Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotgeassisteerde, minimaal invasieve directe coronaire bypass met stentplaatsing, gerandomiseerd tegen coronaire bypassoperatie (ROBOT RCT)

21 april 2024 bijgewerkt door: Cardiology Research UBC

Robotgeassisteerde, minimaal invasieve directe coronaire bypass met stentplaatsing, gerandomiseerd tegen coronaire bypassoperatie: een pilotstudie

Het doel van de studie is om standaard CABG te vergelijken met een hybride revascularisatiestrategie (RA-MIDCAB + PCI) bij patiënten met CAD in meerdere bloedvaten en een indicatie voor een operatie, maar die een iets hoger risico hebben op postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CAD met meerdere vaten met een indicatie voor revascularisatie,
  2. Aanwezigheid van minstens 1 risicofactor voor een verhoogd risico op postoperatief overlijden of ernstige complicaties,

    • Elke patiënt Leeftijd > 80, OF
    • Elke patiënt met eGFR < 50, OR
    • Elke patiënt met LVEF < 40%, OF
    • Elke patiënt die door de raadplegende chirurg als “kwetsbaar” wordt beschouwd. OF
    • Patiënten > 75 jaar met ten minste een van de volgende:

      • Ejectiefractie < 50%
      • Geschiedenis van eerdere CVA
  3. Anatomie van de kransslagader geschikt voor een robotgeassisteerde MIDCAB of reguliere CABG, andere bloedvaten dan de linker anterieure aflopend met laesies die vatbaar zijn voor CABG of PCI.

Uitsluitingscriteria

  1. Significante linker coronaire hartziekte,
  2. Ejectiefractie < 30%,
  3. Patiënten met GFR < 30,
  4. Patiënten die geen dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers kunnen gebruiken vanwege het hoge bloedingsrisico,
  5. Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben, inclusief patiënten met hemodynamische instabiliteit,
  6. Patiënten met een anatomie die niet geschikt is voor een robotgestuurde aanpak (via CT-thorax).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Coronaire bypass-transplantatie (CABG)
Coronaire bypass-transplantatie
Coronaire bypass-transplantaat
Andere namen:
  • CABG
Experimenteel: Hybride coronaire revascularisatie
Revascularisatie in 2 stappen: robotgeassisteerde minimaal invasieve directe coronaire bypass (RA-MIDCAB) gevolgd door percutane coronaire interventie (PCI)
Percutane coronaire interventie
Andere namen:
  • PGB
Robotgeassisteerde, minimaal invasieve directe bypass van de kransslagader
Andere namen:
  • RA-MIDCAB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie (huidtijd) tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
Aantal dagen vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf het einde van de operatie (huidtijd) tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie naar sternotomie / CABG
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatietijd tot het einde van de operatietijd (huid tot huid)
Percentage intraoperatieve conversie van RA-MIDCAB naar sternotomie-CABG (%)
Vanaf het begin van de operatietijd tot het einde van de operatietijd (huid tot huid)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de intubatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatietijd tot de extubatietijd
Tijd tot extubatie na de operatie, gemeten in uren
Vanaf het einde van de operatietijd tot de extubatietijd
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag op de intensive care, beoordeeld tot 10 dagen
De tijd doorgebracht op de IC na de operatie, gemeten in uren
Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag op de intensive care, beoordeeld tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren