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Robotergestützter minimalinvasiver direkter Koronararterien-Bypass mit Stenting, randomisiert gegen Koronararterien-Bypass-Operation (ROBOT RCT)

21. April 2024 aktualisiert von: Cardiology Research UBC

Robotergestützter minimalinvasiver direkter Koronararterien-Bypass mit Stenting, randomisiert gegen Koronararterien-Bypass-Operation: ein Pilotversuch

Ziel der Studie ist der Vergleich von Standard-CABG mit einer hybriden Revaskularisierungsstrategie (RA-MIDCAB + PCI) bei Patienten mit Mehrgefäß-KHK und Indikation für eine Operation, bei denen jedoch ein etwas höheres Risiko für postoperative Komplikationen besteht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mehrgefäß-CAD mit Indikation zur Revaskularisierung,

  2. Vorhandensein von mindestens einem Risikofaktor für ein erhöhtes Risiko eines postoperativen Todes oder einer schwerwiegenden Komplikation,

    • Jeder Patient Alter > 80 ODER
    • Jeder Patient mit eGFR < 50 ODER
    • Jeder Patient mit LVEF < 40 %, ODER
    • Jeder Patient, der vom beratenden Chirurgen als „gebrechlich“ eingestuft wird. ODER

    • Patienten > 75 Jahre mit mindestens einem der folgenden Symptome:

      • Auswurfanteil < 50 %
      • Geschichte früherer CVA
  3. Anatomie der Koronararterie, geeignet für ein robotergestütztes MIDCAB oder reguläres CABG, andere Gefäße als der linke vordere absteigend mit Läsionen, die entweder für CABG oder PCI anfällig sind.

Ausschlusskriterien

  1. Schwere Erkrankung der linken Hauptkoronararterie,
  2. Auswurfanteil < 30 %,
  3. Patienten mit GFR < 30,
  4. Patienten, die aufgrund des hohen Blutungsrisikos keine dualen Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen können,
  5. Patienten, die dringend eine Operation benötigen, einschließlich Patienten mit hämodynamischer Instabilität,
  6. Patienten mit einer Anatomie, die für einen robotergestützten Zugang (durch CT-Brustkorb) nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
Koronararterien-Bypass-Transplantation
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Transplantat
Koronararterien-Bypass-Transplantat
Andere Namen:
  • CABG
Experimental: Hybride Koronarrevaskularisation
2-stufige Revaskularisation: Robotergestützter minimalinvasiver direkter Koronararterienbypass (RA-MIDCAB), gefolgt von perkutaner Koronarintervention (PCI)
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Perkutane Koronarintervention
Andere Namen:
  • PCI
Verfahren: Robotergestützter minimalinvasiver direkter Koronararterienbypass
Robotergestützter minimalinvasiver direkter Koronararterienbypass
Andere Namen:
  • RA-MIDCAB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Ende der Operation (Hautzeit) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 30 Tage
Anzahl der Tage vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Ende der Operation (Hautzeit) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung auf Sternotomie/CABG
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation (Haut an Haut)
Rate der intraoperativen Konversion von RA-MIDCAB zu Sternotomie-CABG (%)
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation (Haut an Haut)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Intubation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Extubationszeit
Zeit bis zur Extubation nach der Operation, gemessen in Stunden
Vom Ende der Operation bis zur Extubationszeit
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung auf der Intensivstation, geschätzt bis zu 10 Tage
Zeit, die nach der Operation auf der Intensivstation verbracht wird, gemessen in Stunden
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung auf der Intensivstation, geschätzt bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cardiology Research UBC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H23-03334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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