Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad minimalt invasiv direkt kranskärlsbypass med stentning, randomiserad mot kranskärlsbypassoperation (ROBOT RCT)

21 april 2024 uppdaterad av: Cardiology Research UBC

Robotassisterad minimalt invasiv direkt kranskärlsbypass med stentning, randomiserad mot kranskärlsbypassgraftkirurgi: ett pilotförsök

Studiens syfte är att jämföra standard CABG med en hybrid revaskulariseringsstrategi (RA-MIDCAB + PCI) hos patienter som har multi-vessel CAD och en indikation för operation, men som har en något högre risk för postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. CAD med flera kärl med indikation för revaskularisering,
  2. Närvaro av minst en riskfaktor för ökad risk för postoperativ död eller större komplikationer,

    • Alla patienter Ålder > 80, ELLER
    • Alla patienter med eGFR < 50, OR
    • Alla patienter med LVEF < 40 %, ELLER
    • Varje patient som bedöms vara "skräcklig" av konsulterande kirurg. ELLER
    • Patienter > 75 år med minst ett av följande:

      • Utkastningsandel < 50 %
      • Historik av tidigare CVA
  3. Kransartärens anatomi lämplig för en robotassisterad MIDCAB eller vanlig CABG, andra kärl än den vänstra främre delen faller ned med lesioner som är mottagliga för antingen CABG eller PCI.

Exklusions kriterier

  1. Betydande vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom,
  2. Utkastningsandel < 30 %,
  3. Patienter med GFR < 30,
  4. Patienter som inte kan ta dubbla trombocythämmande medel på grund av hög blödningsrisk,
  5. Patienter som behöver akut kirurgi, inklusive patienter med hemodynamisk instabilitet,
  6. Patienter med anatomi som inte lämpar sig för ett robotassisterat tillvägagångssätt (med CT-bröstkorg).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koronarartär bypasstransplantation (CABG)
Kranskärlsbypasstransplantation
Kranskärlsbypassgraft
Andra namn:
  • CABG
Experimentell: Hybrid koronar revaskularisering
2-stegs revaskularisering: Robotassisterad minimalt invasiv direkt kranskärlsbypass (RA-MIDCAB) följt av perkutan koronarintervention (PCI)
Perkutan kranskärlsintervention
Andra namn:
  • PCI
Robotassisterad minimalt invasiv direkt kransartärbypass
Andra namn:
  • RA-MIDCAB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: Från slutet av operationen (hudtid) till sjukhusutskrivningstid, bedömd upp till 30 dagar
Antal dagar från avslutad operation till utskrivning från sjukhus
Från slutet av operationen (hudtid) till sjukhusutskrivningstid, bedömd upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konvertering till sternotomi / CABG
Tidsram: Från början av operationstid till slutet av operationstid (hud till hud)
Frekvens för intraoperativ konvertering från RA-MIDCAB till sternotomi CABG (%)
Från början av operationstid till slutet av operationstid (hud till hud)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intubationens varaktighet
Tidsram: Från slutet av operationstid till extubationstid
Tid till extubation efter operation mätt i timmar
Från slutet av operationstid till extubationstid
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från slutet av operationstiden till ICU-utskrivningstid, bedömd upp till 10 dagar
Tid tillbringad på intensivvårdsavdelning efter operation mätt i timmar
Från slutet av operationstiden till ICU-utskrivningstid, bedömd upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera