Pontage coronarien direct mini-invasif assisté par robot avec stenting, randomisé contre la chirurgie de pontage aorto-coronarien (ROBOT RCT)
21 avril 2024 mis à jour par: Cardiology Research UBC
Pontage aorto-coronarien direct mini-invasif assisté par robot avec stenting, randomisé contre une chirurgie de pontage aorto-coronarien : un essai pilote
L'objectif de l'étude est de comparer le PAC standard à une stratégie de revascularisation hybride (RA-MIDCAB + PCI) chez les patients qui ont une coronaropathie multi-vaisseaux et une indication chirurgicale, mais qui ont un risque légèrement plus élevé de complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CAD multi-vaisseaux avec indication de revascularisation,
Présence d'au moins 1 facteur de risque d'augmentation du risque de décès postopératoire ou de complication majeure,
- Tout patient Âge > 80 ans, OU
- Tout patient avec un DFGe < 50, OU
- Tout patient avec une FEVG < 40 %, OU
- Tout patient jugé « fragile » par le chirurgien consultant. OU
Patients > 75 ans présentant au moins un des éléments suivants :
- Fraction d'éjection < 50 %
- Antécédents de CVA antérieurs
- Anatomie de l'artère coronaire appropriée pour un MIDCAB assisté par robot ou un PAC régulier, vaisseaux autres que l'antérieur gauche descendant avec des lésions susceptibles d'un PAC ou d'une ICP.
Critère d'exclusion
- Maladie coronarienne principale gauche importante,
- Fraction d'éjection < 30%,
- Patients avec un DFG < 30,
- Patients incapables de prendre des agents antiplaquettaires doubles en raison d'un risque hémorragique élevé,
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale urgente, y compris les patients présentant une instabilité hémodynamique,
- Patients dont l'anatomie ne convient pas à une approche robotisée (par tomodensitométrie thoracique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pontage coronarien (PAC)
Pontage aorto-coronarien
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Pontage de l'artère coronaire
Autres noms:
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Expérimental: Revascularisation coronarienne hybride
Revascularisation en 2 étapes : pontage coronarien direct mini-invasif assisté par robot (RA-MIDCAB) suivi d'une intervention coronarienne percutanée (ICP)
|
Intervention coronarienne percutanée
Autres noms:
Pontage coronarien direct mini-invasif assisté par robot
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour postopératoire
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale (temps de peau) jusqu'à la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 30 jours
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Nombre de jours entre la fin de l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital
|
De la fin de l'intervention chirurgicale (temps de peau) jusqu'à la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conversion en sternotomie / PAC
Délai: Du début à la fin de l’intervention chirurgicale (peau à peau)
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Taux de conversion peropératoire de RA-MIDCAB en PAC par sternotomie (%)
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Du début à la fin de l’intervention chirurgicale (peau à peau)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'intubation
Délai: De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’au moment de l’extubation
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Délai avant l'extubation après l'intervention chirurgicale, mesuré en heures
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De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’au moment de l’extubation
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Durée du séjour en USI
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, évaluée jusqu'à 10 jours
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Temps passé en soins intensifs après une opération, mesuré en heures
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De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, évaluée jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Première publication (Réel)
22 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H23-03334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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