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Bypass coronarico diretto minimamente invasivo robotizzato con stent, randomizzato contro l'intervento di innesto di bypass coronarico (ROBOT RCT)

21 aprile 2024 aggiornato da: Cardiology Research UBC

Bypass coronarico diretto minimamente invasivo robotizzato con stent, randomizzato contro l'intervento di innesto di bypass coronarico: uno studio pilota

L'obiettivo dello studio è confrontare il CABG standard con una strategia di rivascolarizzazione ibrida (RA-MIDCAB + PCI) in pazienti che presentano CAD multivasale e indicazione all'intervento chirurgico, ma che presentano un rischio leggermente più elevato di complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CAD multivasale con indicazione alla rivascolarizzazione,

  2. Presenza di almeno 1 fattore di rischio per un aumento del rischio di morte postoperatoria o complicanze maggiori,

    • Qualsiasi paziente di età > 80, OPPURE
    • Qualsiasi paziente con eGFR < 50, OPPURE
    • Qualsiasi paziente con LVEF < 40%, OPPURE
    • Qualsiasi paziente ritenuto "fragile" dal chirurgo consultante. O

    • Pazienti di età > 75 anni con almeno uno dei seguenti:

      • Frazione di eiezione < 50%
      • Storia di precedente CVA
  3. Anatomia dell'arteria coronaria appropriata per un MIDCAB robotizzato o un CABG regolare, vasi diversi dal discendente anteriore sinistro con lesioni suscettibili di CABG o PCI.

Criteri di esclusione

  1. Malattia coronarica principale sinistra significativa,
  2. Frazione di eiezione < 30%,
  3. Pazienti con GFR < 30,
  4. Pazienti che non possono assumere doppi agenti antipiastrinici a causa dell'elevato rischio di sanguinamento,
  5. Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico urgente, compresi i pazienti con instabilità emodinamica,
  6. Pazienti con anatomia non idonea all'approccio robotico assistito (mediante TC del torace).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto di bypass aortocoronarico (CABG)
Bypass con innesto dell'arteria coronaria
Procedura: Innesto di bypass dell'arteria coronaria
Innesto di bypass dell'arteria coronaria
Altri nomi:
  • CABG
Sperimentale: Rivascolarizzazione coronarica ibrida
Rivascolarizzazione in 2 fasi: bypass coronarico diretto minimamente invasivo robotizzato (RA-MIDCAB) seguito da intervento coronarico percutaneo (PCI)
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Intervento coronarico percutaneo
Altri nomi:
  • PCI
Procedura: Bypass coronarico diretto minimamente invasivo robotizzato
Bypass coronarico diretto minimamente invasivo robotizzato
Altri nomi:
  • RA-MIDCAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento (Skin time) al tempo di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 30 giorni
Numero di giorni dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale
Dalla fine dell'intervento (Skin time) al tempo di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione in sternotomia/CABG
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento (pelle a pelle)
Tasso di conversione intraoperatoria da RA-MIDCAB a CABG sternotomico (%)
Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento (pelle a pelle)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: Dal momento della fine dell'intervento chirurgico al momento dell'estubazione
Tempo all'estubazione post-operatoria misurato in ore
Dal momento della fine dell'intervento chirurgico al momento dell'estubazione
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento della fine dell'intervento chirurgico al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutato fino a 10 giorni
Tempo trascorso in terapia intensiva post-operatoria misurato in ore
Dal momento della fine dell'intervento chirurgico al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutato fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiology Research UBC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H23-03334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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