Перезарядка переживших рак: программа жизнестойкости для переживших рак (PreCharge)
19 мая 2025 г. обновлено: Kerry E. Evers, Pro-Change Behavior Systems
По оценкам, 1 из 279 человек может быть носителем наследственного ракового синдрома (HCS), риска развития рака, связанного с мутациями зародышевой линии (наследственные генетические мутации, передаваемые непосредственно от родителя к ребенку, которые создают генетическую предрасположенность к определенным типам заболеваний). рак).
Лица с HCS, у которых никогда не диагностировали рак (предшественники), имеют до 80% риска развития рака в течение жизни и имеют повышенный риск развития множественных первичных раковых заболеваний в течение жизни, часто с началом в раннем возрасте.
Пережившие сталкиваются с многочисленными формами невзгод, включая многочисленные ежегодные обследования на рак и неуверенность не только в своем собственном здоровье, но и в здоровье пострадавших членов семьи.
В этом исследовании будут изучены приемлемость и предварительные эффекты PreCharge, решения для повышения устойчивости, специально разработанного для «Выживших» и доставляемого в основном посредством двунаправленного обмена текстовыми сообщениями.
PreCharge использует проверенные подходы к изменению поведения для повышения устойчивости за счет поощрения позитивного мышления, прочных социальных связей и глубокого чувства смысла и цели, а также активного решения проблемы беспокойства.
Для участия в 30-дневном пилотном тесте будут привлечены до 150 лиц, перенесших наследственный рак.
Участники пройдут базовую оценку, а затем им будет предоставлен 30-дневный доступ к программе PreCharge.
По истечении 30 дней им будет предложено пройти последующую оценку.
Результаты включают в себя 1) приемлемость программы, о чем свидетельствует получение 75% одобрения того, что пользователи порекомендуют программу своему товарищу по Previvor; (2) участие, о чем свидетельствует постоянное получение текстовых сообщений и одно или несколько взаимодействий с онлайн-инструментами не менее чем 70% участников; и (3) получить выгоду от программы, о чем свидетельствует статистически значимое улучшение показателей по шкале устойчивости Коннора Дэвидсона до и после ее завершения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Narragansett, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02882
- Pro-Change Behavior Systems
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Установлен наследственный раковый синдром
- Никогда не диагностированный рак
- Старше 18 лет
- Жизнь в Соединенных Штатах
- англоговорящий
- Наличие балла 26 или ниже по шкале устойчивости Коннора Дэвидсона (10 пунктов)
- Доступ к мобильному телефону
- Согласитесь получать текстовые сообщения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилотная операция предварительной зарядки
После завершения базовой оценки все участники пилотного проекта получат доступ к пилотной программе PreCharge в течение 30 дней.
По окончании 30-дневного пилотного проекта они будут направлены на последующую оценку.
|
PreCharge — это вмешательство для лиц, переживших наследственный раковый синдром, которое проводит краткие оценки и использует многомерные алгоритмы и технологию адаптации для предоставления своевременных, индивидуализированных, двунаправленных текстовых сообщений для повышения устойчивости и преодоления трудностей.
В программе используются проверенные подходы к изменению поведения для повышения устойчивости путем поощрения позитивного мышления, прочных социальных связей и глубокого чувства смысла и цели.
Он также будет активно предоставлять доступ к онлайн-инструментам перед визитом к врачу для решения проблемы беспокойства (например, советы по управлению эмоциями, медитация осознанности, сценарии общения, дыхательные упражнения).
В любой момент пользователи смогут отправить текстовое слово, указывающее, что им нужна дополнительная поддержка, и получить своевременную помощь с помощью текстового сообщения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала устойчивости Коннора Дэвидсона (CDRISC)
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 месяц
|
Эта шкала из 10 пунктов оценивает пять факторов, связанных с устойчивостью.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале, причем более высокие баллы отражают большую устойчивость.
Очки варьируются от 0 до 40.
Существуют устоявшиеся нормы для различных групп населения, и шкала использовалась в качестве показателя результатов для оценки множества различных программ вмешательства.
|
Базовый уровень и 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета принятия и действий (AAQII)
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 месяц
|
Анкета принятия и действия, версия 2 (AAQII), является наиболее широко используемым показателем психологической гибкости.
Более высокие общие баллы по шкале из 7 пунктов указывают на более высокую психологическую негибкость, эмпирическое избегание и больший потенциальный психологический стресс.
Более низкие общие баллы означают большую психологическую гибкость и доступность нормативных ценностей.
Баллы варьируются от 7 до 49.
|
Базовый уровень и 1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник поведения при раке (CBI-B V2.0-12)
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 месяц
|
Краткая версия опросника онкологического поведения (CBI-B: 12 пунктов) измеряет самоэффективность преодоления трудностей, которая, как было доказано, оказывает положительное влияние на благополучие, качество жизни, тревогу и депрессию у онкологических больных даже после лечения.
Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 9 с общим диапазоном баллов от 12 до 108, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень уверенности.
|
Базовый уровень и 1 месяц
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-2 (ГТР-2)
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 месяц
|
Шкала из двух вопросов для генерализованного тревожного расстройства (GAD-2) представляет собой ультракраткий и простой в использовании инструмент первичного скрининга генерализованного тревожного расстройства (GAD).
Два вопроса оцениваются по шкале от 0 до 3, что дает общую оценку от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на более высокую вероятность генерализованного тревожного расстройства.
Оценка в 3 балла является предпочтительным пороговым значением для выявления возможных случаев и при которой необходима дальнейшая диагностическая оценка генерализованного тревожного расстройства.
|
Базовый уровень и 1 месяц
|
|
Анкета для здоровья пациентов-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: Базовая линия и 1 месяц
|
PHQ-2 рассказывает о частоте депрессивного настроения, с оценкой от 0 до 6 и с большими показателями, указывающими на более высокую вероятность серьезного депрессивного расстройства. Авторы идентифицируют оценку отсечения 3 в качестве оптимальной точки разреза для целей скрининга и заявили, что точка разреза 2 будет повысить чувствительность. Оценка 3 или более на PHQ-2 указывает на то, что существенное депрессивное расстройство, вероятно, и необходима дальнейшая оценка для оценки депрессии. PHQ-2, включающий первые 2 пункта PHQ-9, спрашивает степень, в которой человек испытывал депрессивное настроение и Анедонию за последние две недели. |
Базовая линия и 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1R43CA275673 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .