Robotassistert minimalt invasiv direkte koronar bypass med stenting, randomisert mot koronar bypass graftkirurgi (ROBOT RCT)
21. april 2024 oppdatert av: Cardiology Research UBC
Robotassistert minimalt invasiv direkte koronararteriebypass med stenting, randomisert mot koronar bypassgraftkirurgi: en pilotforsøk
Målet med studien er å sammenligne standard CABG med en hybrid revaskulariseringsstrategi (RA-MIDCAB + PCI) hos pasienter som har multi-vessel CAD og indikasjon for kirurgi, men som har litt høyere risiko for postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multi-vessel CAD med indikasjon for revaskularisering,
Tilstedeværelse av minst 1 risikofaktor for økt risiko for postoperativ død eller større komplikasjoner,
- Enhver pasient Alder > 80, ELLER
- Alle pasienter med eGFR < 50, OR
- Alle pasienter med LVEF < 40 %, ELLER
- Enhver pasient som anses å være "skjør" av konsulterende kirurg. ELLER
Pasienter > 75 år med minst ett av følgende:
- Utkastningsfraksjon < 50 %
- Historie om tidligere CVA
- Koronararteriens anatomi som er egnet for en robotassistert MIDCAB eller vanlig CABG, kar andre enn den venstre fremre nedadgående med lesjoner som er mottagelig for enten CABG eller PCI.
Eksklusjonskriterier
- Betydelig venstre hoved-koronarsykdom,
- Utkastningsfraksjon < 30 %,
- Pasienter med GFR < 30,
- Pasienter som ikke kan ta doble blodplatehemmende midler på grunn av høy blødningsrisiko,
- Pasienter som trenger akutt kirurgi, inkludert pasienter med hemodynamisk ustabilitet,
- Pasienter med anatomi som ikke er egnet for en robotassistert tilnærming (med CT-bryst).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koronararterie-bypass-grafting (CABG)
Koronararterie-bypass-grafting
|
Koronar bypassgraft
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hybrid koronar revaskularisering
2-trinns revaskularisering: Robotassistert minimalt invasiv direkte koronar bypass (RA-MIDCAB) etterfulgt av perkutan koronar intervensjon (PCI)
|
Perkutan koronar intervensjon
Andre navn:
Robotassistert minimalt invasiv direkte koronar bypass
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen (hudtid) til sykehusutskrivningstid, vurdert opp til 30 dager
|
Antall dager fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus
|
Fra slutten av operasjonen (hudtid) til sykehusutskrivningstid, vurdert opp til 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering til sternotomi / CABG
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen (hud til hud)
|
Frekvens for intraoperativ konvertering fra RA-MIDCAB til sternotomi CABG (%)
|
Fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen (hud til hud)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonens varighet
Tidsramme: Fra slutten av operasjonstid til ekstuberingstid
|
Tid til ekstubering etter operasjonen målt i timer
|
Fra slutten av operasjonstid til ekstuberingstid
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra slutten av operasjonstiden til ICU utskrivningstid, vurdert opp til 10 dager
|
Tid brukt på intensivavdelingen etter operasjonen målt i timer
|
Fra slutten av operasjonstiden til ICU utskrivningstid, vurdert opp til 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H23-03334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .