- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06378775
Robotassisterad minimalt invasiv direkt kranskärlsbypass med stentning, randomiserad mot kranskärlsbypassoperation (ROBOT RCT)
21 april 2024 uppdaterad av: Cardiology Research UBC
Robotassisterad minimalt invasiv direkt kranskärlsbypass med stentning, randomiserad mot kranskärlsbypassgraftkirurgi: ett pilotförsök
Studiens syfte är att jämföra standard CABG med en hybrid revaskulariseringsstrategi (RA-MIDCAB + PCI) hos patienter som har multi-vessel CAD och en indikation för operation, men som har en något högre risk för postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CAD med flera kärl med indikation för revaskularisering,
Närvaro av minst en riskfaktor för ökad risk för postoperativ död eller större komplikationer,
- Alla patienter Ålder > 80, ELLER
- Alla patienter med eGFR < 50, OR
- Alla patienter med LVEF < 40 %, ELLER
- Varje patient som bedöms vara "skräcklig" av konsulterande kirurg. ELLER
Patienter > 75 år med minst ett av följande:
- Utkastningsandel < 50 %
- Historik av tidigare CVA
- Kransartärens anatomi lämplig för en robotassisterad MIDCAB eller vanlig CABG, andra kärl än den vänstra främre delen faller ned med lesioner som är mottagliga för antingen CABG eller PCI.
Exklusions kriterier
- Betydande vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom,
- Utkastningsandel < 30 %,
- Patienter med GFR < 30,
- Patienter som inte kan ta dubbla trombocythämmande medel på grund av hög blödningsrisk,
- Patienter som behöver akut kirurgi, inklusive patienter med hemodynamisk instabilitet,
- Patienter med anatomi som inte lämpar sig för ett robotassisterat tillvägagångssätt (med CT-bröstkorg).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koronarartär bypasstransplantation (CABG)
Kranskärlsbypasstransplantation
|
Kranskärlsbypassgraft
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hybrid koronar revaskularisering
2-stegs revaskularisering: Robotassisterad minimalt invasiv direkt kranskärlsbypass (RA-MIDCAB) följt av perkutan koronarintervention (PCI)
|
Perkutan kranskärlsintervention
Andra namn:
Robotassisterad minimalt invasiv direkt kransartärbypass
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: Från slutet av operationen (hudtid) till sjukhusutskrivningstid, bedömd upp till 30 dagar
|
Antal dagar från avslutad operation till utskrivning från sjukhus
|
Från slutet av operationen (hudtid) till sjukhusutskrivningstid, bedömd upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konvertering till sternotomi / CABG
Tidsram: Från början av operationstid till slutet av operationstid (hud till hud)
|
Frekvens för intraoperativ konvertering från RA-MIDCAB till sternotomi CABG (%)
|
Från början av operationstid till slutet av operationstid (hud till hud)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubationens varaktighet
Tidsram: Från slutet av operationstid till extubationstid
|
Tid till extubation efter operation mätt i timmar
|
Från slutet av operationstid till extubationstid
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från slutet av operationstiden till ICU-utskrivningstid, bedömd upp till 10 dagar
|
Tid tillbringad på intensivvårdsavdelning efter operation mätt i timmar
|
Från slutet av operationstiden till ICU-utskrivningstid, bedömd upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Första postat (Faktisk)
22 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H23-03334
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .