Robotokkal támogatott, minimálisan invazív közvetlen koszorúér-bypass stenttel, véletlenszerű koszorúér-bypass graft műtéttel szemben (ROBOT RCT)
2024. április 21. frissítette: Cardiology Research UBC
Robotokkal támogatott, minimálisan invazív közvetlen koszorúér-bypass stenttel, véletlenszerű koszorúér-bypass-graftműtéttel szemben: kísérleti próba
A vizsgálat célja a standard CABG összehasonlítása egy hibrid revaszkularizációs stratégiával (RA-MIDCAB + PCI) olyan betegeknél, akiknél több éres CAD van, és műtétre javallat, de kissé nagyobb a posztoperatív szövődmények kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több ér CAD revaszkularizáció indikációjával,
Legalább 1 kockázati tényező jelenléte a műtét utáni halálozás vagy súlyos szövődmények fokozott kockázatához,
- Bármely beteg 80 év feletti, VAGY
- Minden olyan beteg, akinek eGFR < 50, VAGY
- Bármely beteg, akinek LVEF < 40%, VAGY
- Bármely beteg, akit "gyengének" ítélt sebészhez fordulva. VAGY
75 év feletti betegek, akiknél az alábbiak közül legalább egy van:
- Kidobási frakció < 50%
- Korábbi CVA története
- A koszorúér anatómiája megfelel a robot által támogatott MIDCAB-nak vagy a normál CABG-nek, a bal elülsőtől eltérő erek lefelé haladva, CABG-re vagy PCI-re alkalmas elváltozásokkal.
Kizárási kritériumok
- Jelentős bal fő koszorúér-betegség,
- Kidobási frakció < 30%,
- 30 alatti GFR-es betegek,
- A magas vérzési kockázat miatt nem tudnak kettős vérlemezke-ellenes szert szedni,
- Sürgős műtétet igénylő betegek, beleértve a hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegeket is,
- Olyan betegek, akiknek anatómiája nem alkalmas robot által támogatott megközelítésre (CT mellkas).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Koszorúér bypass beültetés (CABG)
Koszorúér bypass beültetés
|
Koszorúér bypass graft
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hibrid koszorúér revaszkularizáció
2 lépéses revaszkularizáció: Robotokkal támogatott, minimálisan invazív direkt koszorúér bypass (RA-MIDCAB), majd perkután koszorúér-beavatkozás (PCI)
|
Perkután koszorúér-beavatkozás
Más nevek:
Robotokkal támogatott, minimálisan invazív direkt koszorúér bypass
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív tartózkodási idő
Időkeret: A műtét végétől (Skin idő) a kórházi kibocsátásig, 30 napig értékelve
|
A műtét végétől a kórházi elbocsátásig eltelt napok száma
|
A műtét végétől (Skin idő) a kórházi kibocsátásig, 30 napig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konverzió sternotomiára / CABG-re
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét végéig (bőrtől bőrig)
|
Az intraoperatív konverzió aránya RA-MIDCAB-ról sternotomiás CABG-re (%)
|
A műtét kezdetétől a műtét végéig (bőrtől bőrig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intubáció időtartama
Időkeret: A műtét végétől az extubációs időpontig
|
A műtét utáni extubációig eltelt idő órákban mérve
|
A műtét végétől az extubációs időpontig
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét végétől az intenzív osztályon történő elbocsátási időpontig, legfeljebb 10 napig értékelve
|
Az intenzív osztályon eltöltött idő a műtét után órákban mérve
|
A műtét végétől az intenzív osztályon történő elbocsátási időpontig, legfeljebb 10 napig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H23-03334
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .