Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret minimalt invasiv direkte koronararterie-bypass med stenting, randomiseret mod koronararterie-bypass-transplantatkirurgi (ROBOT RCT)

21. april 2024 opdateret af: Cardiology Research UBC

Robotassisteret minimalt invasiv direkte koronararterie-bypass med stenting, randomiseret mod koronararterie-bypassgraftkirurgi: et pilotforsøg

Studiets formål er at sammenligne standard CABG med en hybrid revaskulariseringsstrategi (RA-MIDCAB + PCI) hos patienter, der har multi-vessel CAD og indikation for operation, men som har en lidt højere risiko for postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Multikar-CAD med indikation for revaskularisering,

  2. Tilstedeværelse af mindst 1 risikofaktor for øget risiko for postoperativ død eller større komplikationer,

    • Enhver patient Alder > 80, ELLER
    • Enhver patient med eGFR < 50, OR
    • Enhver patient med LVEF < 40 %, ELLER
    • Enhver patient, der anses for at være "svag" af en konsulterende kirurg. ELLER

    • Patienter > 75 år med mindst én af følgende:

      • Udkastningsfraktion < 50 %
      • Historien om tidligere CVA
  3. Koronararteriens anatomi, der er passende for en robotassisteret MIDCAB eller almindelig CABG, kar andre end den venstre forreste nedadgående med læsioner, der er modtagelige for enten CABG eller PCI.

Eksklusionskriterier

  1. Betydelig venstre hoved-koronararteriesygdom,
  2. Udstødningsfraktion < 30 %,
  3. Patienter med GFR < 30,
  4. Patienter, der ikke er i stand til at tage dobbelte trombocythæmmende midler på grund af høj blødningsrisiko,
  5. Patienter, der har behov for akut operation, herunder patienter med hæmodynamisk ustabilitet,
  6. Patienter med anatomi, der ikke er egnet til en robotassisteret tilgang (ved CT-thorax).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koronararterie Bypass Grafting (CABG)
Koronararterie-bypass-transplantation
Procedure: Koronararterie Bypass-graft
Koronararterie Bypass-graft
Andre navne:
  • CABG
Eksperimentel: Hybrid koronar revaskularisering
2-trins revaskularisering: Robotassisteret minimalt invasiv direkte koronararterie bypass (RA-MIDCAB) efterfulgt af perkutan koronar intervention (PCI)
Procedure: Perkutan koronar intervention
Perkutan koronar intervention
Andre navne:
  • PCI
Procedure: Robot-assisteret minimalt invasiv direkte koronararterie bypass
Robot-assisteret minimalt invasiv direkte koronararterie bypass
Andre navne:
  • RA-MIDCAB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde efter operation
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen (hudtid) til hospitalsudskrivningstid, vurderet op til 30 dage
Antal dage fra operationens afslutning til udskrivelsen
Fra slutningen af ​​operationen (hudtid) til hospitalsudskrivningstid, vurderet op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til sternotomi / CABG
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen til den afsluttede operationstid (hud til hud)
Rate for intraoperativ konvertering fra RA-MIDCAB til sternotomi CABG (%)
Fra begyndelsen af ​​operationen til den afsluttede operationstid (hud til hud)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationens varighed
Tidsramme: Fra afslutning af operationstid til ekstubationstid
Tid til ekstubation efter operationen målt i timer
Fra afslutning af operationstid til ekstubationstid
ICU liggetid
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til intensivafdelingens udskrivningstid, vurderet op til 10 dage
Tid brugt på intensivafdeling efter operationen målt i timer
Fra slutningen af ​​operationen til intensivafdelingens udskrivningstid, vurderet op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiology Research UBC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H23-03334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner