- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06378775
Robotgeassisteerde, minimaal invasieve directe coronaire bypass met stentplaatsing, gerandomiseerd tegen coronaire bypassoperatie (ROBOT RCT)
21 april 2024 bijgewerkt door: Cardiology Research UBC
Robotgeassisteerde, minimaal invasieve directe coronaire bypass met stentplaatsing, gerandomiseerd tegen coronaire bypassoperatie: een pilotstudie
Het doel van de studie is om standaard CABG te vergelijken met een hybride revascularisatiestrategie (RA-MIDCAB + PCI) bij patiënten met CAD in meerdere bloedvaten en een indicatie voor een operatie, maar die een iets hoger risico hebben op postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CAD met meerdere vaten met een indicatie voor revascularisatie,
Aanwezigheid van minstens 1 risicofactor voor een verhoogd risico op postoperatief overlijden of ernstige complicaties,
- Elke patiënt Leeftijd > 80, OF
- Elke patiënt met eGFR < 50, OR
- Elke patiënt met LVEF < 40%, OF
- Elke patiënt die door de raadplegende chirurg als “kwetsbaar” wordt beschouwd. OF
Patiënten > 75 jaar met ten minste een van de volgende:
- Ejectiefractie < 50%
- Geschiedenis van eerdere CVA
- Anatomie van de kransslagader geschikt voor een robotgeassisteerde MIDCAB of reguliere CABG, andere bloedvaten dan de linker anterieure aflopend met laesies die vatbaar zijn voor CABG of PCI.
Uitsluitingscriteria
- Significante linker coronaire hartziekte,
- Ejectiefractie < 30%,
- Patiënten met GFR < 30,
- Patiënten die geen dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers kunnen gebruiken vanwege het hoge bloedingsrisico,
- Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben, inclusief patiënten met hemodynamische instabiliteit,
- Patiënten met een anatomie die niet geschikt is voor een robotgestuurde aanpak (via CT-thorax).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Coronaire bypass-transplantatie (CABG)
Coronaire bypass-transplantatie
|
Coronaire bypass-transplantaat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hybride coronaire revascularisatie
Revascularisatie in 2 stappen: robotgeassisteerde minimaal invasieve directe coronaire bypass (RA-MIDCAB) gevolgd door percutane coronaire interventie (PCI)
|
Percutane coronaire interventie
Andere namen:
Robotgeassisteerde, minimaal invasieve directe bypass van de kransslagader
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie (huidtijd) tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
|
Aantal dagen vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Vanaf het einde van de operatie (huidtijd) tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversie naar sternotomie / CABG
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatietijd tot het einde van de operatietijd (huid tot huid)
|
Percentage intraoperatieve conversie van RA-MIDCAB naar sternotomie-CABG (%)
|
Vanaf het begin van de operatietijd tot het einde van de operatietijd (huid tot huid)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de intubatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatietijd tot de extubatietijd
|
Tijd tot extubatie na de operatie, gemeten in uren
|
Vanaf het einde van de operatietijd tot de extubatietijd
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag op de intensive care, beoordeeld tot 10 dagen
|
De tijd doorgebracht op de IC na de operatie, gemeten in uren
|
Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag op de intensive care, beoordeeld tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H23-03334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .