冠動脈バイパス移植手術に対してランダム化された、ロボット支援によるステント留置による低侵襲直接冠動脈バイパス術 (ROBOT RCT)
2024年4月21日 更新者:Cardiology Research UBC
冠動脈バイパス移植手術に対してランダム化された、ロボット支援によるステント留置による低侵襲直接冠動脈バイパス術: パイロット試験
研究の目的は、多血管CADを有し、手術の適応があるが、術後合併症のリスクが若干高い患者を対象に、標準的なCABGとハイブリッド血行再建戦略(RA-MIDCAB + PCI)を比較することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血行再建を適応とする多血管CAD、
術後死亡または重篤な合併症のリスクを高める少なくとも 1 つの危険因子の存在、
- 任意の患者 年齢 > 80、または
- eGFR < 50 の患者、または
- LVEF < 40% の患者、または
- 外科医の診察により「虚弱」であると判断された患者。 または
以下の少なくとも 1 つを持つ 75 歳以上の患者:
- 駆出率 < 50%
- 以前の CVA の履歴
- ロボット支援 MIDCAB または通常の CABG に適した冠状動脈の解剖学的構造。CABG または PCI のいずれかに適した病変を伴う左前下行枝以外の血管。
除外基準
- 重大な左主冠動脈疾患、
- 駆出率 < 30%、
- GFR < 30の患者、
- 出血リスクが高いため、二種類の抗血小板薬を服用できない患者、
- 血行動態が不安定な患者を含む緊急手術が必要な患者、
- ロボット支援によるアプローチ(胸部CTによる)に適さない解剖学的構造を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:冠動脈バイパス移植術 (CABG)
冠動脈バイパス移植術
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冠動脈バイパス移植片
他の名前:
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実験的:ハイブリッド冠動脈血行再建術
2 段階の血行再建術: ロボット支援による低侵襲直接冠動脈バイパス術 (RA-MIDCAB) とそれに続く経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
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経皮的冠動脈インターベンション
他の名前:
ロボット支援による低侵襲直接冠動脈バイパス術
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠:手術終了(皮膚時間)から退院まで、最大30日間評価
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手術終了から退院までの日数
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手術終了(皮膚時間)から退院まで、最大30日間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸骨切開 / CABG への変換
時間枠:手術時間の開始から手術時間の終了まで(皮膚から皮膚へ)
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RA-MIDCAB から胸骨切開 CABG への術中変換率 (%)
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手術時間の開始から手術時間の終了まで(皮膚から皮膚へ)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管期間
時間枠:手術終了時刻から抜管時刻まで
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手術後の抜管までの時間を時間単位で測定
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手術終了時刻から抜管時刻まで
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ICU滞在期間
時間枠:手術終了時刻から ICU 退室時刻まで、最長 10 日間評価
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術後にICUで過ごした時間(時間単位)
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手術終了時刻から ICU 退室時刻まで、最長 10 日間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月21日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。