- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06378775
Robotassisteret minimalt invasiv direkte koronararterie-bypass med stenting, randomiseret mod koronararterie-bypass-transplantatkirurgi (ROBOT RCT)
21. april 2024 opdateret af: Cardiology Research UBC
Robotassisteret minimalt invasiv direkte koronararterie-bypass med stenting, randomiseret mod koronararterie-bypassgraftkirurgi: et pilotforsøg
Studiets formål er at sammenligne standard CABG med en hybrid revaskulariseringsstrategi (RA-MIDCAB + PCI) hos patienter, der har multi-vessel CAD og indikation for operation, men som har en lidt højere risiko for postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Multikar-CAD med indikation for revaskularisering,
Tilstedeværelse af mindst 1 risikofaktor for øget risiko for postoperativ død eller større komplikationer,
- Enhver patient Alder > 80, ELLER
- Enhver patient med eGFR < 50, OR
- Enhver patient med LVEF < 40 %, ELLER
- Enhver patient, der anses for at være "svag" af en konsulterende kirurg. ELLER
Patienter > 75 år med mindst én af følgende:
- Udkastningsfraktion < 50 %
- Historien om tidligere CVA
- Koronararteriens anatomi, der er passende for en robotassisteret MIDCAB eller almindelig CABG, kar andre end den venstre forreste nedadgående med læsioner, der er modtagelige for enten CABG eller PCI.
Eksklusionskriterier
- Betydelig venstre hoved-koronararteriesygdom,
- Udstødningsfraktion < 30 %,
- Patienter med GFR < 30,
- Patienter, der ikke er i stand til at tage dobbelte trombocythæmmende midler på grund af høj blødningsrisiko,
- Patienter, der har behov for akut operation, herunder patienter med hæmodynamisk ustabilitet,
- Patienter med anatomi, der ikke er egnet til en robotassisteret tilgang (ved CT-thorax).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koronararterie Bypass Grafting (CABG)
Koronararterie-bypass-transplantation
|
Koronararterie Bypass-graft
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hybrid koronar revaskularisering
2-trins revaskularisering: Robotassisteret minimalt invasiv direkte koronararterie bypass (RA-MIDCAB) efterfulgt af perkutan koronar intervention (PCI)
|
Perkutan koronar intervention
Andre navne:
Robot-assisteret minimalt invasiv direkte koronararterie bypass
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængde efter operation
Tidsramme: Fra slutningen af operationen (hudtid) til hospitalsudskrivningstid, vurderet op til 30 dage
|
Antal dage fra operationens afslutning til udskrivelsen
|
Fra slutningen af operationen (hudtid) til hospitalsudskrivningstid, vurderet op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering til sternotomi / CABG
Tidsramme: Fra begyndelsen af operationen til den afsluttede operationstid (hud til hud)
|
Rate for intraoperativ konvertering fra RA-MIDCAB til sternotomi CABG (%)
|
Fra begyndelsen af operationen til den afsluttede operationstid (hud til hud)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubationens varighed
Tidsramme: Fra afslutning af operationstid til ekstubationstid
|
Tid til ekstubation efter operationen målt i timer
|
Fra afslutning af operationstid til ekstubationstid
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til intensivafdelingens udskrivningstid, vurderet op til 10 dage
|
Tid brugt på intensivafdeling efter operationen målt i timer
|
Fra slutningen af operationen til intensivafdelingens udskrivningstid, vurderet op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2024
Først opslået (Faktiske)
22. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H23-03334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .