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스텐트 삽입을 통한 로봇 보조 최소 침습 직접 관상동맥 우회술, 관상동맥 우회술 이식 수술 대비 무작위 배정 (ROBOT RCT)

2024년 4월 21일 업데이트: Cardiology Research UBC

스텐트 삽입을 이용한 로봇 보조 최소 침습 직접 관상동맥 우회술, 관상동맥 우회술 이식 수술 대비 무작위 배정: 파일럿 시험

연구 목표는 다중 혈관 CAD가 있고 수술 적응증이 있지만 수술 후 합병증의 위험이 약간 더 높은 환자를 대상으로 표준 CABG를 하이브리드 혈관 재개통 전략(RA-MIDCAB + PCI)과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 혈관재생 적응증을 갖춘 다중혈관 CAD,

  2. 수술 후 사망 또는 주요 합병증의 위험 증가에 대한 위험 요소가 1개 이상 존재합니다.

    • 모든 환자 연령 > 80, 또는
    • eGFR < 50인 모든 환자, 또는
    • LVEF가 40% 미만인 환자, 또는
    • 외과 의사와 상의하여 "허약"하다고 간주되는 모든 환자. 또는

    • 75세 이상이며 다음 중 하나 이상에 해당하는 환자:

      • 배출율 < 50%
      • 이전 CVA의 역사
  3. 로봇 보조 MIDCAB 또는 일반 CABG에 적합한 관상동맥 해부학, CABG 또는 PCI에 적합한 병변이 있는 왼쪽 전방 하강 이외의 혈관.

제외 기준

  1. 심각한 좌대관상동맥질환,
  2. 배출율 < 30%,
  3. GFR < 30인 환자,
  4. 출혈 위험이 높아 이중 항혈소판제를 복용할 수 없는 환자,
  5. 혈역학적 불안정성 환자를 포함하여 응급 수술이 필요한 환자,
  6. 로봇 보조 접근 방식(CT 흉부 사용)에 적합하지 않은 해부학적 구조를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 관상동맥우회술(CABG)
관상동맥우회술
절차: 관상동맥 우회술
관상동맥 우회술
다른 이름들:
  • CABG
실험적: 하이브리드 관상동맥 혈관재생술
2단계 혈관재개통: 로봇을 이용한 최소 침습 직접 관상동맥 우회술(RA-MIDCAB)에 이어 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
절차: 경피적 관상동맥 중재술
경피적 관상동맥 중재술
다른 이름들:
  • PCI
절차: 로봇을 이용한 최소 침습 직접 관상동맥 우회술
로봇을 이용한 최소 침습 직접 관상동맥 우회술
다른 이름들:
  • 라미드캡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 체류 기간
기간: 수술종료(스킨타임)부터 퇴원까지 최대 30일까지 평가
수술 종료부터 퇴원까지의 일수
수술종료(스킨타임)부터 퇴원까지 최대 30일까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉골절개술/CABG로 전환
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지의 시간(피부 대 피부)
RA-MIDCAB에서 흉골 절개술 CABG로의 수술 중 전환율(%)
수술 시작부터 수술 종료까지의 시간(피부 대 피부)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 기간
기간: 수술 종료 시간부터 발관 시간까지
몇 시간 단위로 측정된 수술 후 발관까지의 시간
수술 종료 시간부터 발관 시간까지
ICU 입원 기간
기간: 수술 종료 시간부터 중환자실 퇴원 시간까지, 최대 10일까지 평가
수술 후 중환자실에서 보낸 시간(시간 단위)
수술 종료 시간부터 중환자실 퇴원 시간까지, 최대 10일까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiology Research UBC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H23-03334

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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