- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06378749
Previvors Recharge: Ein Resilienzprogramm für Krebspatienten (PreCharge)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Narragansett, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02882
- Pro-Change Behavior Systems
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde festgestellt, dass er an einem erblichen Krebssyndrom leidet
- Bei mir wurde noch nie Krebs diagnostiziert
- Über 18 Jahre alt
- Lebt in den Vereinigten Staaten
- Englisch sprechend
- Eine Punktzahl von 26 oder weniger auf der Connor-Davidson-Resilienzskala (10 Punkte) haben
- Zugriff auf ein Mobiltelefon
- Stimmen Sie dem Empfang von Textnachrichten zu.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PreCharge-Interventionspilot
Nach Abschluss der Basisbewertung haben alle Pilotteilnehmer 30 Tage lang Zugang zum PreCharge-Pilotprogramm.
Am Ende des 30-tägigen Pilotprojekts werden sie zur Nachuntersuchung weitergeleitet.
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PreCharge ist eine Intervention für Patienten mit erblichem Krebssyndrom, die kurze Beurteilungen durchführt und multivariate Algorithmen und maßgeschneiderte Technologien verwendet, um zeitnahe, individuelle, bidirektionale Textnachrichten zur Verbesserung der Belastbarkeit und Bewältigung bereitzustellen.
Das Programm nutzt bewährte Ansätze zur maßgeschneiderten Verhaltensänderung, um die Widerstandsfähigkeit zu erhöhen, indem es eine positive Denkweise, starke soziale Verbindungen und ein tiefes Gefühl für Sinn und Zweck fördert.
Darüber hinaus wird vor Arztterminen proaktiv Zugang zu Online-Tools bereitgestellt, um Angstzuständen entgegenzuwirken (z. B. Tipps zum Umgang mit Emotionen, Achtsamkeitsmeditation, Kommunikationsskripten, Atemübungen).
Benutzer können jederzeit ein Auslösewort per SMS senden, um anzugeben, dass sie zusätzliche Unterstützung benötigen, und erhalten per SMS just-in-time Hilfe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Connor-Davidson-Resilienzskala (CDRISC)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
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Diese 10-Punkte-Skala bewertet fünf Faktoren im Zusammenhang mit der Resilienz.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine größere Belastbarkeit widerspiegeln.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 40.
Es gibt gut etablierte Normen für eine Vielzahl von Bevölkerungsgruppen und die Skala wurde als Ergebnismaß zur Bewertung verschiedener Interventionsprogramme verwendet.
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Baseline und 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (AAQII)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
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Der Acceptance and Action Questionnaire – Version 2 (AAQII) ist das am weitesten verbreitete Maß für die psychologische Flexibilität.
Höhere Gesamtwerte auf der 7-Punkte-Skala deuten auf eine höhere psychische Inflexibilität, erfahrungsbedingte Vermeidung und eine größere potenzielle psychische Belastung hin.
Niedrigere Gesamtwerte bedeuten mehr psychologische Flexibilität und es stehen normative Werte zur Verfügung.
Die Punktzahlen reichen von 7 bis 49.
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Baseline und 1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krebsverhaltensinventar (CBI-B V2.0-12)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
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Die Kurzversion des Cancer Behavior Inventory (CBI-B: 12 Items) misst die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung, die sich nachweislich positiv auf das Wohlbefinden, die Lebensqualität, Angstzustände und Depressionen bei Krebspatienten auswirkt, auch nach der Behandlung.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 12 bis 108 entspricht, wobei höhere Punkte ein höheres Maß an Vertrauen bedeuten.
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Baseline und 1 Monat
|
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Generalisierte Angststörung-2 (GAD-2)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
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Die Zwei-Fragen-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-2) ist ein äußerst kurzes und einfach durchzuführendes Erstscreening-Tool für generalisierte Angststörungen (GAD).
Die beiden Fragen werden auf einer Skala von null bis drei bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von null bis sechs ergibt, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer generalisierten Angststörung hinweisen.
Ein Wert von 3 Punkten ist der bevorzugte Grenzwert für die Identifizierung möglicher Fälle, bei denen eine weitere diagnostische Beurteilung einer generalisierten Angststörung gerechtfertigt ist.
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Baseline und 1 Monat
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Patient Health Fragebogen-2 (PHQ-2)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Der PHQ-2 erkundigt sich nach der Häufigkeit einer depressiven Stimmung, wobei eine Punktzahl von 0 bis 6 und mit größeren Werten eine höhere Wahrscheinlichkeit einer schweren depressiven Störung anzeigt. Die Autoren identifizieren einen Grenzwert von 3 als optimaler Schnittpunkt für Screening-Zwecke und erklärten, dass ein Schnittpunkt von 2 die Empfindlichkeit verbessern würde. Ein Score von 3 oder mehr im PHQ-2 zeigt, dass wahrscheinlich eine schwere depressive Störung ist und eine weitere Bewertung erforderlich ist, um die Depression zu beurteilen. Das PHQ-2, das die ersten 2 Elemente des PHQ-9 umfasst, erkundigt sich nach dem Ausmaß, in dem eine Person in den letzten zwei Wochen depressive Stimmung und Anhedonia erlebt hat. |
Grundlinie und 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R43CA275673 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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