Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Previvors Recharge: A Resilience Program for Cancer Previvors (PreCharge)

19. maj 2025 opdateret af: Kerry E. Evers, Pro-Change Behavior Systems
Det anslås, at 1 ud af 279 mennesker kan være bærere af arvelige kræftsyndromer (HCS), en kræftrisiko, der er forbundet med kimlinjemutationer (arvede genetiske mutationer, der overføres direkte fra en forælder til et barn, der skaber en genetisk disposition for visse typer af Kræft). Personer med en HCS, som aldrig er blevet diagnosticeret med kræft (Previvors), har op til 80 % livstidsrisiko for at udvikle kræft og har en øget risiko for at udvikle flere primære kræftformer i løbet af deres levetid, ofte med debut i en tidlig alder. Previvors står over for flere former for modgang, herunder et væld af årlige kræftscreeninger og usikkerheden om ikke kun deres eget helbred, men også de ramte familiemedlemmers helbred. Denne undersøgelse vil undersøge acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af PreCharge, en robusthedsforstærkende løsning specielt designet til Previvors og leveret primært via tovejs tekstbeskeder. PreCharge bruger gennemprøvede tilgange til adfærdsændring, skræddersyet til at øge modstandskraften ved at fremme en positiv tankegang, stærke sociale forbindelser og en dyb følelse af mening og formål, samtidig med at den proaktivt adresserer skanken. Op til 150 arvelige kræftpatienter vil blive rekrutteret til en 30-dages pilottest. Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering og derefter få 30 dages adgang til PreCharge-programmet. Ved udgangen af ​​de 30 dage vil de blive bedt om at gennemføre en opfølgende vurdering. Resultaterne omfatter 1) accept af programmet, som det fremgår af opnåelse af 75 % godkendelse af, at brugere vil anbefale programmet til en anden Previvor; (2) engagement som dokumenteret ved fortsat modtagelse af tekstbeskeder og en eller flere interaktioner med onlineværktøjerne af mindst 70 % af deltagerne; og (3) drage fordel af programmet, bevist af statistisk signifikant præ-post forbedring på Connor Davidsons modstandsdygtighedskala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Narragansett, Rhode Island, Forenede Stater, 02882
        • Pro-Change Behavior Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Identificeret som havende arveligt kræftsyndrom
  2. Aldrig blevet diagnosticeret med kræft
  3. Over 18 år
  4. Bor i USA
  5. engelsktalende
  6. At have en score på 26 eller derunder på Connor Davidson Resilience Scale (10 genstande)
  7. Adgang til en mobiltelefon
  8. Accepter at modtage tekstbeskeder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PreCharge Intervention Pilot
Efter at have gennemført baseline-vurderingen vil alle pilotdeltagere have adgang til PreCharge-pilotprogrammet i 30 dage. Ved afslutningen af ​​den 30 dage lange pilot vil de blive henvist til den opfølgende vurdering.
PreCharge er en intervention til Previvors af arvelig kræftsyndrom, der administrerer korte vurderinger og bruger multivariate algoritmer og skræddersyet teknologi til at levere rettidige, individualiserede, tovejs tekstbeskeder for at forbedre modstandskraften og mestring. Programmet bruger gennemprøvede tilgange til adfærdsændringer, der skræddersy til at øge modstandskraften ved at fremme en positiv tankegang, stærke sociale forbindelser og en dyb følelse af mening og formål. Det vil også proaktivt give adgang til onlineværktøjer forud for lægeaftaler for at imødegå skanning (f.eks. håndtering af følelsestips; mindfulness-meditation; kommunikationsscripts; åndedrætsøvelser). Brugere vil til enhver tid være i stand til at sende en tekst til et triggerord for at indikere, at de har brug for ekstra support og vil modtage just-in-time assistance via sms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Connor Davidson Resilience Scale (CDRISC)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Denne skala med 10 punkter vurderer fem faktorer relateret til modstandskraft. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala med højere score, der afspejler større modstandsdygtighed. Score spænder fra 0-40. Der er veletablerede normer på tværs af en række forskellige populationer, og skalaen er blevet brugt som et resultatmål til at evaluere en række forskellige interventionsprogrammer.
Baseline og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept- og handlingsspørgeskema (AAQII)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Acceptance and Action Questionnaire - version 2 (AAQII), er det mest udbredte mål for psykologisk fleksibilitet. Højere totalscore på 7-emneskalaen indikerer højere psykologisk ufleksibilitet, erfaringsmæssig undgåelse og mere potentiel psykologisk nød. Lavere totalscore betyder mere psykologisk fleksibilitet og normative værdier er tilgængelige. Score varierer fra 7 til 49.
Baseline og 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cancer Behavior Inventory (CBI-B V2.0-12)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Den korte version af Cancer Behavior Inventory (CBI-B: 12 ​​poster) måler selveffektivitet til mestring, som har vist sig at have en positiv indvirkning på velvære, livskvalitet, angst og depression hos kræftpatienter, selv efter behandling. Hvert emne er bedømt på en skala fra 1 til 9 for et samlet scoreområde på 12-108 med højere score, der indikerer højere grad af selvtillid.
Baseline og 1 måned
Generaliseret angstlidelse-2 (GAD-2)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Generalized Anxiety Disorder to question scale (GAD-2) er et ultrakort og let at udføre indledende screeningsværktøj for generaliseret angstlidelse (GAD). De to spørgsmål er vurderet på en nul til tre skala for en samlet score på nul til seks med højere score, der indikerer højere sandsynlighed for generaliseret angstlidelse. En score på 3 point er den foretrukne grænse for at identificere mulige tilfælde, og hvor yderligere diagnostisk evaluering for generaliseret angstlidelse er berettiget.
Baseline og 1 måned
Patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline og 1 måned

PHQ-2 spørger om hyppigheden af ​​deprimeret humør med en score i området fra 0 til 6 og med større score, der indikerer højere sandsynlighed for større depressiv lidelse. Forfatterne identificerer en afskæringsresultat på 3 som det optimale nedskårne punkt til screeningsformål, og oplyste, at et afskåret punkt på 2 ville øge følsomheden. En score på 3 eller mere på PHQ-2 indikerer, at større depressiv lidelse er sandsynlig og yderligere evaluering er nødvendig for at vurdere for depression.

PHQ-2, der består af de første 2 poster i PHQ-9, spørger om, i hvilken grad en person har oplevet deprimeret humør og anhedoni i de sidste to uger.

Baseline og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R43CA275673 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk sundhedsproblem

Abonner