GAD). Die beiden Fragen werden auf einer Skala von null bis drei bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von null bis sechs ergibt, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer generalisierten Angststörung hinweisen. Ein Wert von 3 Punkten ist der bevorzugte Grenzwert für die Identifizierung möglicher Fälle, bei denen eine weitere diagnostische Beurteilung einer generalisierten Angststörung gerechtfertigt ist.
Baseline und 1 Monat
Patient Health Fragebogen-2 (PHQ-2)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat

Der PHQ-2 erkundigt sich nach der Häufigkeit einer depressiven Stimmung, wobei eine Punktzahl von 0 bis 6 und mit größeren Werten eine höhere Wahrscheinlichkeit einer schweren depressiven Störung anzeigt. Die Autoren identifizieren einen Grenzwert von 3 als optimaler Schnittpunkt für Screening-Zwecke und erklärten, dass ein Schnittpunkt von 2 die Empfindlichkeit verbessern würde. Ein Score von 3 oder mehr im PHQ-2 zeigt, dass wahrscheinlich eine schwere depressive Störung ist und eine weitere Bewertung erforderlich ist, um die Depression zu beurteilen.

Das PHQ-2, das die ersten 2 Elemente des PHQ-9 umfasst, erkundigt sich nach dem Ausmaß, in dem eine Person in den letzten zwei Wochen depressive Stimmung und Anhedonia erlebt hat.

Grundlinie und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R43CA275673 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Problem der psychischen Gesundheit

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